Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SABRE-försöket med hyperton saltlösning vid akut bronkiolit (SABRE)

24 mars 2015 uppdaterad av: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Hyperton saltlösning vid akut bronkiolit: randomiserat kontrollerat försök och ekonomisk utvärdering

Akut bronkiolit är en vanlig, plågsam sjukdom som drabbar barn. Ett virus infekterar lungorna och sedan blockeras luftvägarna, vilket leder till andningssvårigheter. Det är den vanligaste orsaken till att barn läggs in på sjukhus, med 1-3 % av alla barn som lades in på sjukhus under sin första vinter, vilket skapar enorma påfrestningar på NHS-tjänsterna. Majoriteten av de som tas in med tillståndet är under sex månader och den associerade stressen för föräldrarna är betydande. Efter fyrtio års forskning är den bästa behandlingen vi har stödbehandling och syrgas.

Ny forskning tyder på att saltvatten, sprayat som en dimma så att barnen kan andas in det (”nebuliserad 3 % hyperton saltlösning”) kan hjälpa barn med akut bronkiolit. Forskare tror att saltvattnet förändrar slemmet som blockerar luftvägarna så att det lättare kan rensas. Tre små forskningsstudier antydde alla att ett barns tid på sjukhus skulle kunna minskas med en fjärdedel genom att använda denna behandling. Om detta var sant skulle det vara bra för barn, deras familjer och barnavdelningar som försöker klara det stora antalet inlagda med bronkiolit varje år.

För att avgöra om denna behandling ska användas i hela NHS, måste vi köra en randomiserad kontrollerad studie av hyperton saltlösning på ett stort antal barn. Rättegången kommer att berätta för oss om tillsats av saltlösning till vanlig vård minskar ångest hos både barn och föräldrar, samt om det minskar den tid de stannar på sjukhus. Vi kommer då att veta om behandlingen är det bästa för barn med bronkiolit och om den ger NHS bra valuta för pengarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Hospital
    • North Staffordshire
      • Stoke, North Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
        • Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannien, S60 2UD
        • Rotherham NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Halifax, West Yorkshire, Storbritannien
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare friska spädbarn under 1 år
  • Inlagd på sjukhus med en klinisk diagnos av akut bronkiolit, enligt den brittiska definitionen av ett spädbarn med en uppenbar viral luftvägsinfektion associerad med luftvägsobstruktion manifesterad av hyperinflation, takypné och subkostal recession med utbredda krepitationer vid auskultation
  • Kräver kompletterande syrgasbehandling vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Väsande bronkit eller astma - barn med en uppenbar viral luftvägsinfektion och väsande andning utan eller enstaka krepitationer
  • Tidigare nedre luftvägsinfektioner
  • Riskfaktorer för allvarlig sjukdom [dräktighet <32 veckor, immunbrist, neurologiska och hjärtsjukdomar, kronisk lungsjukdom]
  • Ämnen där vårdarens engelska inte är flytande och översättningstjänster inte är tillgängliga
  • Kräver intagning på högvårds- eller intensivvårdsavdelningar vid rekryteringstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hyperton saltlösning och vanlig vård
Enhet: 3% hyperton saltlösning
4 ml dos som ska administreras var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • mucoclear 3%
Aktiv komparator: vanlig vård (syrebehandling)
Enhet: 3% hyperton saltlösning
4 ml dos som ska administreras var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • mucoclear 3%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att "passa för utskrivning"
Tidsram: Detta bedömdes vara när spädbarnet matade tillräckligt [tog >75 % av det vanliga intaget] och var i luften med en mättnad på minst 92 % under 6 timmar, för att återspegla klinisk praxis.
Det primära målet var en analys för att visa om tillsatsen av 3 % hypertonisk koksaltlösning till vanlig vård resulterar i en signifikant [25 %] minskning av varaktigheten av sjukhusvistelse för spädbarn som tagits in med akut bronkiolit. Detta utfall mättes med 6-timmesintervaller, med den första utvärderingen vid tidpunkten för randomisering.
Detta bedömdes vara när spädbarnet matade tillräckligt [tog >75 % av det vanliga intaget] och var i luften med en mättnad på minst 92 % under 6 timmar, för att återspegla klinisk praxis.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktisk tid för urladdning
Tidsram: Detta mättes från tid till randomisering till utskrivningstid enligt rutinmässiga kliniska riktlinjer.
De sekundära målen var bedömningar av den ekonomiska effekten av en sådan intervention på både NHS och föräldrar, såväl som livskvalitet och andra hälsorelaterade resultat utvärderade 28 dagar efter inträde i studien.
Detta mättes från tid till randomisering till utskrivningstid enligt rutinmässiga kliniska riktlinjer.
Återintagande
Tidsram: Inom 28 dagar från randomisering
De sekundära målen var bedömningar av den ekonomiska effekten av en sådan intervention på både NHS och föräldrar, såväl som livskvalitet och andra hälsorelaterade resultat utvärderade 28 dagar efter inträde i studien.
Inom 28 dagar från randomisering
sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: efter utskrivning och inom 28 dagar från randomisering
De sekundära målen var bedömningar av den ekonomiska effekten av en sådan intervention på både NHS och föräldrar, såväl som livskvalitet och andra hälsorelaterade resultat utvärderade 28 dagar efter inträde i studien
efter utskrivning och inom 28 dagar från randomisering
varaktighet av andningssymtom
Tidsram: efter utskrivning och inom 28 dagar från randomisering
De sekundära målen var bedömningar av den ekonomiska effekten av en sådan intervention på både NHS och föräldrar, såväl som livskvalitet och andra hälsorelaterade resultat utvärderade 28 dagar efter inträde i studien
efter utskrivning och inom 28 dagar från randomisering
Spädbarns och föräldrars livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Infant Toddler Quality of Life (ITQoL)
Tidsram: 28 dagar efter randomisering.
De sekundära målen var bedömningar av den ekonomiska effekten av en sådan intervention på både NHS och föräldrar, såväl som livskvalitet och andra hälsorelaterade resultat utvärderade 28 dagar efter inträde i studien
28 dagar efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Sheffield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCH/1/016
  • HTA09/91/22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHS NIHR HTA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera