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El ensayo SABRE de solución salina hipertónica en bronquiolitis aguda (SABRE)

24 de marzo de 2015 actualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Solución salina hipertónica en la bronquiolitis aguda: ensayo controlado aleatorio y evaluación económica

La bronquiolitis aguda es una enfermedad común y angustiante que afecta a los niños. Un virus infecta los pulmones y luego las vías respiratorias se bloquean, lo que provoca dificultades para respirar. Es la razón más común por la que los niños ingresan en el hospital, con 1-3% de todos los niños ingresados ​​en el hospital durante su primer invierno, lo que crea una enorme presión sobre los servicios del NHS. La mayoría de los ingresados ​​con la afección son menores de seis meses y el estrés asociado para los padres es considerable. Después de cuarenta años de investigación, el mejor tratamiento que tenemos es la atención de apoyo y el oxígeno.

Investigaciones recientes sugieren que el agua salada, rociada como una neblina para que los niños puedan respirarla ("solución salina hipertónica al 3% nebulizada") podría ayudar a los niños con bronquiolitis aguda. Los científicos creen que el agua salada cambia la mucosidad que bloquea las vías respiratorias para que pueda eliminarse más fácilmente. Tres pequeños estudios de investigación sugirieron que el tiempo de un niño en el hospital podría reducirse en una cuarta parte mediante el uso de este tratamiento. Si esto fuera cierto, sería bueno para los niños, sus familias y las salas de niños que intentan hacer frente a los grandes números de pacientes ingresados ​​con bronquiolitis cada año.

Para decidir si este tratamiento debe usarse en todo el NHS, necesitamos realizar un ensayo controlado aleatorio de solución salina hipertónica en una gran cantidad de niños. El ensayo nos dirá si agregar solución salina a la atención habitual reduce la angustia tanto en los niños como en los padres, así como si reduce el tiempo de estadía en el hospital. Entonces sabremos si el tratamiento es lo mejor para los niños con bronquiolitis y si proporciona al NHS una buena relación calidad-precio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Reino Unido
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes previamente sanos menores de 1 año de edad
  • Ingresado en el hospital con un diagnóstico clínico de bronquiolitis aguda, siguiendo la definición del Reino Unido de un lactante con una aparente infección viral del tracto respiratorio asociada con obstrucción de las vías respiratorias que se manifiesta por hiperinsuflación, taquipnea y recesión subcostal con crepitaciones generalizadas a la auscultación
  • Requiere oxigenoterapia suplementaria al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Bronquitis sibilante o asma: niños con una aparente infección respiratoria viral y sibilancias sin crepitaciones o con crepitaciones ocasionales.
  • Infecciones previas del tracto respiratorio inferior
  • Factores de riesgo de enfermedad grave [gestación <32 semanas, inmunodeficiencia, afecciones neurológicas y cardíacas, enfermedad pulmonar crónica]
  • Materias en las que el inglés del cuidador no es fluido y los servicios de traducción no están disponibles
  • Requerir ingreso en unidades de alta dependencia o cuidados intensivos en el momento de la contratación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: solución salina hipertónica y atención habitual
Dispositivo: Solución salina hipertónica al 3%
Dosis de 4 ml a administrar cada 6 horas
Otros nombres:
  • mucoclaro 3%
Comparador activo: atención habitual (terapia de oxígeno)
Dispositivo: Solución salina hipertónica al 3%
Dosis de 4 ml a administrar cada 6 horas
Otros nombres:
  • mucoclaro 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para 'apto para el alta'
Periodo de tiempo: Se consideró que esto era cuando el lactante se alimentaba adecuadamente [tomando >75 % de la ingesta habitual] y estaba en aire con una saturación de al menos 92 % durante 6 horas, para reflejar la práctica clínica.
El objetivo principal fue un análisis para mostrar si la adición de solución salina hipertónica al 3 % a la atención habitual da como resultado una reducción significativa [25 %] en la duración de la hospitalización de los lactantes ingresados ​​con bronquiolitis aguda. Este resultado se midió a intervalos de 6 horas, con la primera evaluación en el momento de la aleatorización.
Se consideró que esto era cuando el lactante se alimentaba adecuadamente [tomando >75 % de la ingesta habitual] y estaba en aire con una saturación de al menos 92 % durante 6 horas, para reflejar la práctica clínica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo real de alta
Periodo de tiempo: Esto se midió desde el momento de la asignación al azar hasta el momento del alta según las guías clínicas de rutina.
Los objetivos secundarios fueron evaluaciones del impacto económico de dicha intervención tanto en el NHS como en los padres, así como la calidad de vida y otros resultados relacionados con la salud evaluados 28 días después del ingreso al estudio.
Esto se midió desde el momento de la asignación al azar hasta el momento del alta según las guías clínicas de rutina.
Readmisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días desde la aleatorización
Los objetivos secundarios fueron evaluaciones del impacto económico de dicha intervención tanto en el NHS como en los padres, así como la calidad de vida y otros resultados relacionados con la salud evaluados 28 días después del ingreso al estudio.
Dentro de los 28 días desde la aleatorización
utilizacion de la atencion de la salud
Periodo de tiempo: después del alta y dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Los objetivos secundarios fueron evaluaciones del impacto económico de dicha intervención tanto en el NHS como en los padres, así como la calidad de vida y otros resultados relacionados con la salud evaluados 28 días después del ingreso al estudio.
después del alta y dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
duración de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: después del alta y dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Los objetivos secundarios fueron evaluaciones del impacto económico de dicha intervención tanto en el NHS como en los padres, así como la calidad de vida y otros resultados relacionados con la salud evaluados 28 días después del ingreso al estudio.
después del alta y dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Calidad de vida de los bebés y los padres utilizando el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQoL)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización.
Los objetivos secundarios fueron evaluaciones del impacto económico de dicha intervención tanto en el NHS como en los padres, así como la calidad de vida y otros resultados relacionados con la salud evaluados 28 días después del ingreso al estudio.
28 días después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Otro número de subvención/financiamiento: NHS NIHR HTA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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