Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SABRE-forsøket med hypertonisk saltvann ved akutt bronkiolitt (SABRE)

24. mars 2015 oppdatert av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hyperton saltvann ved akutt bronkiolitt: randomisert kontrollert forsøk og økonomisk evaluering

Akutt bronkiolitt er en vanlig, plagsom sykdom som rammer barn. Et virus infiserer lungene, og deretter blir luftveiene blokkert, noe som fører til pustevansker. Det er den vanligste årsaken til at barn legges inn på sykehus, med 1-3 % av alle barn innlagt på sykehus i løpet av sin første vinter, noe som skaper enorme belastninger på NHS-tjenester. Flertallet av de innlagte med tilstanden er under seks måneder og det tilknyttede stresset for foreldrene er betydelig. Etter førti år med forskning er den beste behandlingen vi har støttende omsorg og oksygen.

Nyere forskning tyder på at saltvann, sprayet som en tåke slik at barna kan puste det inn ('nebulisert 3% hypertonisk saltvann') kan hjelpe barn med akutt bronkiolitt. Forskere tror at saltvannet endrer slimet som blokkerer luftveiene slik at det lettere kan fjernes. Tre små forskningsstudier antydet alle at et barns tid på sykehus kunne reduseres med en fjerdedel ved å bruke denne behandlingen. Hvis dette var sant, ville det være bra for barn, deres familier og barneavdelinger som prøver å takle det store antallet innlagte med bronkiolitt hvert år.

For å avgjøre om denne behandlingen skal brukes i hele NHS, må vi kjøre en randomisert kontrollert studie av hypertonisk saltvann i et stort antall barn. Forsøket vil fortelle oss om tilsetning av saltvann til vanlig omsorg reduserer plagene hos både barn og foreldre, samt om det reduserer tiden de blir på sykehus. Vi vil da vite om behandlingen er det beste for barn med bronkiolitt og om det gir NHS god valuta for pengene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannia, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Storbritannia
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere friske spedbarn under 1 år
  • Innlagt på sykehus med en klinisk diagnose av akutt bronkiolitt, etter den britiske definisjonen av et spedbarn med en tilsynelatende viral luftveisinfeksjon assosiert med luftveisobstruksjon manifestert av hyperinflasjon, takypné og subkostal resesjon med utbredt krepitasjoner ved auskultasjon
  • Krever supplerende oksygenbehandling ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • hvesende bronkitt eller astma - barn med en tilsynelatende viral luftveisinfeksjon og hvesing uten eller sporadiske krepitasjoner
  • Tidligere nedre luftveisinfeksjoner
  • Risikofaktorer for alvorlig sykdom [drektighet <32 uker, immunsvikt, nevrologiske og hjertesykdommer, kronisk lungesykdom]
  • Emner der omsorgspersonens engelsk ikke er flytende og oversettelsestjenester ikke er tilgjengelige
  • Krever innleggelse på høyavhengighets- eller intensivavdelinger ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hypertonisk saltvann og vanlig pleie
Enhet: 3 % hypertonisk saltvann
4 ml dose som skal administreres hver 6. time
Andre navn:
  • mucoclear 3%
Aktiv komparator: vanlig pleie (oksygenbehandling)
Enhet: 3 % hypertonisk saltvann
4 ml dose som skal administreres hver 6. time
Andre navn:
  • mucoclear 3%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å "passe for utskrivning"
Tidsramme: Dette ble vurdert til å være når spedbarnet matet tilstrekkelig [tok >75 % av vanlig inntak] og var i luft med en metning på minst 92 % i 6 timer, for å gjenspeile klinisk praksis.
Hovedmålet var en analyse for å vise om tilsetning av 3 % hypertonisk saltvann til vanlig behandling resulterer i signifikant [25 %] reduksjon i varigheten av sykehusinnleggelse av spedbarn innlagt med akutt bronkiolitt. Dette utfallet ble målt med intervaller på 6 timer, med den første evalueringen på tidspunktet for randomisering.
Dette ble vurdert til å være når spedbarnet matet tilstrekkelig [tok >75 % av vanlig inntak] og var i luft med en metning på minst 92 % i 6 timer, for å gjenspeile klinisk praksis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk tid til utskrivning
Tidsramme: Dette ble målt fra tid til randomisering til utskrivningstid i henhold til rutinemessige kliniske retningslinjer.
De sekundære målene var vurderinger av den økonomiske virkningen av en slik intervensjon på både NHS og foreldre, samt livskvalitet og andre helserelaterte utfall vurdert 28 dager etter inntreden i studien.
Dette ble målt fra tid til randomisering til utskrivningstid i henhold til rutinemessige kliniske retningslinjer.
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Innen 28 dager fra randomisering
De sekundære målene var vurderinger av den økonomiske virkningen av en slik intervensjon på både NHS og foreldre, samt livskvalitet og andre helserelaterte utfall vurdert 28 dager etter inntreden i studien.
Innen 28 dager fra randomisering
bruk av helsevesenet
Tidsramme: etter utskrivning og innen 28 dager fra randomisering
De sekundære målene var vurderinger av den økonomiske virkningen av en slik intervensjon på både NHS og foreldre, samt livskvalitet og andre helserelaterte utfall vurdert 28 dager etter inntreden i studien
etter utskrivning og innen 28 dager fra randomisering
varighet av luftveissymptomer
Tidsramme: etter utskrivning og innen 28 dager fra randomisering
De sekundære målene var vurderinger av den økonomiske virkningen av en slik intervensjon på både NHS og foreldre, samt livskvalitet og andre helserelaterte utfall vurdert 28 dager etter inntreden i studien
etter utskrivning og innen 28 dager fra randomisering
Spedbarns og foreldres livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Infant Toddler Quality of Life (ITQoL)
Tidsramme: 28 dager etter randomisering.
De sekundære målene var vurderinger av den økonomiske virkningen av en slik intervensjon på både NHS og foreldre, samt livskvalitet og andre helserelaterte utfall vurdert 28 dager etter inntreden i studien
28 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHS NIHR HTA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt bronkiolitt

Kliniske studier på 3 % hypertonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere