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急性細気管支炎における高張食塩水のSABER試験 (SABRE)

2015年3月24日 更新者：Sheffield Children's NHS Foundation Trust

急性細気管支炎における高張食塩水：無作為対照試験と経済的評価

急性細気管支炎は、子供に影響を与える一般的な悲惨な病気です。 ウイルスが肺に感染すると、気道がふさがれ、呼吸が困難になります。 これは子供が入院する最も一般的な理由であり、すべての子供の 1 ～ 3% が最初の冬に入院し、NHS サービスに多大な負担をかけています。 この状態で入院した患者の大多数は生後 6 か月未満であり、それに伴う親のストレスは相当なものです。 40 年にわたる研究の結果、私たちが持っている最良の治療法は支持療法と酸素療法です。

最近の研究では、塩水を噴霧して噴霧し、子供が呼吸できるようにすること (「噴霧 3% 高張生理食塩水」) が、急性細気管支炎の子供に役立つ可能性があることを示唆しています。 科学者たちは、塩水が気道をふさいでいる粘液を変化させ、より簡単に除去できるようになると考えています. 3 つの小規模な調査研究はすべて、この治療法を使用することで、子供の入院期間を 4 分の 1 に短縮できることを示唆しています。 もしこれが本当なら、毎年多数の細気管支炎で入院している子供たち、その家族、そして子供の病棟にとって良いことだろう.

この治療法を NHS 全体で使用する必要があるかどうかを判断するには、多数の子供を対象に高張食塩水のランダム化比較試験を実施する必要があります。 この試験では、生理食塩水を通常のケアに追加することで、子供と親の両方の苦痛が軽減されるかどうか、また入院期間が短縮されるかどうかがわかります。 その結果、その治療が細気管支炎の子供たちにとって最善のものであるかどうか、そしてそれが NHS に費用対効果の高いものを提供するかどうかがわかります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke、North Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff、South Wales、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax、West Yorkshire、イギリス
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳未満の健康な乳児
  • 急性細気管支炎の臨床診断を受けて入院し、過膨張、頻呼吸、および聴診で広範囲の鳴き声を伴う肋骨下後退による気道閉塞に関連する明らかなウイルス性呼吸器感染症を有する乳児の英国の定義に従っている
  • 入院時に酸素補給が必要

除外基準:

  • 喘鳴性気管支炎または喘息 - 明らかにウイルス性呼吸器感染症を患っており、喘鳴がなく、または時折鳴き声がない子供
  • 以前の下気道感染症
  • 重篤な疾患の危険因子 [妊娠 32 週未満、免疫不全、神経および心臓の状態、慢性肺疾患]
  • 介護者の英語が流暢ではなく、翻訳サービスが利用できない科目
  • 採用時に重度の依存症または集中治療室への入院が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高張食塩水と通常のケア
デバイス：3%高張生理食塩水
6時間ごとに4mlの用量を投与する
他の名前：
  • 粘液透明 3%
アクティブコンパレータ：通常のケア（酸素療法）
デバイス：3%高張生理食塩水
6時間ごとに4mlの用量を投与する
他の名前：
  • 粘液透明 3%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「退院に適した」時期
時間枠：これは、乳児が十分に摂食しており（通常の摂取量の 75% 以上を摂取）、臨床診療を反映して、少なくとも 92% の飽和状態で空気中に 6 時間滞在したときであると判断されました。
主な目的は、通常のケアに 3% の高張食塩水を追加すると、急性細気管支炎で入院した乳児の入院期間が有意に [25%] 短縮されるかどうかを示す分析でした。 この結果は 6 時間間隔で測定され、無作為化時に最初の評価が行われました。
これは、乳児が十分に摂食しており（通常の摂取量の 75% 以上を摂取）、臨床診療を反映して、少なくとも 92% の飽和状態で空気中に 6 時間滞在したときであると判断されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の放電時間
時間枠：これは、定期的な臨床ガイドラインに従って、無作為化から退院までの時間で測定されました。
二次的な目的は、NHS と親の両方に対するこのような介入の経済的影響の評価、ならびに研究への参加から 28 日後に評価された生活の質およびその他の健康関連の結果でした。
これは、定期的な臨床ガイドラインに従って、無作為化から退院までの時間で測定されました。
再入院
時間枠：無作為化から28日以内
二次的な目的は、NHS と親の両方に対するこのような介入の経済的影響の評価、ならびに研究への参加から 28 日後に評価された生活の質およびその他の健康関連の結果でした。
無作為化から28日以内
ヘルスケア利用
時間枠：退院後および無作為化から 28 日以内
二次的な目的は、NHS と親の両方に対するこのような介入の経済的影響の評価、ならびに研究への参加から 28 日後に評価された生活の質およびその他の健康関連の成果の評価でした。
退院後および無作為化から 28 日以内
呼吸器症状の持続時間
時間枠：退院後および無作為化から28日以内
二次的な目的は、NHS と親の両方に対するこのような介入の経済的影響の評価、ならびに研究への参加から 28 日後に評価された生活の質およびその他の健康関連の成果の評価でした。
退院後および無作為化から28日以内
乳幼児の生活の質 (ITQoL) アンケートを使用した乳幼児と親の生活の質
時間枠：無作為化から28日後。
二次的な目的は、NHS と親の両方に対するこのような介入の経済的影響の評価、ならびに研究への参加から 28 日後に評価された生活の質およびその他の健康関連の成果の評価でした。
無作為化から28日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheffield Children's NHS Foundation Trust

協力者

University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (その他の助成金/資金番号：NHS NIHR HTA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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