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高渗盐水治疗急性毛细支气管炎的 SABRE 试验 (SABRE)

2015年3月24日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust

急性毛细支气管炎中的高渗盐水：随机对照试验和经济评价

急性细支气管炎是一种影响儿童的常见且令人痛苦的疾病。 病毒感染肺部，然后气道阻塞，导致呼吸困难。 这是儿童入院的最常见原因，所有儿童中有 1-3% 在第一个冬天入院，给 NHS 服务造成巨大压力。 大多数因这种情况入院的人都在六个月以下，因此父母的相关压力相当大。 经过四十年的研究，我们拥有的最好的治疗方法是支持性护理和氧气。

最近的研究表明，将盐水喷成雾状以便儿童吸入（“雾化 3% 高渗盐水”）可能有助于患有急性毛细支气管炎的儿童。 科学家们认为盐水会改变阻塞呼吸道的粘液，使其更容易被清除。 三项小型研究均表明，通过使用这种治疗方法，儿童住院时间可以减少四分之一。 如果这是真的，这对儿童、他们的家人和儿童病房来说都是好事，因为他们每年都在努力应对大量因毛细支气管炎入院的人数。

为了决定这种治疗是否应该在整个 NHS 中使用，我们需要对大量儿童进行高渗盐水的随机对照试验。 该试验将告诉我们在常规护理中添加生理盐水是否会减少儿童和父母的痛苦，以及是否会缩短他们住院的时间。 届时我们将了解这种治疗对毛细支气管炎患儿来说是否最好，以及它是否为 NHS 提供了物有所值的服务。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke、North Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff、South Wales、英国、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham、South Yorkshire、英国、S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax、West Yorkshire、英国
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以前健康的 1 岁以下婴儿
  • 入院时临床诊断为急性细支气管炎，根据英国对婴儿的定义，该婴儿患有明显的病毒性呼吸道感染，伴有气道阻塞，表现为过度充气、呼吸急促和肋下退缩，听诊时伴有广泛的爆裂音
  • 入院时需要补充氧疗

排除标准：

  • 喘息性支气管炎或哮喘 - 儿童有明显的病毒性呼吸道感染和喘息，没有或偶尔有喘息
  • 既往下呼吸道感染
  • 严重疾病的危险因素[妊娠 <32 周、免疫缺陷、神经和心脏疾病、慢性肺病]
  • 照顾者英语不流利且无法提供翻译服务的科目
  • 在招聘时要求进入高度依赖或重症监护病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：高渗盐水和常规护理
设备：3% 高渗盐水
每 6 小时给药 4 毫升剂量
其他名称：
  • 粘液透明 3%
有源比较器：常规护理（氧疗）
设备：3% 高渗盐水
每 6 小时给药 4 毫升剂量
其他名称：
  • 粘液透明 3%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是时候“适合出院”了
大体时间：这被判断为当婴儿喂养充足 [摄取正常摄入量的 75% 以上] 并且处于饱和度至少为 92% 的空气中 6 小时，以反映临床实践。
主要目标是一项分析，以显示在常规护理中添加 3% 高渗盐水是否会导致因急性毛细支气管炎入院的婴儿的住院时间显着 [25%] 缩短。 该结果每 6 小时测量一次，第一次评估是在随机化时进行的。
这被判断为当婴儿喂养充足 [摄取正常摄入量的 75% 以上] 并且处于饱和度至少为 92% 的空气中 6 小时，以反映临床实践。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实际出院时间
大体时间：这是根据常规临床指南从随机化时间到出院时间进行测量的。
次要目标是评估这种干预对 NHS 和父母的经济影响，以及在进入研究后 28 天评估的生活质量和其他健康相关结果。
这是根据常规临床指南从随机化时间到出院时间进行测量的。
再入院
大体时间：随机分组后 28 天内
次要目标是评估这种干预对 NHS 和父母的经济影响，以及在进入研究后 28 天评估的生活质量和其他健康相关结果。
随机分组后 28 天内
医疗保健利用
大体时间：出院后和随机分组后 28 天内
次要目标是评估这种干预对 NHS 和父母的经济影响，以及在进入研究 28 天后评估的生活质量和其他健康相关结果
出院后和随机分组后 28 天内
呼吸道症状持续时间
大体时间：出院后和随机分组后 28 天内
次要目标是评估这种干预对 NHS 和父母的经济影响，以及在进入研究 28 天后评估的生活质量和其他健康相关结果
出院后和随机分组后 28 天内
使用婴幼儿生活质量 (ITQoL) 问卷调查婴儿和父母的生活质量
大体时间：随机分组后 28 天。
次要目标是评估这种干预对 NHS 和父母的经济影响，以及在进入研究 28 天后评估的生活质量和其他健康相关结果
随机分组后 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

合作者

University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (其他赠款/资助编号：NHS NIHR HTA)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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