Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SABRE по применению гипертонического раствора при остром бронхиолите (SABRE)

24 марта 2015 г. обновлено: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Гипертонический раствор при остром бронхиолите: рандомизированное контролируемое исследование и экономическая оценка

Острый бронхиолит — распространенное тяжелое заболевание, поражающее детей. Вирус поражает легкие, после чего дыхательные пути блокируются, что приводит к затруднению дыхания. Это наиболее распространенная причина госпитализации детей: 1-3% всех детей госпитализируются в первую зиму, что создает огромную нагрузку на службы NHS. Большинство госпитализированных с этим заболеванием находятся в возрасте до шести месяцев, и связанный с этим стресс для родителей является значительным. После сорока лет исследований лучшее лечение, которое у нас есть, — это поддерживающая терапия и кислород.

Недавние исследования показывают, что соленая вода, распыляемая в виде тумана, чтобы дети могли ее вдыхать («распыляемый 3% гипертонический раствор»), может помочь детям с острым бронхиолитом. Ученые считают, что соленая вода изменяет слизь, которая блокирует дыхательные пути, и ее легче очистить. Все три небольших исследования показали, что время пребывания ребенка в больнице может быть сокращено на четверть с помощью этого лечения. Если бы это было правдой, это было бы хорошо для детей, их семей и детских отделений, пытающихся справляться с большим количеством пациентов, поступающих каждый год с бронхиолитом.

Чтобы решить, следует ли использовать это лечение в рамках NHS, нам необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование гипертонического раствора на большом количестве детей. Испытание покажет нам, уменьшает ли добавление физиологического раствора к обычному лечению дистресс как у детей, так и у родителей, а также сокращает ли это продолжительность их пребывания в больнице. Затем мы узнаем, является ли лечение лучшим для детей с бронхиолитом и обеспечивает ли оно NHS хорошее соотношение цены и качества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее здоровые дети в возрасте до 1 года
  • Поступил в больницу с клиническим диагнозом острого бронхиолита в соответствии с британским определением младенца с явной вирусной инфекцией дыхательных путей, связанной с обструкцией дыхательных путей, проявляющейся гиперинфляцией, тахипноэ и рецессией подреберья с распространенными крепитациями при аускультации.
  • Требование дополнительной оксигенотерапии при поступлении

Критерий исключения:

  • Свистящий бронхит или астма — у детей с явной вирусной респираторной инфекцией и свистящим дыханием без хрипов или с эпизодическими хрипами
  • Перенесенные ранее инфекции нижних дыхательных путей
  • Факторы риска тяжелого заболевания [гестация <32 недель, иммунодефицит, неврологические и кардиальные заболевания, хронические заболевания легких]
  • Предметы, по которым лицо, осуществляющее уход, не владеет английским языком, а услуги переводчика недоступны.
  • Требование госпитализации в отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии во время приема на работу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гипертонический раствор и обычный уход
Устройство: 3% гипертонический раствор
Доза 4 мл вводится каждые 6 часов.
Другие имена:
  • слизистый 3%
Активный компаратор: обычный уход (оксигенотерапия)
Устройство: 3% гипертонический раствор
Доза 4 мл вводится каждые 6 часов.
Другие имена:
  • слизистый 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время «годиться к выписке»
Временное ограничение: Это считалось, когда младенец адекватно питался [принимал> 75% обычного потребления] и находился на воздухе с насыщением не менее 92% в течение 6 часов, что отражает клиническую практику.
Основной целью был анализ, чтобы показать, приводит ли добавление 3% гипертонического раствора к обычному лечению к значительному (25%) сокращению продолжительности госпитализации младенцев, поступивших с острым бронхиолитом. Этот результат измерялся с 6-часовыми интервалами с первой оценкой во время рандомизации.
Это считалось, когда младенец адекватно питался [принимал> 75% обычного потребления] и находился на воздухе с насыщением не менее 92% в течение 6 часов, что отражает клиническую практику.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое время разряда
Временное ограничение: Это измерялось от времени до рандомизации до времени выписки в соответствии с обычными клиническими рекомендациями.
Второстепенными целями были оценки экономического воздействия такого вмешательства как на NHS, так и на родителей, а также качество жизни и другие исходы, связанные со здоровьем, оцениваемые через 28 дней после включения в исследование.
Это измерялось от времени до рандомизации до времени выписки в соответствии с обычными клиническими рекомендациями.
Реадмиссии
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
Второстепенными целями были оценки экономического воздействия такого вмешательства как на NHS, так и на родителей, а также качество жизни и другие исходы, связанные со здоровьем, оцениваемые через 28 дней после включения в исследование.
В течение 28 дней после рандомизации
использование здравоохранения
Временное ограничение: после выписки и в течение 28 дней после рандомизации
Второстепенными целями были оценки экономического воздействия такого вмешательства как на NHS, так и на родителей, а также качество жизни и другие исходы, связанные со здоровьем, оцениваемые через 28 дней после включения в исследование.
после выписки и в течение 28 дней после рандомизации
продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: после выписки и в течение 28 дней после рандомизации
Второстепенными целями были оценки экономического воздействия такого вмешательства как на NHS, так и на родителей, а также качество жизни и другие исходы, связанные со здоровьем, оцениваемые через 28 дней после включения в исследование.
после выписки и в течение 28 дней после рандомизации
Качество жизни младенцев и родителей с использованием опросника качества жизни детей раннего возраста (ITQoL)
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации.
Второстепенными целями были оценки экономического воздействия такого вмешательства как на NHS, так и на родителей, а также качество жизни и другие исходы, связанные со здоровьем, оцениваемые через 28 дней после включения в исследование.
28 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Sheffield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Другой номер гранта/финансирования: NHS NIHR HTA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3% гипертонический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться