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La prova SABRE della soluzione salina ipertonica nella bronchiolite acuta (SABRE)

24 marzo 2015 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Soluzione salina ipertonica nella bronchiolite acuta: studio controllato randomizzato e valutazione economica

La bronchiolite acuta è una malattia comune e dolorosa che colpisce i bambini. Un virus infetta i polmoni e quindi le vie aeree si bloccano, causando difficoltà respiratorie. È il motivo più comune per cui i bambini vengono ricoverati in ospedale, con l'1-3% di tutti i bambini ricoverati in ospedale durante il loro primo inverno, creando enormi tensioni sui servizi del SSN. La maggior parte delle persone ricoverate con questa condizione ha meno di sei mesi di età e lo stress associato per i genitori è considerevole. Dopo quarant'anni di ricerca il miglior trattamento che abbiamo è la terapia di supporto e l'ossigeno.

Recenti ricerche suggeriscono che l'acqua salata, spruzzata come una nebbia in modo che i bambini possano respirarla ("soluzione salina ipertonica al 3% nebulizzata") potrebbe aiutare i bambini con bronchiolite acuta. Gli scienziati pensano che l'acqua salata modifichi il muco che ostruisce le vie respiratorie in modo che possa essere eliminato più facilmente. Tre piccoli studi di ricerca hanno tutti suggerito che il tempo di un bambino in ospedale potrebbe essere ridotto di un quarto utilizzando questo trattamento. Se questo fosse vero, farebbe bene ai bambini, alle loro famiglie e ai reparti pediatrici che cercano di far fronte ai grandi numeri ricoverati ogni anno per bronchiolite.

Per decidere se questo trattamento debba essere utilizzato in tutto il NHS, dobbiamo eseguire uno studio controllato randomizzato di soluzione salina ipertonica in un gran numero di bambini. Lo studio ci dirà se l'aggiunta di soluzione salina alle cure abituali riduce il disagio sia nei bambini che nei genitori, nonché se riduce la durata della loro degenza in ospedale. Sapremo poi se il trattamento è la cosa migliore per i bambini con bronchiolite e se fornisce al SSN un buon rapporto qualità-prezzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Regno Unito
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini precedentemente sani di età inferiore a 1 anno
  • Ricoverato in ospedale con una diagnosi clinica di bronchiolite acuta, secondo la definizione del Regno Unito di bambino con un'apparente infezione virale del tratto respiratorio associata a ostruzione delle vie aeree manifestata da iperinflazione, tachipnea e recessione subcostale con crepitio diffuso all'auscultazione
  • Richiesta di ossigenoterapia supplementare al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Bronchite sibilante o asma - bambini con un'apparente infezione respiratoria virale e respiro sibilante con crepitio assente o occasionale
  • Precedenti infezioni del tratto respiratorio inferiore
  • Fattori di rischio per malattia grave [gestazione <32 settimane, immunodeficienza, condizioni neurologiche e cardiache, malattie polmonari croniche]
  • Materie in cui l'inglese dell'assistente non è fluente e non sono disponibili servizi di traduzione
  • Richiedere il ricovero in unità di terapia intensiva o ad alta dipendenza al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: soluzione salina ipertonica e cure abituali
Dispositivo: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Dose da 4 ml da somministrare ogni 6 ore
Altri nomi:
  • mucocleare 3%
Comparatore attivo: cure abituali (ossigenoterapia)
Dispositivo: Soluzione salina ipertonica al 3%.
Dose da 4 ml da somministrare ogni 6 ore
Altri nomi:
  • mucocleare 3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di "adattarsi alla dimissione"
Lasso di tempo: Questo è stato giudicato quando il bambino si stava alimentando adeguatamente [assumendo >75% dell'assunzione abituale] ed era in aria con una saturazione di almeno il 92% per 6 ore, per riflettere la pratica clinica.
L'obiettivo primario era un'analisi, per mostrare se l'aggiunta di soluzione salina ipertonica al 3% alle cure abituali si traduce in una riduzione significativa [25%] della durata del ricovero ospedaliero dei neonati ricoverati con bronchiolite acuta. Questo risultato è stato misurato a intervalli di 6 ore, con la prima valutazione al momento della randomizzazione.
Questo è stato giudicato quando il bambino si stava alimentando adeguatamente [assumendo >75% dell'assunzione abituale] ed era in aria con una saturazione di almeno il 92% per 6 ore, per riflettere la pratica clinica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo effettivo di dimissione
Lasso di tempo: Questo è stato misurato dal momento della randomizzazione al momento della dimissione secondo le linee guida cliniche di routine.
Gli obiettivi secondari erano le valutazioni dell'impatto economico di tale intervento sia sul NHS che sui genitori, nonché la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute valutati 28 giorni dopo l'ingresso nello studio.
Questo è stato misurato dal momento della randomizzazione al momento della dimissione secondo le linee guida cliniche di routine.
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla randomizzazione
Gli obiettivi secondari erano le valutazioni dell'impatto economico di tale intervento sia sul NHS che sui genitori, nonché la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute valutati 28 giorni dopo l'ingresso nello studio.
Entro 28 giorni dalla randomizzazione
fruizione sanitaria
Lasso di tempo: post-dimissione ed entro 28 giorni dalla randomizzazione
Gli obiettivi secondari erano le valutazioni dell'impatto economico di tale intervento sia sul SSN che sui genitori, nonché la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute valutati 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
post-dimissione ed entro 28 giorni dalla randomizzazione
durata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: dopo la dimissione ed entro 28 giorni dalla randomizzazione
Gli obiettivi secondari erano le valutazioni dell'impatto economico di tale intervento sia sul SSN che sui genitori, nonché la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute valutati 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
dopo la dimissione ed entro 28 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita infantile e dei genitori utilizzando il questionario ITQoL (Infant Toddler Quality of Life).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione.
Gli obiettivi secondari erano le valutazioni dell'impatto economico di tale intervento sia sul SSN che sui genitori, nonché la qualità della vita e altri esiti relativi alla salute valutati 28 giorni dopo l'ingresso nello studio
28 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHS NIHR HTA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite acuta

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