Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABRE-forsøget med hypertonisk saltvand ved akut bronchiolitis (SABRE)

24. marts 2015 opdateret af: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hyperton saltvand ved akut bronchiolitis: randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering

Akut bronchiolitis er en almindelig, generende sygdom, der rammer børn. En virus inficerer lungerne, og derefter bliver luftvejene blokeret, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær. Det er den mest almindelige årsag til, at børn indlægges på hospitalet, med 1-3 % af alle børn indlagt i løbet af deres første vinter, hvilket skaber enorme belastninger på NHS-tjenesterne. Størstedelen af ​​dem, der er indlagt med tilstanden, er under seks måneder, og den tilhørende stress for forældre er betydelig. Efter fyrre års forskning er den bedste behandling, vi har, støttende pleje og ilt.

Nyere forskning tyder på, at saltvand, sprøjtet som en tåge, så børnene kan indånde det ('forstøvet 3% hypertonisk saltvand'), kan hjælpe børn med akut bronchiolitis. Forskere mener, at saltvandet ændrer slimet, som blokerer luftvejene, så det lettere kan ryddes ud. Tre små forskningsundersøgelser tydede alle på, at et barns tid på hospitalet kunne reduceres med en fjerdedel ved at bruge denne behandling. Hvis dette var sandt, ville det være godt for børn, deres familier og børneafdelinger, der forsøger at klare det store antal indlagte med bronchiolitis hvert år.

For at beslutte, om denne behandling skal bruges i hele NHS, er vi nødt til at køre et randomiseret kontrolleret forsøg med hypertonisk saltvand i et stort antal børn. Forsøget vil fortælle os, om tilsætning af saltvand til sædvanlig pleje reducerer nød hos både børn og forældre, samt om det reducerer den tid, de bliver på hospitalet. Vi vil så vide, om behandlingen er den bedste ting for børn med bronchiolitis, og om den giver NHS god værdi for pengene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere raske spædbørn under 1 år
  • Indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose af akut bronchiolitis, efter den britiske definition af et spædbarn med en tilsyneladende viral luftvejsinfektion forbundet med luftvejsobstruktion manifesteret ved hyperinflation, takypnø og subkostal recession med udbredte krepitationer ved auskultation
  • Kræver supplerende iltbehandling ved indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvæsende bronkitis eller astma - børn med en tilsyneladende viral luftvejsinfektion og hvæsende vejrtrækning med ingen eller lejlighedsvise krepitationer
  • Tidligere nedre luftvejsinfektioner
  • Risikofaktorer for alvorlig sygdom [drægtighed <32 uger, immundefekt, neurologiske og hjertesygdomme, kronisk lungesygdom]
  • Emner, hvor plejerens engelsk ikke er flydende, og oversættelsestjenester ikke er tilgængelige
  • Kræver indlæggelse på højafhængigheds- eller intensivafdelinger på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hypertonisk saltvand og sædvanlig pleje
4 ml dosis, der skal administreres hver 6. time
Andre navne:
  • mucoclear 3%
Aktiv komparator: sædvanlig pleje (iltbehandling)
4 ml dosis, der skal administreres hver 6. time
Andre navne:
  • mucoclear 3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at 'passe til udskrivning'
Tidsramme: Dette blev vurderet til at være, når spædbarnet spiste tilstrækkeligt [tog >75 % af det sædvanlige indtag] og var i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer, for at afspejle klinisk praksis.
Det primære formål var en analyse for at vise, om tilsætning af 3 % hypertonisk saltvand til sædvanlig behandling resulterer i signifikant [25 %] reduktion i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse af spædbørn indlagt med akut bronchiolitis. Dette resultat blev målt med 6 timers intervaller, med den første evaluering på tidspunktet for randomisering.
Dette blev vurderet til at være, når spædbarnet spiste tilstrækkeligt [tog >75 % af det sædvanlige indtag] og var i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer, for at afspejle klinisk praksis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk tid til udskrivning
Tidsramme: Dette blev målt fra tid til randomisering til udskrivningstidspunkt i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer.
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
Dette blev målt fra tid til randomisering til udskrivningstidspunkt i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer.
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 28 dage fra randomisering
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
Inden for 28 dage fra randomisering
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
Spædbørns og forældres livskvalitet ved hjælp af Spædbørns Livskvalitet (ITQoL) spørgeskema
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
28 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHS NIHR HTA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med 3% hypertonisk saltvand

3
Abonner