- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01469845
SABRE-forsøget med hypertonisk saltvand ved akut bronchiolitis (SABRE)
Hyperton saltvand ved akut bronchiolitis: randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering
Akut bronchiolitis er en almindelig, generende sygdom, der rammer børn. En virus inficerer lungerne, og derefter bliver luftvejene blokeret, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær. Det er den mest almindelige årsag til, at børn indlægges på hospitalet, med 1-3 % af alle børn indlagt i løbet af deres første vinter, hvilket skaber enorme belastninger på NHS-tjenesterne. Størstedelen af dem, der er indlagt med tilstanden, er under seks måneder, og den tilhørende stress for forældre er betydelig. Efter fyrre års forskning er den bedste behandling, vi har, støttende pleje og ilt.
Nyere forskning tyder på, at saltvand, sprøjtet som en tåge, så børnene kan indånde det ('forstøvet 3% hypertonisk saltvand'), kan hjælpe børn med akut bronchiolitis. Forskere mener, at saltvandet ændrer slimet, som blokerer luftvejene, så det lettere kan ryddes ud. Tre små forskningsundersøgelser tydede alle på, at et barns tid på hospitalet kunne reduceres med en fjerdedel ved at bruge denne behandling. Hvis dette var sandt, ville det være godt for børn, deres familier og børneafdelinger, der forsøger at klare det store antal indlagte med bronchiolitis hvert år.
For at beslutte, om denne behandling skal bruges i hele NHS, er vi nødt til at køre et randomiseret kontrolleret forsøg med hypertonisk saltvand i et stort antal børn. Forsøget vil fortælle os, om tilsætning af saltvand til sædvanlig pleje reducerer nød hos både børn og forældre, samt om det reducerer den tid, de bliver på hospitalet. Vi vil så vide, om behandlingen er den bedste ting for børn med bronchiolitis, og om den giver NHS god værdi for pengene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
-
-
North Staffordshire
-
Stoke, North Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
South Wales
-
Cardiff, South Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Halifax, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere raske spædbørn under 1 år
- Indlagt på hospitalet med en klinisk diagnose af akut bronchiolitis, efter den britiske definition af et spædbarn med en tilsyneladende viral luftvejsinfektion forbundet med luftvejsobstruktion manifesteret ved hyperinflation, takypnø og subkostal recession med udbredte krepitationer ved auskultation
- Kræver supplerende iltbehandling ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvæsende bronkitis eller astma - børn med en tilsyneladende viral luftvejsinfektion og hvæsende vejrtrækning med ingen eller lejlighedsvise krepitationer
- Tidligere nedre luftvejsinfektioner
- Risikofaktorer for alvorlig sygdom [drægtighed <32 uger, immundefekt, neurologiske og hjertesygdomme, kronisk lungesygdom]
- Emner, hvor plejerens engelsk ikke er flydende, og oversættelsestjenester ikke er tilgængelige
- Kræver indlæggelse på højafhængigheds- eller intensivafdelinger på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: hypertonisk saltvand og sædvanlig pleje
|
4 ml dosis, der skal administreres hver 6. time
Andre navne:
|
Aktiv komparator: sædvanlig pleje (iltbehandling)
|
4 ml dosis, der skal administreres hver 6. time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at 'passe til udskrivning'
Tidsramme: Dette blev vurderet til at være, når spædbarnet spiste tilstrækkeligt [tog >75 % af det sædvanlige indtag] og var i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer, for at afspejle klinisk praksis.
|
Det primære formål var en analyse for at vise, om tilsætning af 3 % hypertonisk saltvand til sædvanlig behandling resulterer i signifikant [25 %] reduktion i varigheden af hospitalsindlæggelse af spædbørn indlagt med akut bronchiolitis.
Dette resultat blev målt med 6 timers intervaller, med den første evaluering på tidspunktet for randomisering.
|
Dette blev vurderet til at være, når spædbarnet spiste tilstrækkeligt [tog >75 % af det sædvanlige indtag] og var i luften med en mætning på mindst 92 % i 6 timer, for at afspejle klinisk praksis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktisk tid til udskrivning
Tidsramme: Dette blev målt fra tid til randomisering til udskrivningstidspunkt i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer.
|
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
|
Dette blev målt fra tid til randomisering til udskrivningstidspunkt i henhold til rutinemæssige kliniske retningslinjer.
|
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 28 dage fra randomisering
|
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter indtræden i undersøgelsen.
|
Inden for 28 dage fra randomisering
|
brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
|
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
|
varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
|
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
efter udskrivelsen og inden for 28 dage fra randomisering
|
Spædbørns og forældres livskvalitet ved hjælp af Spædbørns Livskvalitet (ITQoL) spørgeskema
Tidsramme: 28 dage efter randomisering.
|
De sekundære mål var vurderinger af den økonomiske virkning af en sådan intervention på både NHS og forældre, samt livskvalitet og andre sundhedsrelaterede resultater vurderet 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
28 dage efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Dixon S, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, Lenney W, McNamara P, Elphick H, Chetcuti PA, Moya EF, Powell C, Garside JP, Chadha LK, Kurian M, Lehal RS, MacFarlane PI, Cooper CL, Cross E. Saline in acute bronchiolitis RCT and economic evaluation: hypertonic saline in acute bronchiolitis - randomised controlled trial and systematic review. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(66):1-130. doi: 10.3310/hta19660.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH/1/016
- HTA09/91/22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHS NIHR HTA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityRekrutteringBronchiolitis | Akut bronchiolitis | Bronchiolitis, viral | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Bronchiolitis Akut ViralPakistan
Kliniske forsøg med 3% hypertonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Schweiz, Australien, Japan, Canada, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Vibeke MoenAfsluttet