Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SABRE Trial hypertonického fyziologického roztoku u akutní bronchiolitidy (SABRE)

24. března 2015 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hypertonický fyziologický roztok u akutní bronchiolitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické hodnocení

Akutní bronchiolitida je běžné, stresující onemocnění postihující děti. Virus infikuje plíce a poté se dýchací cesty zablokují, což vede k potížím s dýcháním. Je to nejčastější důvod, proč jsou děti přijímány do nemocnice, přičemž 1–3 % všech dětí přijatých do nemocnice během první zimy vytváří enormní tlak na služby NHS. Většina přijatých s tímto onemocněním je mladší šesti měsíců a s tím spojený stres pro rodiče je značný. Po čtyřiceti letech výzkumu je nejlepší léčbou, kterou máme, podpůrná péče a kyslík.

Nedávné výzkumy naznačují, že slaná voda rozprašovaná jako mlha, aby ji děti mohly dýchat ("rozprašovaný 3% hypertonický fyziologický roztok"), by mohla pomoci dětem s akutní bronchiolitidou. Vědci se domnívají, že slaná voda mění hlen, který blokuje dýchací cesty, aby se dal snadněji vyčistit. Všechny tři malé výzkumné studie naznačovaly, že čas strávený v nemocnici by se použitím této léčby mohl zkrátit o čtvrtinu. Pokud by to byla pravda, bylo by dobré, aby se děti, jejich rodiny a dětská oddělení každoročně vypořádaly s velkým počtem přijatých s bronchiolitidou.

Abychom rozhodli, zda by se tato léčba měla používat v celé NHS, musíme provést randomizovanou kontrolovanou studii hypertonického fyziologického roztoku u velkého počtu dětí. Studie nám prozradí, zda přidání fyziologického roztoku k obvyklé péči snižuje úzkost u dětí i rodičů a také zda zkracuje dobu pobytu v nemocnici. Potom budeme vědět, zda je léčba pro děti s bronchiolitidou tou nejlepší a zda poskytuje NHS dobrou hodnotu za peníze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Spojené království, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Spojené království
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zdravá kojenci do 1 roku věku
  • Přijati do nemocnice s klinickou diagnózou akutní bronchiolitidy podle britské definice kojence se zjevnou virovou infekcí dýchacích cest spojenou s obstrukcí dýchacích cest projevující se hyperinflací, tachypnoe a subkostální recesí s rozšířenými krepitacemi při poslechu
  • Při přijetí vyžaduje doplňkovou oxygenoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Sípavá bronchitida nebo astma – děti se zjevnou virovou infekcí dýchacích cest a sípáním bez nebo příležitostných krepitací
  • Předchozí infekce dolních cest dýchacích
  • Rizikové faktory pro závažné onemocnění [těhotenství <32 týdnů, imunodeficience, neurologické a srdeční stavy, chronické onemocnění plic]
  • Předměty, kde pečující osoba nemluví plynule anglicky a překladatelské služby nejsou dostupné
  • Vyžadování přijetí na jednotky vysoce závislé nebo intenzivní péče v době náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hypertonický fyziologický roztok a obvyklá péče
Přístroj: 3% hypertonický fyziologický roztok
Dávka 4 ml podávaná každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • mukoclear 3 %
Aktivní komparátor: běžná péče (kyslíková terapie)
Přístroj: 3% hypertonický fyziologický roztok
Dávka 4 ml podávaná každých 6 hodin
Ostatní jména:
  • mukoclear 3 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas „přizpůsobit se k propuštění“
Časové okno: To bylo posouzeno tak, že se dítě krmilo adekvátně [přijímalo > 75 % obvyklého příjmu] a bylo ve vzduchu se saturací alespoň 92 % po dobu 6 hodin, aby odpovídalo klinické praxi.
Primárním cílem byla analýza, která měla ukázat, zda přidání 3% hypertonického fyziologického roztoku k obvyklé péči vede k významnému [25%] zkrácení doby hospitalizace kojenců přijatých s akutní bronchiolitidou. Tento výsledek byl měřen v 6 hodinových intervalech, s prvním hodnocením v době randomizace.
To bylo posouzeno tak, že se dítě krmilo adekvátně [přijímalo > 75 % obvyklého příjmu] a bylo ve vzduchu se saturací alespoň 92 % po dobu 6 hodin, aby odpovídalo klinické praxi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný čas do vybití
Časové okno: To bylo měřeno od času do randomizace do doby propuštění podle rutinních klinických doporučení.
Sekundárními cíli bylo posouzení ekonomického dopadu takové intervence na NHS i rodiče, stejně jako kvalita života a další výsledky související se zdravím hodnocené 28 dní po vstupu do studie.
To bylo měřeno od času do randomizace do doby propuštění podle rutinních klinických doporučení.
Readmise
Časové okno: Do 28 dnů od randomizace
Sekundárními cíli bylo posouzení ekonomického dopadu takové intervence na NHS i rodiče, stejně jako kvalita života a další výsledky související se zdravím hodnocené 28 dní po vstupu do studie.
Do 28 dnů od randomizace
využití zdravotní péče
Časové okno: po propuštění a do 28 dnů od randomizace
Sekundárními cíli bylo posouzení ekonomického dopadu takové intervence na NHS i rodiče, stejně jako kvalita života a další výsledky související se zdravím hodnocené 28 dní po vstupu do studie.
po propuštění a do 28 dnů od randomizace
trvání respiračních příznaků
Časové okno: po propuštění a do 28 dnů od randomizace
Sekundárními cíli bylo posouzení ekonomického dopadu takové intervence na NHS i rodiče, stejně jako kvalita života a další výsledky související se zdravím hodnocené 28 dní po vstupu do studie.
po propuštění a do 28 dnů od randomizace
Kvalita života kojenců a rodičů pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQoL).
Časové okno: 28 dní po randomizaci.
Sekundárními cíli bylo posouzení ekonomického dopadu takové intervence na NHS i rodiče, stejně jako kvalita života a další výsledky související se zdravím hodnocené 28 dní po vstupu do studie.
28 dní po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Jiné číslo grantu/financování: NHS NIHR HTA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na 3% hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit