L'essai SABRE de solution saline hypertonique dans la bronchiolite aiguë (SABRE)
Solution saline hypertonique dans la bronchiolite aiguë : essai contrôlé randomisé et évaluation économique
La bronchiolite aiguë est une maladie courante et pénible qui touche les enfants. Un virus infecte les poumons, puis les voies respiratoires se bouchent, entraînant des difficultés respiratoires. C'est la raison la plus courante pour laquelle les enfants sont admis à l'hôpital, avec 1 à 3 % de tous les enfants admis à l'hôpital au cours de leur premier hiver, ce qui crée d'énormes contraintes sur les services du NHS. La majorité des personnes admises avec la maladie ont moins de six mois et le stress associé pour les parents est considérable. Après quarante ans de recherche, le meilleur traitement que nous ayons est les soins de soutien et l'oxygène.
Des recherches récentes suggèrent que l'eau salée, vaporisée sous forme de brouillard afin que les enfants puissent l'inhaler (« solution saline hypertonique nébulisée à 3 % ») pourrait aider les enfants atteints de bronchiolite aiguë. Les scientifiques pensent que l'eau salée modifie le mucus qui bloque les voies respiratoires afin qu'il puisse être évacué plus facilement. Trois petites études de recherche ont toutes suggéré que le temps d'hospitalisation d'un enfant pourrait être réduit d'un quart en utilisant ce traitement. Si cela était vrai, ce serait bon pour les enfants, leurs familles et les services pédiatriques qui tentent de faire face au grand nombre d'admissions pour bronchiolite chaque année.
Pour décider si ce traitement doit être utilisé dans tout le NHS, nous devons mener un essai contrôlé randomisé de solution saline hypertonique chez un grand nombre d'enfants. L'essai nous dira si l'ajout d'une solution saline aux soins habituels réduit la détresse chez les enfants et les parents, ainsi que s'il réduit la durée de leur séjour à l'hôpital. Nous saurons alors si le traitement est la meilleure chose à faire pour les enfants atteints de bronchiolite et s'il offre au NHS un bon rapport qualité-prix.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
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North Staffordshire
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Stoke, North Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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South Wales
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Cardiff, South Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
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Rotherham, South Yorkshire, Royaume-Uni, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Halifax, West Yorkshire, Royaume-Uni
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de moins de 1 an auparavant en bonne santé
- Admis à l'hôpital avec un diagnostic clinique de bronchiolite aiguë, selon la définition britannique d'un nourrisson présentant une infection virale apparente des voies respiratoires associée à une obstruction des voies respiratoires se manifestant par une hyperinflation, une tachypnée et une récession sous-costale avec des crépitations généralisées à l'auscultation
- Nécessite une oxygénothérapie supplémentaire à l'admission
Critère d'exclusion:
- Bronchite sifflante ou asthme - enfants présentant une infection respiratoire virale apparente et une respiration sifflante sans crépitations ou occasionnelles
- Infections antérieures des voies respiratoires inférieures
- Facteurs de risque de maladie grave [gestation <32 semaines, immunodéficience, troubles neurologiques et cardiaques, maladie pulmonaire chronique]
- Sujets où l'anglais du soignant n'est pas courant et où les services de traduction ne sont pas disponibles
- Exiger l'admission dans des unités de haute dépendance ou de soins intensifs au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solution saline hypertonique et soins habituels
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Dose de 4 ml à administrer toutes les 6 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: soins habituels (oxygénothérapie)
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Dose de 4 ml à administrer toutes les 6 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de "se préparer à la sortie"
Délai: Cela a été jugé comme étant lorsque le nourrisson se nourrissait de manière adéquate [prenant > 75 % de l'apport habituel] et était dans l'air avec une saturation d'au moins 92 % pendant 6 heures, pour refléter la pratique clinique.
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L'objectif principal était une analyse visant à montrer si l'ajout d'une solution saline hypertonique à 3 % aux soins habituels entraîne une réduction significative [25 %] de la durée d'hospitalisation des nourrissons admis pour une bronchiolite aiguë.
Ce résultat a été mesuré à des intervalles de 6 heures, avec la première évaluation au moment de la randomisation.
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Cela a été jugé comme étant lorsque le nourrisson se nourrissait de manière adéquate [prenant > 75 % de l'apport habituel] et était dans l'air avec une saturation d'au moins 92 % pendant 6 heures, pour refléter la pratique clinique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps réel pour décharger
Délai: Cela a été mesuré du temps jusqu'à la randomisation jusqu'au moment de la sortie selon les directives cliniques de routine.
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Les objectifs secondaires étaient des évaluations de l'impact économique d'une telle intervention sur le NHS et les parents, ainsi que sur la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé évalués 28 jours après l'entrée dans l'étude.
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Cela a été mesuré du temps jusqu'à la randomisation jusqu'au moment de la sortie selon les directives cliniques de routine.
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Réadmission
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Les objectifs secondaires étaient des évaluations de l'impact économique d'une telle intervention sur le NHS et les parents, ainsi que sur la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé évalués 28 jours après l'entrée dans l'étude.
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Dans les 28 jours suivant la randomisation
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utilisation des soins de santé
Délai: après la sortie et dans les 28 jours suivant la randomisation
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Les objectifs secondaires étaient des évaluations de l'impact économique d'une telle intervention sur le NHS et les parents, ainsi que sur la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé évalués 28 jours après l'entrée dans l'étude.
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après la sortie et dans les 28 jours suivant la randomisation
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durée des symptômes respiratoires
Délai: après la sortie et dans les 28 jours suivant la randomisation
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Les objectifs secondaires étaient des évaluations de l'impact économique d'une telle intervention sur le NHS et les parents, ainsi que sur la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé évalués 28 jours après l'entrée dans l'étude.
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après la sortie et dans les 28 jours suivant la randomisation
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Qualité de vie du nourrisson et des parents à l'aide du questionnaire Infant Toddler Quality of Life (ITQoL)
Délai: 28 jours après la randomisation.
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Les objectifs secondaires étaient des évaluations de l'impact économique d'une telle intervention sur le NHS et les parents, ainsi que sur la qualité de vie et d'autres résultats liés à la santé évalués 28 jours après l'entrée dans l'étude.
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28 jours après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Dixon S, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, Lenney W, McNamara P, Elphick H, Chetcuti PA, Moya EF, Powell C, Garside JP, Chadha LK, Kurian M, Lehal RS, MacFarlane PI, Cooper CL, Cross E. Saline in acute bronchiolitis RCT and economic evaluation: hypertonic saline in acute bronchiolitis - randomised controlled trial and systematic review. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(66):1-130. doi: 10.3310/hta19660.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH/1/016
- HTA09/91/22 (Autre subvention/numéro de financement: NHS NIHR HTA)
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