알코올 유발 간부전 환자에서 ELAD(체외 간 보조 시스템)의 안전성 및 효능 평가
2019년 1월 22일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
알코올 유발 간 대상부전(AILD) 대상자에서 ELAD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 통제 연구
이 연구의 1차 목적은 적어도 연구일 91일까지 알코올 유발 간 대상부전(AILD)의 임상 진단을 받은 피험자의 전체 생존(OS)과 관련하여 ELAD®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 최대 5년까지 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTI-208E는 이용 가능한 경우 VTI-208 연구가 종료될 때까지(마지막 생존 등록 피험자가 연구일 91일을 완료한 후) 포함됩니다.
2차 목표는 연구일 28일과 91일에 생존자의 비율을 결정하는 것입니다.
탐색적 목표는 연구 91일까지 말기 간 질환 모델(MELD) 기반 진행까지의 시간(TTP) 및 무진행 생존자 비율(PFS)을 사용하여 측정된 간 기능을 안정화하는 ELAD의 능력을 평가하는 것입니다. ) 최대 연구일 28 및 91. 진행은 사망 또는 연구 종료 1일 MELD 점수(ELAD 및 대조군 모두에 대해)로부터 ELAD 치료 기간이 종료된 후 적어도 24시간(대조군에 대한 7일 종료)까지 처음으로 관찰된 최소 5점 증가로 정의됩니다. 대조군) 및 무작위화 후 연구 종료일 28일 및 91일까지.
연구 개요
상세 설명
ELAD® 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 최대 5(5) 24시간 동안 ELAD® 치료와 표준 치료를 받게 됩니다.
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
ITT 모집단은 실제 투여된 치료와 관계없이 무작위화된 그룹에 할당된 모든 무작위화된 피험자를 포함합니다. 참가자, 기본 특성 및 결과 측정은 ITT 모집단을 사용했습니다. 안전성 모집단은 받은 실제 치료를 기준으로 무작위 배정된 모든 피험자로 정의됩니다. 모든 중대한 부작용 및 모든 심각하지 않은 부작용 분석은 안전성 모집단을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Integrated Health System (MIHS)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of University of Southern California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota - Twin Cities Campus
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers University Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center - Transplant Program
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8HW
- United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB20QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
England
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
London
-
Hamstead, London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국, B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 총 빌리루빈 ≥ 8 mg/dL;
- 알코올 사용과 알코올 사용 사이의 시간적(6주 이하) 및 인과 관계에 대한 임상적 판단의 증거(실험실 테스트, 병력 또는 가족 면담)에 근거한 알코올 유발 간 대상부전(AILD)의 임상 진단 증상의 시작;
포함 기준 1~3을 충족하는 피험자는 다음 중 하나를 갖는 것으로 분류됩니다.
ㅏ. 다음을 동반한 중증 급성 알코올성 간염(AAH): i. 알코올 남용 병력; 그리고 ii. Maddrey 점수 ≥ 32; 그리고 iii. 다음 중 하나에 의해 문서화된 AAH:
1. 확증적 간 생검; 또는 2. 다음 중 둘 이상:
- 간비대,
- AST > 대체,
- 복수,
- 백혈구 증가증(현장에서 검사실 정상보다 높은 WBC 수치), 또는
비. 다음과 같은 급성 알코올성 간염(위에서 정의한 바와 같음)이 아닌 만성 간 질환의 알코올 유발 대상부전: i. 18-35의 MELD 점수; 그리고 ii. 다음에 의해 기록된 근본적인 만성 간 질환:
- 간 생검 및/또는
- 실험실 결과, AND/OR
- 병력;
- 이 입원 기간 동안 간 이식 대상이 아닙니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 정의된 표준 관리 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 혈소판 수 < 40,000/mm3;
- 국제 표준화 비율(INR) > 3.5;
- MELD 점수 > 35;
- AST > 500 IU/L;
- 항생제에 반응하지 않는 감염의 증거;
- 가능한 경우 이전 72시간 동안 총 빌리루빈이 20% 이상 감소했다는 증거. 빌리루빈 측정은 혈청 빌리루빈을 인위적으로 변경하는 것으로 알려진 절차(예: 압축 적혈구 투여, 혈장 교환) 후 최소 12시간 후에 이루어져야 합니다.
다음에 정의된 혈역학적 불안정성의 증거:
- 수액 소생술 및/또는 저용량 승압기 지원에 반응하지 않는 감소된 관류의 증거가 있는 수축기 혈압 < 90 mmHg; 또는
- 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg, 수액 소생술 및/또는 저용량 압박기 지원에 반응하지 않는 감소된 관류의 증거; 또는
- 스크리닝 전에 승압제 지원 용량 증가에 대한 요구 사항; 또는
- 스크리닝 시 최대 승압제 투여량의 피험자;
- 활동성 출혈의 증거 또는 스크리닝 48시간 이내에 발생하는 안정한 헤모글로빈을 유지하기 위해 2단위 이상의 충진 적혈구가 필요한 것으로 정의되는 주요 출혈의 증거;
- 간경변으로 인한 간 크기 감소의 임상적 증거(초음파로 쇄골 중앙선(또는 동등한 측정)에서 측정했을 때 두개미경(시상면에서 본 간 크기 < 10 cm, 또는 CT로 측정한 간 용적 < 750 cc), 임상 증거에 대한 조사자의 해석이 간 크기 < 10cm 또는 체적 < 750cc를 나타내지 않는 한 개별 피험자에 대해 감소된 것으로 간주되지 않습니다.
- 간세포 흐름을 손상시키는 폐쇄성 문맥 혈전증 또는 담관 폐쇄의 증거;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 예상 수명이 3개월 미만인 중요한 수반되는 질병의 신체 검사, 병력 또는 실험실 평가에 의한 증거
- 중증 급성 또는 만성 심혈관계, 중추신경계 또는 폐 질환;
- 전이되었거나 아직 치료되지 않은 암;
- 피험자는 8주 이상 동안 만성 혈액 투석을 요하는 만성 말기 신장 질환을 앓고 있습니다(간신 증후군으로 분류되지 않음).
- 피험자는 동형접합 혈색소 침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간 질환 또는 버드-키아리 증후군과 관련된 간 질환이 있습니다.
- β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 결과 또는 수유에 의해 결정되는 임신;
- 등록 후 1개월 이내에 관찰 연구(관찰 연구 설정이 VTI-208 임상 시험의 안전성 및/또는 효능에 영향을 미치지 않아야 함)를 제외한 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여
- 이전 간 이식;
- 다른 ELAD 시험의 치료 단계에 이전에 등록(예: 피험자가 VTI-210에 대해 스크리닝되었지만 연구의 치료 단계에 등록할 자격이 없어서 ELAD를 받지 않은 경우 VTI-208 등록 자격이 박탈되지 않습니다. 또는 통제 치료;
- 심폐소생술 금지 또는 삽관 금지(DNR/DNI) 지침(또는 현지에서 이에 상응하는 지침) 또는 표준 치료를 제한하는 기타 고급 지침(DNR/DNI 기준은 영국에서는 적용되지 않음)이 있어야 합니다.
- VTI-208E 후속 연구 참여 거부;
- 가정 방문을 위한 주소를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엘라드 치료
이 그룹은 ELAD와 표준 치료 치료를 함께 받게 됩니다.
|
ELAD 치료는 체외 간 보조 시스템을 이용한 치료로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 관리 기준(대조군)
이 그룹은 프로토콜에 정의된 표준 관리 치료를 받게 됩니다.
|
Control은 표준 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 데이터베이스 잠금 시점(2015년 7월 31일)에 추가 생존 데이터(6, 9, 12, 24개월)를 제공하는 프로토콜 VTI-208E와 함께 최소 연구일 91일까지
|
연구의 1차 종점은 최대 5년까지 추가 생존 데이터를 제공하는 프로토콜 VTI-208E를 사용하여 ELAD 치료군과 대조군 사이의 전체 생존(OS)을 비교하는 것이었습니다. 데이터베이스 잠금(2015년 7월 31일).
|
데이터베이스 잠금 시점(2015년 7월 31일)에 추가 생존 데이터(6, 9, 12, 24개월)를 제공하는 프로토콜 VTI-208E와 함께 최소 연구일 91일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구일 91의 생존자 수.
기간: 연구일 91까지.
|
연구일 91에서 생존자의 비율을 평가합니다.
|
연구일 91까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 91일째 무진행 생존자 수
기간: 연구 1일부터 연구 91일까지
|
탐색적 목표는 MELD 기반 진행까지의 시간(TTP)을 사용하여 측정한 간 기능을 안정화하는 ELAD®의 능력을 평가하는 것입니다. 진행은 사망 또는 연구 종료 1일부터 최소 5포인트의 처음 관찰된 증가로 정의됩니다. MELD 점수(ELAD 및 대조군 모두에 대해) ELAD 치료 기간이 종료된 후 적어도 24시간(대조군의 경우 7일차 종료) 및 무작위화 후 연구 종료일 28일 및 91일까지.
|
연구 1일부터 연구 91일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
- 수석 연구원: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
- 수석 연구원: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
- 수석 연구원: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
- 수석 연구원: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
- 수석 연구원: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
- 수석 연구원: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
- 수석 연구원: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
- 수석 연구원: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
- 수석 연구원: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
- 수석 연구원: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
- 수석 연구원: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
- 수석 연구원: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
- 수석 연구원: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
- 수석 연구원: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
- 수석 연구원: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
- 수석 연구원: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
- 수석 연구원: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
- 수석 연구원: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
- 수석 연구원: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
- 수석 연구원: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
- 수석 연구원: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
- 수석 연구원: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
- 수석 연구원: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
- 수석 연구원: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
- 수석 연구원: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
- 수석 연구원: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
- 수석 연구원: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 알코올성 간염에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
엘라드 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Vital Therapies, Inc.종료됨급성 알코올성 간염미국, 스페인, 영국, 독일, 오스트리아, 아일랜드
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병