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Die SABRE-Studie mit hypertoner Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis (SABRE)

24. März 2015 aktualisiert von: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hypertonische Kochsalzlösung bei akuter Bronchiolitis: Randomisierte kontrollierte Studie und wirtschaftliche Bewertung

Akute Bronchiolitis ist eine häufige, belastende Erkrankung, die Kinder betrifft. Ein Virus infiziert die Lunge, und dann werden die Atemwege blockiert, was zu Atembeschwerden führt. Dies ist der häufigste Grund, warum Kinder ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei 1-3 % aller Kinder in ihrem ersten Winter ins Krankenhaus eingeliefert werden, was eine enorme Belastung für die NHS-Dienste darstellt. Die Mehrheit der Patienten, die mit dieser Erkrankung aufgenommen werden, ist jünger als sechs Monate, und die damit verbundene Belastung für die Eltern ist beträchtlich. Nach vierzig Jahren Forschung ist die beste Behandlung, die wir haben, unterstützende Pflege und Sauerstoff.

Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Salzwasser, das als Nebel versprüht wird, damit die Kinder es einatmen können („zerstäubte 3%ige hypertonische Kochsalzlösung“), Kindern mit akuter Bronchiolitis helfen könnte. Wissenschaftler glauben, dass das Salzwasser den Schleim, der die Atemwege verstopft, so verändert, dass er leichter ausgeschieden werden kann. Drei kleine Forschungsstudien legten alle nahe, dass die Krankenhauszeit eines Kindes durch die Anwendung dieser Behandlung um ein Viertel verkürzt werden könnte. Wenn dies wahr wäre, wäre es gut für die Kinder, ihre Familien und die Kinderstationen, die versuchen, die große Anzahl von Patienten zu bewältigen, die jedes Jahr mit Bronchiolitis eingeliefert werden.

Um zu entscheiden, ob diese Behandlung im gesamten NHS angewendet werden sollte, müssen wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit hypertoner Kochsalzlösung bei einer großen Anzahl von Kindern durchführen. Die Studie wird uns Aufschluss darüber geben, ob die Zugabe von Kochsalzlösung zur üblichen Behandlung die Belastung von Kindern und Eltern verringert und ob sie die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts verkürzt. Wir werden dann wissen, ob die Behandlung das Beste für Kinder mit Bronchiolitis ist und ob sie dem NHS ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor gesunde Säuglinge unter 1 Jahr
  • Eingeliefert ins Krankenhaus mit einer klinischen Diagnose einer akuten Bronchiolitis gemäß der britischen Definition eines Säuglings mit einer offensichtlichen viralen Atemwegsinfektion in Verbindung mit einer Obstruktion der Atemwege, die sich durch Hyperinflation, Tachypnoe und subkostale Rezession mit weit verbreiteten Crepitationen bei der Auskultation manifestiert
  • Erfordern einer zusätzlichen Sauerstofftherapie bei der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Keuchende Bronchitis oder Asthma – Kinder mit einer offensichtlichen viralen Atemwegsinfektion und Keuchen ohne oder mit gelegentlichen Crepitationen
  • Frühere Infektionen der unteren Atemwege
  • Risikofaktoren für schwere Erkrankungen [Schwangerschaft < 32 Wochen, Immunschwäche, neurologische und kardiale Erkrankungen, chronische Lungenerkrankung]
  • Fächer, in denen das Englisch der Betreuer nicht fließend ist und Übersetzungsdienste nicht verfügbar sind
  • Erfordert zum Zeitpunkt der Einstellung die Aufnahme in Einheiten mit hoher Abhängigkeit oder Intensivpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hypertone Kochsalzlösung und übliche Pflege
Gerät: 3% hypertone Kochsalzlösung
4 ml Dosis alle 6 Stunden verabreichen
Andere Namen:
  • mukoklar 3%
Aktiver Komparator: übliche Pflege (Sauerstofftherapie)
Gerät: 3% hypertone Kochsalzlösung
4 ml Dosis alle 6 Stunden verabreichen
Andere Namen:
  • mukoklar 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Dies wurde als angemessen beurteilt, wenn der Säugling angemessen gefüttert wurde [mehr als 75 % der üblichen Aufnahme] und sich 6 Stunden lang in Luft mit einer Sättigung von mindestens 92 % befand, um die klinische Praxis widerzuspiegeln.
Das primäre Ziel war eine Analyse, um zu zeigen, ob die Zugabe von 3 % hypertoner Kochsalzlösung zur üblichen Behandlung zu einer signifikanten [25 %] Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer von Säuglingen führt, die mit akuter Bronchiolitis aufgenommen wurden. Dieses Ergebnis wurde in 6-Stunden-Intervallen gemessen, wobei die erste Auswertung zum Zeitpunkt der Randomisierung erfolgte.
Dies wurde als angemessen beurteilt, wenn der Säugling angemessen gefüttert wurde [mehr als 75 % der üblichen Aufnahme] und sich 6 Stunden lang in Luft mit einer Sättigung von mindestens 92 % befand, um die klinische Praxis widerzuspiegeln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: Dies wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemäß den routinemäßigen klinischen Richtlinien gemessen.
Die sekundären Ziele waren Bewertungen der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Intervention sowohl auf den NHS als auch auf die Eltern sowie die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse, die 28 Tage nach Eintritt in die Studie bewertet wurden.
Dies wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemäß den routinemäßigen klinischen Richtlinien gemessen.
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Die sekundären Ziele waren Bewertungen der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Intervention sowohl auf den NHS als auch auf die Eltern sowie die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse, die 28 Tage nach Eintritt in die Studie bewertet wurden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: nach der Entlassung und innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Die sekundären Ziele waren Bewertungen der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Intervention sowohl auf den NHS als auch auf die Eltern sowie die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse, die 28 Tage nach Eintritt in die Studie bewertet wurden
nach der Entlassung und innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
Dauer der respiratorischen Symptome
Zeitfenster: nach Entlassung und innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Die sekundären Ziele waren Bewertungen der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Intervention sowohl auf den NHS als auch auf die Eltern sowie die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse, die 28 Tage nach Eintritt in die Studie bewertet wurden
nach Entlassung und innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
Lebensqualität von Säuglingen und Eltern unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern (ITQoL).
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung.
Die sekundären Ziele waren Bewertungen der wirtschaftlichen Auswirkungen einer solchen Intervention sowohl auf den NHS als auch auf die Eltern sowie die Lebensqualität und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse, die 28 Tage nach Eintritt in die Studie bewertet wurden
28 Tage nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHS NIHR HTA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Bronchiolitis

Klinische Studien zur 3% hypertone Kochsalzlösung

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