- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01469845
A hipertóniás sóoldat SABRE-próbája akut bronchiolitisben (SABRE)
Hipertóniás sóoldat akut bronchiolitisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat és gazdasági értékelés
Az akut bronchiolitis gyakori, fájdalmas betegség, amely gyermekeket érint. A vírus megfertőzi a tüdőt, majd a légutak elzáródnak, ami légzési nehézségekhez vezet. Ez a leggyakoribb oka annak, hogy a gyerekeket kórházba szállítják, mivel az összes gyermek 1-3%-a kerül kórházba az első tél során, ami óriási megterhelést jelent az NHS szolgálatai számára. A betegséggel felvett betegek többsége hat hónaposnál fiatalabb, és a szülők ezzel járó stressze jelentős. Negyven évnyi kutatás után a legjobb kezelésünk a szupportív ellátás és az oxigén.
A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a sós víz, amelyet ködként permeteznek, hogy a gyerekek belélegezhessék ("porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat"), segíthet az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknek. A tudósok úgy gondolják, hogy a sós víz megváltoztatja a légutakat elzáró nyálkát, hogy könnyebben kitisztulhasson. Három kisebb kutatási tanulmány mind azt sugallta, hogy a gyermek kórházban töltött ideje negyedével csökkenthető ezzel a kezeléssel. Ha ez igaz lenne, az jó lenne a gyerekeknek, családjaiknak és a gyermekosztályoknak, akik megpróbálnak megbirkózni a hörgőgyulladással évente nagy számmal bejutott betegekkel.
Annak eldöntéséhez, hogy ezt a kezelést az egész NHS-ben alkalmazni kell-e, nagyszámú gyermeken kell végeznünk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot hipertóniás sóoldattal. A kísérletből kiderül, hogy a sóoldat szokásos ellátáshoz való hozzáadása csökkenti-e mind a gyermekek, mind a szülők szorongását, valamint azt, hogy csökkenti-e a kórházi tartózkodásuk idejét. Ezután tudni fogjuk, hogy a kezelés a legjobb-e a bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára, és hogy jó ár-érték arányt biztosít-e az NHS számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
-
-
North Staffordshire
-
Stoke, North Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
South Wales
-
Cardiff, South Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
-
Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S60 2UD
- Rotherham NHS Foundation Trust
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Halifax, West Yorkshire, Egyesült Királyság
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban egészséges, 1 év alatti csecsemők
- Kórházba került klinikai diagnózissal akut bronchiolitissel, az Egyesült Királyságban a csecsemő definíciója szerint, aki nyilvánvalóan vírusos légúti fertőzésben szenved, amely légúti elzáródáshoz társul, ami hiperinflációval, tachypnoeával és borda alatti recesszióval nyilvánul meg, hallás közben elterjedt crepitációval.
- Belépéskor kiegészítő oxigénterápia szükséges
Kizárási kritériumok:
- sípoló hörghurut vagy asztma – nyilvánvalóan vírusos légúti fertőzésben szenvedő gyermekek, és sípoló zihálás nem vagy csak alkalmanként jelentkezik
- Korábbi alsó légúti fertőzések
- Súlyos betegség kockázati tényezői [32 hét alatti terhesség, immunhiány, neurológiai és szívbetegségek, krónikus tüdőbetegség]
- Azok az alanyok, ahol a gondozó nem beszél folyékonyan angolul, és nem állnak rendelkezésre fordítási szolgáltatások
- Felvételt igényel a nagy függőségi vagy intenzív osztályokra való felvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hipertóniás sóoldat és szokásos ápolás
|
4 ml-es adagot 6 óránként kell beadni
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás (oxigénterápia)
|
4 ml-es adagot 6 óránként kell beadni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje „alkalmazkodni a kiürítéshez”
Időkeret: Ezt akkor ítélték meg, amikor a csecsemő megfelelően táplált [a szokásos bevitel >75%-át vette fel], és legalább 92%-os telítettségű levegőben volt 6 órán keresztül, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Az elsődleges cél egy elemzés volt, annak kimutatása, hogy 3%-os hipertóniás sóoldat hozzáadása a szokásos ellátáshoz szignifikánsan [25%-kal] csökkenti-e az akut bronchiolitisben felvett csecsemők kórházi kezelési idejét.
Ezt az eredményt 6 órás időközönként mérték, az első értékelést a véletlenszerű besoroláskor.
|
Ezt akkor ítélték meg, amikor a csecsemő megfelelően táplált [a szokásos bevitel >75%-át vette fel], és legalább 92%-os telítettségű levegőben volt 6 órán keresztül, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lemerülés tényleges ideje
Időkeret: Ezt a rutin klinikai irányelvek szerint mértük a véletlenszerű besorolástól az elbocsátási időig.
|
A másodlagos célkitűzések egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának értékelése voltak mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és az egészséggel kapcsolatos egyéb eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
|
Ezt a rutin klinikai irányelvek szerint mértük a véletlenszerű besorolástól az elbocsátási időig.
|
Visszafogadás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28 napon belül
|
A másodlagos célkitűzések egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának értékelése voltak mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és az egészséggel kapcsolatos egyéb eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
|
A véletlen besorolást követő 28 napon belül
|
egészségügyi felhasználás
Időkeret: a mentesítést követően és a véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül
|
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
|
a mentesítést követően és a véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül
|
a légúti tünetek időtartama
Időkeret: az elbocsátás után és a randomizálást követő 28 napon belül
|
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
|
az elbocsátás után és a randomizálást követő 28 napon belül
|
A csecsemők és a szülők életminősége az Infant Toddler Life Quality of Life (ITQoL) kérdőív segítségével
Időkeret: 28 nappal a véletlen besorolást követően.
|
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
|
28 nappal a véletlen besorolást követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Dixon S, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, Lenney W, McNamara P, Elphick H, Chetcuti PA, Moya EF, Powell C, Garside JP, Chadha LK, Kurian M, Lehal RS, MacFarlane PI, Cooper CL, Cross E. Saline in acute bronchiolitis RCT and economic evaluation: hypertonic saline in acute bronchiolitis - randomised controlled trial and systematic review. Health Technol Assess. 2015 Aug;19(66):1-130. doi: 10.3310/hta19660.
- Everard ML, Hind D, Ugonna K, Freeman J, Bradburn M, Cooper CL, Cross E, Maguire C, Cantrill H, Alexander J, McNamara PS; SABRE Study Team. SABRE: a multicentre randomised control trial of nebulised hypertonic saline in infants hospitalised with acute bronchiolitis. Thorax. 2014 Dec;69(12):1105-12. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205953.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH/1/016
- HTA09/91/22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHS NIHR HTA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut bronchiolitis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Átültetett vs gazdabetegség | Konstriktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterBefejezveReflexológia | Bronchiolitis; KémiaiIzrael
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustBefejezveAkut vírusos bronchiolitisEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Ministry of Health, SpainBefejezveAkut vírusos bronchiolitisSpanyolország
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSúlyos vírusos bronchiolitisFranciaország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveBronchiolitis Obliterans | Graft versus host betegség | Graft-versus-host betegség | Konstruktív bronchiolitis | Bronchiolitis, exudatív | Bronchiolitis, proliferatívEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveAkut vírusos bronchiolitisFranciaország
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...VisszavontAkut vírusos bronchiolitis.Kanada
Klinikai vizsgálatok a 3%-os hipertóniás sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Eastern Mediterranean UniversityBefejezveTúlsúly és elhízásCiprus
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Aorta szűkület, súlyosEgyesült Államok, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Edwards LifesciencesAktív, nem toborzóAortabillentyű szűkület | Aorta szűkület, meszesedésEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Kanada, Hollandia, Svájc
-
Edwards LifesciencesToborzásTüdőbillentyű-elégtelenség | Komplex veleszületett szívelégtelenség | Nem működő RVOT cső | A tüdőbillentyű degenerációjaEgyesült Államok
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department of...BefejezveKetózis | Posztprandiális hiperglikémia | Glükóz anyagcserezavarok (beleértve a cukorbetegséget)Dánia
-
University of Massachusetts, WorcesterVisszavont
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák neoplazmák | ArtralgiaEgyesült Államok