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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ELAD (Extracorporeal Liver Assist System) in soggetti con insufficienza epatica indotta da alcol

22 gennaio 2019 aggiornato da: Vital Therapies, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ELAD in soggetti con scompenso epatico indotto da alcol (AILD)

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ELAD® rispetto alla sopravvivenza globale (OS) di soggetti con diagnosi clinica di scompenso epatico indotto da alcol (AILD) almeno fino al giorno 91 dello studio, con follow-up Protocollo VTI-208E che fornisce ulteriori dati di sopravvivenza fino a un massimo di 5 anni che saranno inclusi, se disponibili, fino alla conclusione dello studio VTI-208 (dopo che l'ultimo soggetto arruolato sopravvissuto avrà completato il giorno di studio 91).

Obiettivi secondari sono determinare la percentuale di sopravvissuti alle Giornate di Studio 28 e 91.

Gli obiettivi esplorativi sono valutare la capacità di ELAD di stabilizzare la funzionalità epatica, misurata utilizzando il tempo alla progressione (TTP) basato sul modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) fino al giorno di studio 91, e la percentuale di sopravvissuti liberi da progressione (PFS ) fino alle Giornate 28 e 91. La progressione è definita come il decesso o il primo aumento osservato di almeno 5 punti dal punteggio MELD alla fine del giorno di studio 1 (per entrambi i gruppi ELAD e di controllo) fino ad almeno 24 ore dopo la fine del periodo di trattamento ELAD (fine del giorno 7 per Controlli) e fino ai giorni 28 e 91 di fine studio dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti randomizzati nel gruppo ELAD® riceveranno il trattamento con ELAD® per un massimo di cinque (5) periodi di 24 ore oltre al trattamento standard di cura.

I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard di cura durante lo studio.

La popolazione ITT include tutti i soggetti randomizzati assegnati al gruppo in cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal trattamento effettivo somministrato. Il partecipante, le caratteristiche di base e le misure di esito hanno utilizzato la popolazione ITT. La popolazione di sicurezza è definita come tutti i soggetti randomizzati in base al trattamento effettivo ricevuto. Tutte le analisi degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi hanno utilizzato la popolazione di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead, London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Bilirubina totale ≥ 8 mg/dL;
  • Una diagnosi clinica di scompenso epatico indotto dall'alcol (AILD), basata sull'evidenza (tramite test di laboratorio, anamnesi o colloquio familiare) di un giudizio clinico di una relazione temporale (6 settimane o meno) e causale tra l'uso di alcol e questo insorgenza dei sintomi;

  • I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione da 1 a 3 saranno classificati come aventi:

    UN. Epatite alcolica acuta grave (AAH), con: i. Storia medica di abuso di alcol; E ii. Punteggio Maddrey ≥ 32; E iii. AAH documentato da:

    1. Biopsia epatica di conferma; OPPURE 2. Due o più dei seguenti:

    1. Epatomegalia,
    2. AST > ALT,
    3. Ascite,
    4. Leucocitosi (conta leucocitaria superiore al normale di laboratorio nel sito), OPPURE

    B. Scompenso indotto dall'alcol di malattia epatica cronica che non sia epatite alcolica acuta (come definita sopra), con: i. punteggio MELD di 18-35; E ii. Malattia epatica cronica sottostante documentata da:

    1. Biopsia epatica, E/O
    2. Reperti di laboratorio E/O
    3. Storia medica;
  • Non idoneo al trapianto di fegato durante questo ricovero;
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato;
  • Il soggetto deve essere idoneo per il trattamento Standard of Care come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Conta piastrinica < 40.000/mm3;
  • Rapporto di normalizzazione internazionale (INR) > 3,5;
  • Punteggio MELD > 35;
  • AST > 500 UI/L;
  • Evidenza di infezione che non risponde agli antibiotici;
  • Evidenza di riduzione della bilirubina totale del 20% o più nelle 72 ore precedenti, se disponibile. Le misurazioni della bilirubina devono essere effettuate almeno 12 ore dopo qualsiasi procedura nota per alterare artificialmente la bilirubina sierica (ad es. somministrazione di globuli rossi concentrati, plasmaferesi);

  • Evidenza di instabilità emodinamica come definita da quanto segue:

    1. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con evidenza di ridotta perfusione che non risponde alla rianimazione con fluidi e/o al supporto pressorio a basse dosi; O
    2. Pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg con evidenza di ridotta perfusione che non risponde alla rianimazione con fluidi e/o al supporto pressorio a basso dosaggio; O
    3. Obbligo di dosi crescenti di supporto vasopressore prima dello screening; O
    4. Soggetto alla massima dose di vasopressori allo Screening;
  • Evidenza di sanguinamento attivo o di emorragia maggiore definita come la necessità di ≥ 2 unità di globuli rossi concentrati per mantenere l'emoglobina stabile entro 48 ore dallo screening;
  • Evidenza clinica di riduzione delle dimensioni del fegato dovuta a cirrosi (dimensione del fegato del diametro craniocaudale (vista sagittale) < 10 cm se misurata sulla linea medioclavicolare (o misurazione equivalente) mediante ultrasuoni, o volume del fegato < 750 cc come determinato dalla TC), a meno che l'interpretazione dello sperimentatore dell'evidenza clinica non indichi che dimensioni del fegato < 10 cm o volume < 750 cc non sono considerate ridotte per il singolo soggetto;
  • Trombosi occlusiva della vena porta che compromette il flusso epatopeto o evidenza di ostruzione del dotto biliare;

  • Evidenza da esame fisico, anamnesi o valutazione di laboratorio, di malattia concomitante significativa con aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi, inclusi, ma non limitati a:

    1. Grave malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale o polmonare acuta o cronica;
    2. Cancro che ha metastatizzato o non è stato ancora trattato;
  • Il soggetto ha una malattia renale cronica allo stadio terminale che richiede emodialisi cronica per più di 8 settimane (non classificata come sindrome epatorenale);
  • Il soggetto ha una malattia del fegato correlata all'emozigote emozigote, malattia di Wilson, ha una steatosi epatica non alcolica o sindrome di Budd-Chiari;
  • Gravidanza determinata dai risultati della β-gonadotropina corionica umana (HCG) o allattamento;
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi entro un mese dall'arruolamento, ad eccezione degli studi osservazionali (l'impostazione dello studio osservazionale non dovrebbe influire sulla sicurezza e/o sull'efficacia della sperimentazione clinica VTI-208);
  • Precedente trapianto di fegato;
  • Precedente arruolamento nella fase di trattamento di un altro studio ELAD (ad es. un soggetto non viene escluso dall'arruolamento in VTI-208 se è stato sottoposto a screening per VTI-210 ma non si è qualificato per l'arruolamento nella fase di trattamento dello studio e quindi non ha ricevuto ELAD o Controllo del trattamento;
  • Disporre di una direttiva di non rianimazione o di non intubazione (DNR/DNI) (o equivalente locale) o di qualsiasi altra direttiva avanzata che limiti lo standard di cura (il criterio DNR/DNI non è applicabile nel Regno Unito);
  • Rifiuto di partecipare allo studio di follow-up VTI-208E;
  • Impossibilità di fornire un indirizzo per le visite domiciliari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento ELAD
Questo gruppo riceverà un trattamento con ELAD più il trattamento standard di cura.
Biologico: Trattamento ELAD
Il trattamento ELAD consiste nel trattamento con un sistema extracorporeo di assistenza epatica.
Altri nomi:
  • ELAD
ALTRO: Standard di cura (Controllo)
Questo gruppo riceverà un trattamento standard di cura come definito nel protocollo.
Altro: Standard di cura (Controllo)
Il controllo riceve cure mediche standard.
Altri nomi:
  • Standard di cura come definito dal protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Almeno fino al giorno di studio 91, con il protocollo VTI-208E che fornisce dati di sopravvivenza aggiuntivi (a 6, 9, 12, 24 mesi) al momento del blocco del database (31 luglio 2015)
L'endpoint primario dello studio era un confronto della sopravvivenza globale (OS) tra i gruppi trattati con ELAD e di controllo, con il protocollo VTI-208E che forniva ulteriori dati sulla sopravvivenza fino a un massimo di 5 anni, inclusi come disponibili al momento della blocco del database (31 luglio 2015).
Almeno fino al giorno di studio 91, con il protocollo VTI-208E che fornisce dati di sopravvivenza aggiuntivi (a 6, 9, 12, 24 mesi) al momento del blocco del database (31 luglio 2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti al giorno di studio 91.
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 91.
Valuta la percentuale di sopravvissuti alla Giornata di studio 91.
Fino al giorno di studio 91.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sopravvissuti senza progressione al giorno di studio 91
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 fino al giorno di studio 91
Un obiettivo esplorativo è valutare la capacità di ELAD® di stabilizzare la funzionalità epatica, misurata utilizzando il tempo alla progressione (TTP) basato su MELD, con progressione definita come morte o il primo aumento osservato di almeno 5 punti dalla fine dello studio Giorno 1 Punteggio MELD (per entrambi i gruppi ELAD e di controllo) fino ad almeno 24 ore dopo la fine del periodo di trattamento ELAD (fine del giorno 7 per i controlli) e fino a entrambi i giorni di fine studio 28 e 91 dopo la randomizzazione.
Giorno di studio 1 fino al giorno di studio 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
  • Investigatore principale: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
  • Investigatore principale: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • Investigatore principale: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
  • Investigatore principale: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
  • Investigatore principale: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigatore principale: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Investigatore principale: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Investigatore principale: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
  • Investigatore principale: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
  • Investigatore principale: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • Investigatore principale: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
  • Investigatore principale: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • Investigatore principale: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Investigatore principale: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • Investigatore principale: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Investigatore principale: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Investigatore principale: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • Investigatore principale: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
  • Investigatore principale: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Investigatore principale: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
  • Investigatore principale: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
  • Investigatore principale: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • Investigatore principale: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • Investigatore principale: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Investigatore principale: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • Investigatore principale: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
  • Investigatore principale: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VTI-208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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