Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SABRE hipertonicznej soli fizjologicznej w ostrym zapaleniu oskrzelików (SABRE)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hipertoniczna sól fizjologiczna w ostrym zapaleniu oskrzelików: randomizowana, kontrolowana próba i ocena ekonomiczna

Ostre zapalenie oskrzelików jest częstą, niepokojącą chorobą dotykającą dzieci. Wirus infekuje płuca, a następnie drogi oddechowe zostają zablokowane, co prowadzi do trudności w oddychaniu. Jest to najczęstszy powód, dla którego dzieci są przyjmowane do szpitala, przy czym 1-3% wszystkich dzieci przyjmowanych jest do szpitala podczas pierwszej zimy, co powoduje ogromne obciążenie usług NHS. Większość osób przyjętych z tą chorobą ma mniej niż sześć miesięcy, a związany z tym stres dla rodziców jest znaczny. Po czterdziestu latach badań najlepszym sposobem leczenia, jaki mamy, jest opieka podtrzymująca i tlen.

Ostatnie badania sugerują, że słona woda, rozpylana w postaci mgiełki, aby dzieci mogły ją wdychać („nebulizowana 3% hipertoniczna sól fizjologiczna”), może pomóc dzieciom z ostrym zapaleniem oskrzelików. Naukowcy uważają, że słona woda zmienia śluz, który blokuje drogi oddechowe, dzięki czemu można go łatwiej usunąć. Wszystkie trzy małe badania naukowe sugerowały, że czas pobytu dziecka w szpitalu można skrócić o jedną czwartą dzięki zastosowaniu tego leczenia. Gdyby to była prawda, byłoby dobrze dla dzieci, ich rodzin i oddziałów dziecięcych, które próbują poradzić sobie z dużą liczbą przyjmowanych co roku z zapaleniem oskrzelików.

Aby zdecydować, czy to leczenie powinno być stosowane w całym NHS, musimy przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę hipertonicznego roztworu soli u dużej liczby dzieci. Badanie powie nam, czy dodanie soli fizjologicznej do zwykłej opieki zmniejsza niepokój zarówno u dzieci, jak i rodziców, a także czy skraca czas pobytu w szpitalu. Dowiemy się wtedy, czy leczenie jest najlepsze dla dzieci z zapaleniem oskrzelików i czy zapewnia NHS dobry stosunek jakości do ceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej zdrowe niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
  • Przyjęty do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików, zgodnie z brytyjską definicją niemowlęcia z pozorną wirusową infekcją dróg oddechowych związaną z niedrożnością dróg oddechowych objawiającą się hiperinflacją, tachypnoe i recesją podżebrową z rozległymi trzeszczeniami podczas osłuchiwania
  • Wymagający dodatkowej tlenoterapii przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Świszczące zapalenie oskrzeli lub astma - dzieci z widoczną wirusową infekcją dróg oddechowych i świszczącym oddechem bez trzeszczenia lub sporadycznie
  • Przebyte infekcje dolnych dróg oddechowych
  • Czynniki ryzyka ciężkiej choroby [ciąża <32 tygodnie, niedobór odporności, choroby neurologiczne i kardiologiczne, przewlekła choroba płuc]
  • Przedmioty, w przypadku których opiekun nie mówi płynnie po angielsku, a usługi tłumaczeniowe nie są dostępne
  • Wymaganie przyjęcia na oddziały o wysokim stopniu zależności lub intensywnej terapii w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sól fizjologiczna hipertoniczna i zwykła pielęgnacja
Urządzenie: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
Dawkę 4 ml podawać co 6 godzin
Inne nazwy:
  • śluzowo-klarowny 3%
Aktywny komparator: zwykła pielęgnacja (terapia tlenowa)
Urządzenie: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
Dawkę 4 ml podawać co 6 godzin
Inne nazwy:
  • śluzowo-klarowny 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas „nadawać się do wypisu”
Ramy czasowe: Oceniono, że miało to miejsce, gdy niemowlę karmiło się odpowiednio [przyjmując >75% zwykłego spożycia] i znajdowało się w powietrzu o saturacji co najmniej 92% przez 6 godzin, aby odzwierciedlić praktykę kliniczną.
Głównym celem była analiza mająca na celu wykazanie, czy dodanie 3% hipertonicznej soli fizjologicznej do zwykłej opieki skutkuje istotnym [25%] skróceniem czasu hospitalizacji niemowląt przyjętych z ostrym zapaleniem oskrzelików. Wynik ten mierzono w 6-godzinnych odstępach, z pierwszą oceną w czasie randomizacji.
Oceniono, że miało to miejsce, gdy niemowlę karmiło się odpowiednio [przyjmując >75% zwykłego spożycia] i znajdowało się w powietrzu o saturacji co najmniej 92% przez 6 godzin, aby odzwierciedlić praktykę kliniczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas do rozładowania
Ramy czasowe: Mierzono czas od randomizacji do czasu wypisu, zgodnie z rutynowymi wytycznymi klinicznymi.
Celami drugorzędnymi były oceny wpływu ekonomicznego takiej interwencji zarówno na NHS, jak i rodziców, a także na jakość życia i inne wyniki związane ze zdrowiem oceniane 28 dni po wejściu do badania.
Mierzono czas od randomizacji do czasu wypisu, zgodnie z rutynowymi wytycznymi klinicznymi.
Readmisja
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od randomizacji
Celami drugorzędnymi były oceny wpływu ekonomicznego takiej interwencji zarówno na NHS, jak i rodziców, a także na jakość życia i inne wyniki związane ze zdrowiem oceniane 28 dni po wejściu do badania.
W ciągu 28 dni od randomizacji
wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: po wypisaniu ze szpitala iw ciągu 28 dni od randomizacji
Celami drugorzędnymi były oceny wpływu ekonomicznego takiej interwencji zarówno na NHS, jak i rodziców, a także na jakość życia i inne wyniki związane ze zdrowiem oceniane 28 dni po wejściu do badania
po wypisaniu ze szpitala iw ciągu 28 dni od randomizacji
czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: po wypisaniu ze szpitala iw ciągu 28 dni od randomizacji
Celami drugorzędnymi były oceny wpływu ekonomicznego takiej interwencji zarówno na NHS, jak i rodziców, a także na jakość życia i inne wyniki związane ze zdrowiem oceniane 28 dni po wejściu do badania
po wypisaniu ze szpitala iw ciągu 28 dni od randomizacji
Jakość życia niemowląt i rodziców za pomocą kwestionariusza jakości życia małego dziecka (ITQoL).
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji.
Celami drugorzędnymi były oceny wpływu ekonomicznego takiej interwencji zarówno na NHS, jak i rodziców, a także na jakość życia i inne wyniki związane ze zdrowiem oceniane 28 dni po wejściu do badania
28 dni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Inny numer grantu/finansowania: NHS NIHR HTA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na 3% hipertoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj