- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01469845
O estudo SABRE de solução salina hipertônica na bronquiolite aguda (SABRE)
Solução salina hipertônica na bronquiolite aguda: ensaio controlado randomizado e avaliação econômica
A bronquiolite aguda é uma doença comum e angustiante que afeta crianças. Um vírus infecta os pulmões e, em seguida, as vias aéreas ficam bloqueadas, levando a dificuldades respiratórias. É a razão mais comum pela qual as crianças são internadas no hospital, com 1-3% de todas as crianças internadas no hospital durante o primeiro inverno, criando enormes tensões nos serviços do NHS. A maioria dos internados com a doença tem menos de seis meses de idade e o estresse associado para os pais é considerável. Após quarenta anos de pesquisa, o melhor tratamento que temos é o tratamento de suporte e oxigênio.
Pesquisas recentes sugerem que a água salgada, pulverizada como uma névoa para que as crianças possam inalá-la ('nebulização salina hipertônica a 3%) pode ajudar crianças com bronquiolite aguda. Os cientistas pensam que a água salgada altera o muco que bloqueia as vias respiratórias para que possa ser eliminado mais facilmente. Três pequenos estudos de pesquisa sugeriram que o tempo de hospitalização de uma criança poderia ser reduzido em um quarto com o uso desse tratamento. Se isso fosse verdade, seria bom para as crianças, suas famílias e as enfermarias infantis que tentam lidar com o grande número de internados com bronquiolite todos os anos.
Para decidir se esse tratamento deve ser usado em todo o NHS, precisamos realizar um estudo randomizado controlado de solução salina hipertônica em um grande número de crianças. O estudo nos dirá se a adição de solução salina aos cuidados habituais reduz o sofrimento das crianças e dos pais, bem como se reduz o tempo de permanência no hospital. Assim saberemos se o tratamento é o melhor para as crianças com bronquiolite e se é uma boa relação qualidade/preço para o SNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
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North Staffordshire
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Stoke, North Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
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South Wales
-
Cardiff, South Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
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West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Halifax, West Yorkshire, Reino Unido
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes previamente saudáveis com menos de 1 ano de idade
- Admitido no hospital com diagnóstico clínico de bronquiolite aguda, seguindo a definição do Reino Unido de uma criança com uma aparente infecção viral do trato respiratório associada à obstrução das vias aéreas manifestada por hiperinsuflação, taquipneia e recessão subcostal com crepitações generalizadas na ausculta
- Necessitando de oxigenoterapia suplementar na admissão
Critério de exclusão:
- Bronquite sibilante ou asma - crianças com infecção respiratória viral aparente e sibilos sem crepitações ou crepitações ocasionais
- Infecções prévias do trato respiratório inferior
- Fatores de risco para doença grave [gestação <32 semanas, imunodeficiência, condições neurológicas e cardíacas, doença pulmonar crônica]
- Assuntos em que o inglês do cuidador não é fluente e os serviços de tradução não estão disponíveis
- Requer admissão em unidades de alta dependência ou terapia intensiva no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: solução salina hipertônica e cuidados habituais
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Dose de 4 ml a ser administrada a cada 6 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cuidados habituais (oxigenoterapia)
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Dose de 4 ml a ser administrada a cada 6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de 'ajustar para alta'
Prazo: Isso foi considerado quando a criança estava se alimentando adequadamente [tomando > 75% da ingestão habitual] e estava no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas, para refletir a prática clínica.
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O objetivo primário foi uma análise, para mostrar se a adição de solução salina hipertônica a 3% aos cuidados habituais resulta em redução significativa [25%] na duração da hospitalização de lactentes admitidos com bronquiolite aguda.
Este desfecho foi medido em intervalos de 6 horas, com a primeira avaliação no momento da randomização.
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Isso foi considerado quando a criança estava se alimentando adequadamente [tomando > 75% da ingestão habitual] e estava no ar com uma saturação de pelo menos 92% por 6 horas, para refletir a prática clínica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo real para descarga
Prazo: Isso foi medido desde o momento da randomização até o momento da alta, de acordo com as diretrizes clínicas de rotina.
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Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo.
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Isso foi medido desde o momento da randomização até o momento da alta, de acordo com as diretrizes clínicas de rotina.
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Readmissão
Prazo: Dentro de 28 dias a partir da randomização
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Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo.
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Dentro de 28 dias a partir da randomização
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utilização de cuidados de saúde
Prazo: pós-alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
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Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
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pós-alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
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duração dos sintomas respiratórios
Prazo: após a alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
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Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
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após a alta e dentro de 28 dias a partir da randomização
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Qualidade de vida de bebês e pais usando o questionário Infant Toddler Quality of Life (ITQoL)
Prazo: 28 dias após a randomização.
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Os objetivos secundários foram avaliações do impacto econômico de tal intervenção no NHS e nos pais, bem como qualidade de vida e outros resultados relacionados à saúde avaliados 28 dias após a entrada no estudo
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28 dias após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Dixon S, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, Lenney W, McNamara P, Elphick H, Chetcuti PA, Moya EF, Powell C, Garside JP, Chadha LK, Kurian M, Lehal RS, MacFarlane PI, Cooper CL, Cross E. Saline in acute bronchiolitis RCT and economic evaluation: hypertonic saline in acute bronchiolitis - randomised controlled trial and systematic review. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(66):1-130. doi: 10.3310/hta19660.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH/1/016
- HTA09/91/22 (Número de outro subsídio/financiamento: NHS NIHR HTA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Edwards LifesciencesRecrutamentoInsuficiência da Válvula Pulmonar | Defeito Cardíaco Congênito Complexo | Conduíte RVOT Disfuncional | Degeneração da Valva PulmonarEstados Unidos
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Edwards LifesciencesRecrutamentoEstenose da Válvula Aórtica | Estenose Aórtica CalcíficaEstados Unidos, Suíça, Austrália, Japão, Canadá, Holanda
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University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...ConcluídoCetose | Hiperglicemia pós-prandial | Distúrbios do Metabolismo da Glicose (Incluindo Diabetes Mellitus)Dinamarca
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDesconhecido
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University of Massachusetts, WorcesterRetirado
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ainda não está recrutandoTranstorno do uso de nicotina