Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​ELAD (Ekstrakorporalt leverassistentsystem) hos forsøgspersoner med alkohol-induceret leversvigt

22. januar 2019 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

En randomiseret, open-label, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ELAD hos forsøgspersoner med alkohol-induceret leverdekompensation (AILD)

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELAD® med hensyn til overordnet overlevelse (OS) af forsøgspersoner med en klinisk diagnose af alkohol-induceret leverdekompensation (AILD) op til mindst undersøgelsesdag 91, med opfølgning Protokol VTI-208E, der giver yderligere overlevelsesdata op til maksimalt 5 år, som vil blive inkluderet, som tilgængeligt, gennem VTI-208-undersøgelsesafslutning (efter at den sidste overlevende tilmeldte forsøgsperson har fuldført undersøgelsesdag 91).

Sekundære mål er at bestemme andelen af ​​overlevende på studiedage 28 og 91.

Eksplorative mål er at evaluere ELADs evne til at stabilisere leverfunktionen, målt ved hjælp af en model for endstage leversygdom (MELD)-baseret tid til progression (TTP) op til undersøgelsesdag 91, og andelen af ​​progressionsfrie overlevende (PFS) ) op til studiedag 28 og 91. Progression er defineret som død eller den første observerede stigning på mindst 5 point fra slutningen af ​​undersøgelsesdag 1 MELD-score (for både ELAD- og kontrolgruppen) indtil mindst 24 timer efter ELAD-behandlingsperioden er afsluttet (slutningen af ​​dag 7 for kontroller) og op til begge slutningen af ​​undersøgelsesdage 28 og 91 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er randomiseret til ELAD®-gruppen, vil modtage behandling med ELAD® i maksimalt fem (5) 24 timers perioder samt standardbehandling.

Forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling under hele undersøgelsen.

ITT-populationen omfatter alle randomiserede forsøgspersoner, der er tildelt den gruppe, som de blev randomiseret til, uanset den faktisk administrerede behandling. Deltager, baseline karakteristika og resultatmål brugte ITT-populationen. Sikkerhedspopulationen er defineret som alle forsøgspersoner, der er randomiseret baseret på faktisk modtaget behandling. Alle alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger analyser anvendte sikkerhedspopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead, London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Total bilirubin ≥ 8 mg/dL;
  • En klinisk diagnose af alkohol-induceret leverdekompensation (AILD), baseret på bevis (ved laboratorietest, sygehistorie eller familieinterview) af en klinisk vurdering af en tidsmæssig (6 uger eller mindre) og årsagssammenhæng mellem brug af alkohol og dette indtræden af ​​symptomer;

  • Emner, der opfylder inklusionskriterierne 1 til 3, vil blive klassificeret som havende enten:

    en. Svær akut alkoholisk hepatitis (AAH), med: i. Sygehistorie med alkoholmisbrug; OG ii. Maddrey score på ≥ 32; OG iii. AAH dokumenteret af enten:

    1. Bekræftende leverbiopsi; ELLER 2. To eller flere af følgende:

    1. Hepatomegali,
    2. AST > ALT,
    3. Ascites,
    4. Leukocytose (WBC-antal over laboratorienormalen på stedet), ELLER

    b. Alkohol-induceret dekompensation af kronisk leversygdom, der ikke er akut alkoholisk hepatitis (som defineret ovenfor), med: i. MELD-score på 18-35; OG ii. Underliggende kronisk leversygdom dokumenteret af:

    1. Leverbiopsi, OG/ELLER
    2. Laboratoriefund, OG/ELLER
    3. Medicinsk historie;
  • Ikke berettiget til levertransplantation under denne indlæggelse;
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant skal give informeret samtykke;
  • Forsøgspersonen skal være berettiget til Standard of Care-behandling som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodpladetal < 40.000/mm3;
  • International Normalization Ratio (INR) > 3,5;
  • MELD Score > 35;
  • AST > 500 IE/L;
  • Bevis på infektion, der ikke reagerer på antibiotika;
  • Bevis på reduktion i total bilirubin på 20 % eller mere i de foregående 72 timer, hvis tilgængeligt. Bilirubinmålinger skal tages mindst 12 timer efter enhver procedure, der er kendt for kunstigt at ændre serumbilirubin (f.eks. administration af pakkede røde blodlegemer, plasmaudveksling);

  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet som defineret af følgende:

    1. Systolisk blodtryk < 90 mmHg med tegn på nedsat perfusion, der ikke reagerer på væskegenoplivning og/eller lavdosis pressorstøtte; ELLER
    2. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 60 mmHg med tegn på nedsat perfusion, der ikke reagerer på væskegenoplivning og/eller lavdosis pressorstøtte; ELLER
    3. Krav om eskalerende doser af vasopressorstøtte før screening; ELLER
    4. Forsøgsperson ved maksimal vasopressordosis ved screening;
  • Bevis på aktiv blødning eller større blødning defineret som at kræve ≥ 2 enheder pakkede røde blodlegemer for at opretholde stabilt hæmoglobin inden for 48 timer efter screening;
  • Klinisk evidens for reduktion af leverstørrelsen på grund af skrumpelever (leverstørrelsen af ​​den kraniocaudale diameter (sagittalt billede) < 10 cm målt på den midterste clavikulære linje (eller tilsvarende måling) ved ultralyd, eller levervolumen < 750 cc som bestemt ved CT), medmindre efterforskerens fortolkning af de kliniske beviser indikerer leverstørrelse på < 10 cm eller volumen < 750 cc, anses ikke for at være reduceret for den enkelte forsøgsperson;
  • Okklusiv portalvenetrombose, der hæmmer hepatopetal flow eller tegn på galdegangobstruktion;

  • Bevis ved fysisk undersøgelse, historie eller laboratorieevaluering af betydelig samtidig sygdom med forventet levetid på mindre end 3 måneder, inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlig akut eller kronisk kardiovaskulær, centralnervesystem eller lungesygdom;
    2. Kræft, der er metastaseret eller endnu ikke er blevet behandlet;
  • Personen har kronisk nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk hæmodialyse i mere end 8 uger (ikke klassificeret som hepatorenalt syndrom);
  • Forsøgsperson har leversygdom relateret til homozygot hæmakromatose, Wilsons sygdom, har ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller Budd-Chiari syndrom;
  • Graviditet som bestemt af β-humant choriongonadotropin (HCG) resultater eller amning;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse inden for en måned efter tilmelding, undtagen observationsstudier (den observationelle undersøgelse bør ikke påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​det kliniske VTI-208-studie);
  • Tidligere levertransplantation;
  • Tidligere tilmelding i behandlingsfasen af ​​et andet ELAD-forsøg (f.eks. er en forsøgsperson ikke diskvalificeret fra tilmelding til VTI-208, hvis de blev screenet for VTI-210, men ikke kvalificerede sig til optagelse i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen og derfor ikke modtog ELAD eller kontrolbehandling;
  • Har et Do Not Resuscitate eller et Do Not Intubate (DNR/DNI)-direktiv (eller et sådant lokalt tilsvarende) eller ethvert andet avanceret direktiv, der begrænser plejestandarden (DNR/DNI-kriteriet gælder ikke i Storbritannien);
  • Afvisning af at deltage i VTI-208E-opfølgningsundersøgelsen;
  • Manglende evne til at oplyse adresse til hjemmebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ELAD behandling
Denne gruppe vil modtage behandling med ELAD plus standardbehandling.
Biologisk: ELAD behandling
ELAD-behandlingen består af behandling med et ekstrakorporalt leverassistentsystem.
Andre navne:
  • ELAD
ANDET: Standard for pleje (kontrol)
Denne gruppe vil modtage standardbehandling som defineret i protokollen.
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Kontrol modtager standard medicinsk behandling.
Andre navne:
  • Standard for pleje som defineret af protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til mindst Studiedag 91, med protokol VTI-208E, der giver yderligere overlevelsesdata (ved 6, 9, 12, 24 måneder) på tidspunktet for databaselåsning (31. juli 2015)
Studiets primære endepunkt var en sammenligning af den samlede overlevelse (OS) mellem de ELAD-behandlede og kontrolgrupperne, hvor protokol VTI-208E gav yderligere overlevelsesdata op til maksimalt 5 år, som var inkluderet som tilgængelig på tidspunktet for databaselås (31. juli 2015).
Op til mindst Studiedag 91, med protokol VTI-208E, der giver yderligere overlevelsesdata (ved 6, 9, 12, 24 måneder) på tidspunktet for databaselåsning (31. juli 2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevende på studiedag 91.
Tidsramme: Op til studiedag 91.
Vurder andelen af ​​overlevende på studiedag 91.
Op til studiedag 91.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal progressionsfrie overlevende på studiedag 91
Tidsramme: Studiedag 1 op til studiedag 91
Et eksplorativt mål er at evaluere ELAD®s evne til at stabilisere leverfunktionen, målt ved hjælp af den MELD-baserede tid til progression (TTP), med progression defineret som død eller den første observerede stigning på mindst 5 point fra slutningen af ​​undersøgelsesdag 1 MELD-score (for både ELAD- og kontrolgrupperne) indtil mindst 24 timer efter, at ELAD-behandlingsperioden er afsluttet (slutningen af ​​dag 7 for kontroller) og op til begge slutningen af ​​undersøgelsesdage 28 og 91 efter randomisering.
Studiedag 1 op til studiedag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • Ledende efterforsker: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
  • Ledende efterforsker: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Ledende efterforsker: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
  • Ledende efterforsker: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • Ledende efterforsker: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
  • Ledende efterforsker: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • Ledende efterforsker: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Ledende efterforsker: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • Ledende efterforsker: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Ledende efterforsker: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Ledende efterforsker: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • Ledende efterforsker: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
  • Ledende efterforsker: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Ledende efterforsker: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
  • Ledende efterforsker: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
  • Ledende efterforsker: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • Ledende efterforsker: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Ledende efterforsker: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
  • Ledende efterforsker: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (SKØN)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTI-208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med ELAD behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner