Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás sóoldat SABRE-próbája akut bronchiolitisben (SABRE)

2015. március 24. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hipertóniás sóoldat akut bronchiolitisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat és gazdasági értékelés

Az akut bronchiolitis gyakori, fájdalmas betegség, amely gyermekeket érint. A vírus megfertőzi a tüdőt, majd a légutak elzáródnak, ami légzési nehézségekhez vezet. Ez a leggyakoribb oka annak, hogy a gyerekeket kórházba szállítják, mivel az összes gyermek 1-3%-a kerül kórházba az első tél során, ami óriási megterhelést jelent az NHS szolgálatai számára. A betegséggel felvett betegek többsége hat hónaposnál fiatalabb, és a szülők ezzel járó stressze jelentős. Negyven évnyi kutatás után a legjobb kezelésünk a szupportív ellátás és az oxigén.

A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a sós víz, amelyet ködként permeteznek, hogy a gyerekek belélegezhessék ("porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat"), segíthet az akut bronchiolitisben szenvedő gyermekeknek. A tudósok úgy gondolják, hogy a sós víz megváltoztatja a légutakat elzáró nyálkát, hogy könnyebben kitisztulhasson. Három kisebb kutatási tanulmány mind azt sugallta, hogy a gyermek kórházban töltött ideje negyedével csökkenthető ezzel a kezeléssel. Ha ez igaz lenne, az jó lenne a gyerekeknek, családjaiknak és a gyermekosztályoknak, akik megpróbálnak megbirkózni a hörgőgyulladással évente nagy számmal bejutott betegekkel.

Annak eldöntéséhez, hogy ezt a kezelést az egész NHS-ben alkalmazni kell-e, nagyszámú gyermeken kell végeznünk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot hipertóniás sóoldattal. A kísérletből kiderül, hogy a sóoldat szokásos ellátáshoz való hozzáadása csökkenti-e mind a gyermekek, mind a szülők szorongását, valamint azt, hogy csökkenti-e a kórházi tartózkodásuk idejét. Ezután tudni fogjuk, hogy a kezelés a legjobb-e a bronchiolitisben szenvedő gyermekek számára, és hogy jó ár-érték arányt biztosít-e az NHS számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Egyesült Királyság
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban egészséges, 1 év alatti csecsemők
  • Kórházba került klinikai diagnózissal akut bronchiolitissel, az Egyesült Királyságban a csecsemő definíciója szerint, aki nyilvánvalóan vírusos légúti fertőzésben szenved, amely légúti elzáródáshoz társul, ami hiperinflációval, tachypnoeával és borda alatti recesszióval nyilvánul meg, hallás közben elterjedt crepitációval.
  • Belépéskor kiegészítő oxigénterápia szükséges

Kizárási kritériumok:

  • sípoló hörghurut vagy asztma – nyilvánvalóan vírusos légúti fertőzésben szenvedő gyermekek, és sípoló zihálás nem vagy csak alkalmanként jelentkezik
  • Korábbi alsó légúti fertőzések
  • Súlyos betegség kockázati tényezői [32 hét alatti terhesség, immunhiány, neurológiai és szívbetegségek, krónikus tüdőbetegség]
  • Azok az alanyok, ahol a gondozó nem beszél folyékonyan angolul, és nem állnak rendelkezésre fordítási szolgáltatások
  • Felvételt igényel a nagy függőségi vagy intenzív osztályokra való felvételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hipertóniás sóoldat és szokásos ápolás
4 ml-es adagot 6 óránként kell beadni
Más nevek:
  • nyálkahártya 3%
Aktív összehasonlító: szokásos ellátás (oxigénterápia)
4 ml-es adagot 6 óránként kell beadni
Más nevek:
  • nyálkahártya 3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje „alkalmazkodni a kiürítéshez”
Időkeret: Ezt akkor ítélték meg, amikor a csecsemő megfelelően táplált [a szokásos bevitel >75%-át vette fel], és legalább 92%-os telítettségű levegőben volt 6 órán keresztül, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Az elsődleges cél egy elemzés volt, annak kimutatása, hogy 3%-os hipertóniás sóoldat hozzáadása a szokásos ellátáshoz szignifikánsan [25%-kal] csökkenti-e az akut bronchiolitisben felvett csecsemők kórházi kezelési idejét. Ezt az eredményt 6 órás időközönként mérték, az első értékelést a véletlenszerű besoroláskor.
Ezt akkor ítélték meg, amikor a csecsemő megfelelően táplált [a szokásos bevitel >75%-át vette fel], és legalább 92%-os telítettségű levegőben volt 6 órán keresztül, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lemerülés tényleges ideje
Időkeret: Ezt a rutin klinikai irányelvek szerint mértük a véletlenszerű besorolástól az elbocsátási időig.
A másodlagos célkitűzések egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának értékelése voltak mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és az egészséggel kapcsolatos egyéb eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
Ezt a rutin klinikai irányelvek szerint mértük a véletlenszerű besorolástól az elbocsátási időig.
Visszafogadás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 28 napon belül
A másodlagos célkitűzések egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának értékelése voltak mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és az egészséggel kapcsolatos egyéb eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
A véletlen besorolást követő 28 napon belül
egészségügyi felhasználás
Időkeret: a mentesítést követően és a véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
a mentesítést követően és a véletlenszerű besorolást követő 28 napon belül
a légúti tünetek időtartama
Időkeret: az elbocsátás után és a randomizálást követő 28 napon belül
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
az elbocsátás után és a randomizálást követő 28 napon belül
A csecsemők és a szülők életminősége az Infant Toddler Life Quality of Life (ITQoL) kérdőív segítségével
Időkeret: 28 nappal a véletlen besorolást követően.
A másodlagos cél egy ilyen beavatkozás gazdasági hatásának felmérése volt mind az NHS-re, mind a szülőkre, valamint az életminőségre és más egészséggel kapcsolatos eredményekre, amelyeket a vizsgálatba való belépés után 28 nappal értékeltek.
28 nappal a véletlen besorolást követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHS NIHR HTA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchiolitis

Klinikai vizsgálatok a 3%-os hipertóniás sóoldat

3
Iratkozz fel