Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SABRE-proef met hypertonische zoutoplossing bij acute bronchiolitis (SABRE)

24 maart 2015 bijgewerkt door: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hypertone zoutoplossing bij acute bronchiolitis: gerandomiseerde gecontroleerde studie en economische evaluatie

Acute bronchiolitis is een veel voorkomende, schrijnende ziekte die kinderen treft. Een virus infecteert de longen en vervolgens raken de luchtwegen verstopt, wat leidt tot ademhalingsproblemen. Het is de meest voorkomende reden waarom kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen, waarbij 1-3% van alle kinderen tijdens hun eerste winter in het ziekenhuis worden opgenomen, waardoor de NHS-diensten enorm onder druk komen te staan. De meerderheid van degenen die met de aandoening worden opgenomen, is jonger dan zes maanden en de bijbehorende stress voor ouders is aanzienlijk. Na veertig jaar onderzoek is ondersteunende zorg en zuurstof de beste behandeling die we hebben.

Recent onderzoek suggereert dat zout water, gesproeid als een nevel zodat de kinderen het kunnen inademen ('vernevelde 3% hypertone zoutoplossing'), kinderen met acute bronchiolitis zou kunnen helpen. Wetenschappers denken dat het zoute water het slijm dat de luchtwegen blokkeert verandert, zodat het gemakkelijker kan worden opgeruimd. Drie kleine onderzoeksstudies suggereerden allemaal dat de tijd van een kind in het ziekenhuis met een kwart kan worden verkort door deze behandeling te gebruiken. Als dit waar is, zou dat goed zijn voor de kinderen, hun families en de kinderafdelingen die elk jaar proberen om te gaan met de grote aantallen die met bronchiolitis worden opgenomen.

Om te beslissen of deze behandeling in de hele NHS moet worden gebruikt, moeten we een gerandomiseerde gecontroleerde studie met hypertone zoutoplossing uitvoeren bij een groot aantal kinderen. De proef zal ons leren of het toevoegen van zoutoplossing aan de gebruikelijke zorg het leed bij zowel kinderen als ouders vermindert, en of het de duur van hun verblijf in het ziekenhuis verkort. We zullen dan weten of de behandeling het beste is voor kinderen met bronchiolitis en of het de NHS een goede prijs-kwaliteitverhouding biedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorheen gezonde zuigelingen jonger dan 1 jaar
  • Opgenomen in het ziekenhuis met een klinische diagnose van acute bronchiolitis, volgens de Britse definitie van een baby met een schijnbare virale luchtweginfectie geassocieerd met luchtwegobstructie die zich manifesteert door hyperinflatie, tachypnoe en subcostale recessie met wijdverspreide crepitaties bij auscultatie
  • Aanvullende zuurstoftherapie vereist bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Piepende bronchitis of astma - kinderen met een schijnbare virale luchtweginfectie en piepende ademhaling zonder of af en toe crepitaties
  • Eerdere infecties van de onderste luchtwegen
  • Risicofactoren voor ernstige ziekte [zwangerschap <32 weken, immunodeficiëntie, neurologische en cardiale aandoeningen, chronische longziekte]
  • Onderwerpen waarbij het Engels van de verzorger niet vloeiend is en er geen vertaaldiensten beschikbaar zijn
  • Vereist opname op afdelingen met een hoge afhankelijkheid of op intensive care-afdelingen op het moment van werving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hypertone zoutoplossing en gebruikelijke zorg
Apparaat: 3% hypertone zoutoplossing
4 ml dosis om de 6 uur toe te dienen
Andere namen:
  • slijmvlies 3%
Actieve vergelijker: gebruikelijke zorg (zuurstoftherapie)
Apparaat: 3% hypertone zoutoplossing
4 ml dosis om de 6 uur toe te dienen
Andere namen:
  • slijmvlies 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om 'klaar te zijn voor ontslag'
Tijdsspanne: Geoordeeld werd dat dit het geval was wanneer de baby voldoende voedde [>75% van de gebruikelijke inname nam] en zich gedurende 6 uur in de lucht bevond met een verzadiging van ten minste 92%, om de klinische praktijk weer te geven.
Het primaire doel was een analyse om aan te tonen of de toevoeging van 3% hypertone zoutoplossing aan de gebruikelijke zorg resulteert in een significante [25%] verkorting van de ziekenhuisopnameduur van zuigelingen die zijn opgenomen met acute bronchiolitis. Deze uitkomst werd gemeten met tussenpozen van 6 uur, met de eerste evaluatie op het moment van randomisatie.
Geoordeeld werd dat dit het geval was wanneer de baby voldoende voedde [>75% van de gebruikelijke inname nam] en zich gedurende 6 uur in de lucht bevond met een verzadiging van ten minste 92%, om de klinische praktijk weer te geven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkelijke tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Dit werd gemeten van tijd tot randomisatie tot de ontslagtijd volgens routinematige klinische richtlijnen.
De secundaire doelstellingen waren beoordelingen van de economische impact van een dergelijke interventie op zowel de NHS als de ouders, evenals de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten die 28 dagen na deelname aan het onderzoek werden beoordeeld.
Dit werd gemeten van tijd tot randomisatie tot de ontslagtijd volgens routinematige klinische richtlijnen.
Heropname
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na randomisatie
De secundaire doelstellingen waren beoordelingen van de economische impact van een dergelijke interventie op zowel de NHS als de ouders, evenals de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten die 28 dagen na deelname aan het onderzoek werden beoordeeld.
Binnen 28 dagen na randomisatie
gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: na ontslag en binnen 28 dagen na randomisatie
De secundaire doelstellingen waren beoordelingen van de economische impact van een dergelijke interventie op zowel de NHS als de ouders, evenals de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten die 28 dagen na deelname aan het onderzoek werden beoordeeld.
na ontslag en binnen 28 dagen na randomisatie
duur van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: na ontslag en binnen 28 dagen na randomisatie
De secundaire doelstellingen waren beoordelingen van de economische impact van een dergelijke interventie op zowel de NHS als de ouders, evenals de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten die 28 dagen na deelname aan het onderzoek werden beoordeeld.
na ontslag en binnen 28 dagen na randomisatie
Kwaliteit van leven van baby en ouder met behulp van de vragenlijst Infant Toddler Quality of Life (ITQoL).
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie.
De secundaire doelstellingen waren beoordelingen van de economische impact van een dergelijke interventie op zowel de NHS als de ouders, evenals de kwaliteit van leven en andere gezondheidsgerelateerde resultaten die 28 dagen na deelname aan het onderzoek werden beoordeeld.
28 dagen na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHS NIHR HTA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bronchiolitis

Klinische onderzoeken op 3% hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren