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O estudo SABRE de solução salina hipertônica na bronquiolite aguda (SABRE)

24 de março de 2015 atualizado por: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Solução salina hipertônica na bronquiolite aguda: ensaio controlado randomizado e avaliação econômica

A bronquiolite aguda é uma doença comum e angustiante que afeta crianças. Um vírus infecta os pulmões e, em seguida, as vias aéreas ficam bloqueadas, levando a dificuldades respiratórias. É a razão mais comum pela qual as crianças são internadas no hospital, com 1-3% de todas as crianças internadas no hospital durante o primeiro inverno, criando enormes tensões nos serviços do NHS. A maioria dos internados com a doença tem menos de seis meses de idade e o estresse associado para os pais é considerável. Após quarenta anos de pesquisa, o melhor tratamento que temos é o tratamento de suporte e oxigênio.

Pesquisas recentes sugerem que a água salgada, pulverizada como uma névoa para que as crianças possam inalá-la ('nebulização salina hipertônica a 3%) pode ajudar crianças com bronquiolite aguda. Os cientistas pensam que a água salgada altera o muco que bloqueia as vias respiratórias para que possa ser eliminado mais facilmente. Três pequenos estudos de pesquisa sugeriram que o tempo de hospitalização de uma criança poderia ser reduzido em um quarto com o uso desse tratamento. Se isso fosse verdade, seria bom para as crianças, suas famílias e as enfermarias infantis que tentam lidar com o grande número de internados com bronquiolite todos os anos.

Para decidir se esse tratamento deve ser usado em todo o NHS, precisamos realizar um estudo randomizado controlado de solução salina hipertônica em um grande número de crianças. O estudo nos dirá se a adição de solução salina aos cuidados habituais reduz o sofrimento das crianças e dos pais, bem como se reduz o tempo de permanência no hospital. Assim saberemos se o tratamento é o melhor para as crianças com bronquiolite e se é uma boa relação qualidade/preço para o SNS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Reino Unido
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes previamente saudáveis ​​com menos de 1 ano de idade
  • Admitido no hospital com diagnóstico clínico de bronquiolite aguda, seguindo a definição do Reino Unido de uma criança com uma aparente infecção viral do trato respiratório associada à obstrução das vias aéreas manifestada por hiperinsuflação, taquipneia e recessão subcostal com crepitações generalizadas na ausculta
  • Necessitando de oxigenoterapia suplementar na admissão

Critério de exclusão:

  • Bronquite sibilante ou asma - crianças com infecção respiratória viral aparente e sibilos sem crepitações ou crepitações ocasionais
  • Infecções prévias do trato respiratório inferior
  • Fatores de risco para doença grave [gestação <32 semanas, imunodeficiência, condições neurológicas e cardíacas, doença pulmonar crônica]
  • Assuntos em que o inglês do cuidador não é fluente e os serviços de tradução não estão disponíveis
  • Requer admissão em unidades de alta dependência ou terapia intensiva no momento do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: solução salina hipertônica e cuidados habituais
Dose de 4 ml a ser administrada a cada 6 horas
Outros nomes:
  • mucoclaro 3%
Comparador Ativo: cuidados habituais (oxigenoterapia)
Dose de 4 ml a ser administrada a cada 6 horas
Outros nomes:
  • mucoclaro 3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de 'ajustar para alta'
Prazo: Isso foi considerado quando a criança estava se alimentando adequadamente [tomando > 75% da ingestão habitual] e estava no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas, para refletir a prática clínica.
O objetivo primário foi uma análise, para mostrar se a adição de solução salina hipertônica a 3% aos cuidados habituais resulta em redução significativa [25%] na duração da hospitalização de lactentes admitidos com bronquiolite aguda. Este desfecho foi medido em intervalos de 6 horas, com a primeira avaliação no momento da randomização.
Isso foi considerado quando a criança estava se alimentando adequadamente [tomando > 75% da ingestão habitual] e estava no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas, para refletir a prática clínica.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo real para descarga
Prazo: Isso foi medido desde o momento da randomização até o momento da alta, de acordo com as diretrizes clínicas de rotina.
Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo.
Isso foi medido desde o momento da randomização até o momento da alta, de acordo com as diretrizes clínicas de rotina.
Readmissão
Prazo: Dentro de 28 dias a partir da randomização
Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo.
Dentro de 28 dias a partir da randomização
utilização de cuidados de saúde
Prazo: pós-alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
pós-alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
duração dos sintomas respiratórios
Prazo: após a alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
após a alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
Qualidade de vida de bebês e pais usando o questionário Infant Toddler Quality of Life (ITQoL)
Prazo: 28 dias após a randomização.
Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
28 dias após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Número de outro subsídio/financiamento: NHS NIHR HTA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução salina hipertônica a 3%

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