Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen suolaliuoksen SABRE-tutkimus akuutissa keuhkoputkentulehduksessa (SABRE)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hypertoninen suolaliuos akuutissa keuhkoputkentulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi

Akuutti bronkioliitti on yleinen, ahdistava sairaus, joka vaikuttaa lapsiin. Virus saastuttaa keuhkot, minkä jälkeen hengitystiet tukkeutuvat, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin. Se on yleisin syy siihen, miksi lapset joutuvat sairaalaan, sillä 1-3 % kaikista lapsista joutuu sairaalaan ensimmäisen talven aikana, mikä aiheuttaa valtavia rasitteita NHS:n palveluille. Suurin osa sairastuneista on alle kuuden kuukauden ikäisiä ja siihen liittyvä stressi vanhemmille on huomattava. Neljänkymmenen vuoden tutkimuksen jälkeen paras hoitomme on tukihoito ja happi.

Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että suolavesi, joka ruiskutetaan sumuna niin, että lapset voivat hengittää sitä ("sumutettu 3 % hypertoninen suolaliuos") saattaa auttaa lapsia, joilla on akuutti bronkioliitti. Tutkijat uskovat, että suolavesi muuttaa hengitysteitä tukkivaa limaa, jotta se voidaan puhdistaa helpommin. Kolme pientä tutkimusta viittaavat siihen, että lapsen sairaalassaoloaikaa voitaisiin lyhentää neljänneksellä käyttämällä tätä hoitoa. Jos tämä olisi totta, se olisi hyväksi lapsille, heidän perheilleen ja lastenosastoille, jotka yrittäisivät selviytyä vuosittain keuhkoputkentulehdusta sairastavien suurista määristä.

Päättääksemme, pitäisikö tätä hoitoa käyttää koko NHS:ssä, meidän on suoritettava satunnaistettu kontrolloitu koe hypertonisesta suolaliuoksesta suurella määrällä lapsia. Kokeilu kertoo meille, vähentääkö suolaliuoksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon sekä lasten että vanhempien ahdistusta, sekä lyhentääkö se heidän sairaalassaoloaikansa. Tiedämme sitten, onko hoito paras keuhkoputkentulehdusta sairastaville lapsille ja tarjoaako se NHS:lle hyvää vastinetta rahalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin terveet alle 1-vuotiaat lapset
  • Otettiin sairaalaan akuutin keuhkoputkentulehduksen kliinisellä diagnoosilla noudattaen Yhdistyneen kuningaskunnan määritelmää lapsesta, jolla on ilmeinen virusperäinen hengitystieinfektio, joka liittyy hengitysteiden tukkeutumiseen, joka ilmenee hyperinflaationa, takypneana ja rintakehän taantumana sekä laajalle levinnyt krepitaatio auskultaatiossa
  • Vaatii lisähappihoitoa sisäänpääsyn yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • vinkuva keuhkoputkentulehdus tai astma – lapsilla, joilla on ilmeinen virusperäinen hengitystieinfektio ja hengityksen vinkuminen ilman tai satunnaista krepitaatiota
  • Aiemmat alempien hengitysteiden infektiot
  • Vaikean sairauden riskitekijät [raskaus <32 viikkoa, immuunikato, neurologiset ja sydänsairaudet, krooninen keuhkosairaus]
  • Aiheet, joissa hoitajan englanti ei ole sujuvaa ja käännöspalveluita ei ole saatavilla
  • Edellytetään pääsyä korkean riippuvuuden tai tehohoitoyksiköille työhönottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hypertoninen suolaliuos ja tavallinen hoito
Laite: 3 % hypertoninen suolaliuos
4 ml:n annos 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • limakalvot 3 %
Active Comparator: tavallinen hoito (happihoito)
Laite: 3 % hypertoninen suolaliuos
4 ml:n annos 6 tunnin välein
Muut nimet:
  • limakalvot 3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika "sopeutua purkamiseen"
Aikaikkuna: Tämän arvioitiin tapahtuvan, kun vauva ruokki riittävästi [soitti > 75 % tavanomaisesta saannista] ja oli ilmassa, jonka kylläisyys oli vähintään 92 %, 6 tunnin ajan kliinisen käytännön mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena oli analyysi osoittaa, vähentääkö 3 % hypertonisen suolaliuoksen lisääminen tavalliseen hoitoon merkittävästi [25 %] akuutin bronkioliittia sairastavien imeväisten sairaalahoidon kestoa. Tämä tulos mitattiin 6 tunnin välein, ja ensimmäinen arviointi tehtiin satunnaistamisen yhteydessä.
Tämän arvioitiin tapahtuvan, kun vauva ruokki riittävästi [soitti > 75 % tavanomaisesta saannista] ja oli ilmassa, jonka kylläisyys oli vähintään 92 %, 6 tunnin ajan kliinisen käytännön mukaisesti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellinen purkamisaika
Aikaikkuna: Tämä mitattiin rutiininomaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti satunnaistamisen jälkeen kotiutusaikaan.
Toissijaisina tavoitteina olivat arvioinnit tällaisen toimenpiteen taloudellisista vaikutuksista sekä NHS:lle että vanhemmille sekä elämänlaadulle ja muille terveyteen liittyville tuloksille, jotka arvioitiin 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tämä mitattiin rutiininomaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti satunnaistamisen jälkeen kotiutusaikaan.
Takaisinotto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Toissijaisina tavoitteina olivat arvioinnit tällaisen toimenpiteen taloudellisista vaikutuksista sekä NHS:lle että vanhemmille sekä elämänlaadulle ja muille terveyteen liittyville tuloksille, jotka arvioitiin 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
terveydenhuollon käyttöä
Aikaikkuna: purkamisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Toissijaisina tavoitteina olivat arvioinnit tällaisen toimenpiteen taloudellisista vaikutuksista sekä NHS:lle että vanhemmille, sekä elämänlaatu ja muut terveyteen liittyvät tulokset, jotka arvioitiin 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
purkamisen jälkeen ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
hengitystieoireiden kesto
Aikaikkuna: kotiutuksen jälkeen ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Toissijaisina tavoitteina olivat arvioinnit tällaisen toimenpiteen taloudellisista vaikutuksista sekä NHS:lle että vanhemmille, sekä elämänlaatu ja muut terveyteen liittyvät tulokset, jotka arvioitiin 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
kotiutuksen jälkeen ja 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Vauvojen ja vanhempien elämänlaatu Infant Toddler Quality of Life (ITQoL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaisina tavoitteina olivat arvioinnit tällaisen toimenpiteen taloudellisista vaikutuksista sekä NHS:lle että vanhemmille, sekä elämänlaatu ja muut terveyteen liittyvät tulokset, jotka arvioitiin 28 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHS NIHR HTA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset 3 % hypertoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa