Értékelje az ELAD (Extracorporeal Liver Assist System) biztonságosságát és hatékonyságát alkohol által kiváltott májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Összes bilirubin ≥ 8 mg/dl;
• Az alkohol által kiváltott májdekompenzáció (AILD) klinikai diagnózisa az alkoholfogyasztás és az alkoholfogyasztás közötti időbeli (legfeljebb 6 hét) és ok-okozati összefüggés klinikai megítélésén alapuló (laboratóriumi vizsgálat, kórelőzmény vagy családi interjú alapján). a tünetek megjelenése;

• Az 1–3. felvételi kritériumnak megfelelő alanyok az alábbiak valamelyikével rendelkeznek:

  a. Súlyos akut alkoholos hepatitis (AAH), a következőkkel: i. Alkohollal való visszaélés kórtörténete; ÉS ii. Maddrey pontszám ≥ 32; ÉS iii. Az AAH dokumentálva:

  1. Megerősítő májbiopszia; VAGY 2. Az alábbiak közül kettő vagy több:

  1. Hepatomegalia,
  2. AST > ALT,
  3. ascites,
  4. Leukocitózis (a fehérvérsejtek száma a helyszínen a labornormál felett), VAGY

  b. Nem akut alkoholos hepatitis (a fent meghatározott) krónikus májbetegség alkohol által kiváltott dekompenzációja: i. MELD pontszám 18-35; ÉS ii. Krónikus májbetegség, amelyet a következők dokumentáltak:

  1. Májbiopszia ÉS/VAGY
  2. Laboratóriumi leletek ÉS/VAGY
  3. Kórtörténet;
• Nem jogosult májátültetésre a kórházi kezelés alatt;
• Az alanynak vagy a jogilag meghatalmazott képviselőnek tájékozott hozzájárulást kell adnia;
• Az alanynak alkalmasnak kell lennie a standard ellátásra a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

• Thrombocytaszám < 40 000/mm3;
• Nemzetközi normalizálási arány (INR) > 3,5;
• MELD pontszám > 35;
• AST > 500 NE/L;
• Az antibiotikumokra nem reagáló fertőzés bizonyítéka;
• Bizonyíték az összbilirubin 20%-os vagy nagyobb csökkenéséről az előző 72 órában, ha rendelkezésre áll. A bilirubinszint mérését legalább 12 órával minden olyan eljárás után kell elvégezni, amelyről ismert, hogy mesterségesen megváltoztatja a szérum bilirubin szintjét (például vörösvértestek beadása, plazmacsere);

• A hemodinamikai instabilitás bizonyítéka a következők szerint:

  1. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm csökkent perfúzióval, amely nem reagál a folyadék újraélesztésére és/vagy az alacsony dózisú nyomástámogatásra; VAGY
  2. Átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, csökkent perfúzióval, amely nem reagál a folyadék újraélesztésére és/vagy az alacsony dózisú nyomástámogatásra; VAGY
  3. A vazopresszor-támogatás növelésének követelménye a szűrés előtt; VAGY
  4. Az alany a maximális vazopresszor dózisban a szűréskor;
• Aktív vérzés vagy súlyos vérzés bizonyítéka, amely ≥ 2 egységnyi tömött vörösvértestet igényel a stabil hemoglobin fenntartásához a szűrést követő 48 órán belül;
• A májcirrózis miatti májméret-csökkenés klinikai bizonyítéka (a craniocaudalis átmérő májmérete (sagittalis nézet) < 10 cm, ha a középső kulcscsontvonalon (vagy azzal egyenértékű méréssel) mérik ultrahanggal, vagy a máj térfogata < 750 cm3 CT-vel meghatározva, kivéve, ha a klinikai bizonyítékok vizsgálói értelmezése szerint a máj mérete < 10 cm, vagy a térfogata < 750 cm3 nem tekinthető csökkentettnek az egyes alanyoknál;
• Elzáródásos portális véna trombózis, amely károsítja a hepatopetális áramlást, vagy az epevezeték elzáródása;

• Fizikai vizsgálattal, anamnézissel vagy laboratóriumi kiértékeléssel bizonyított, jelentős egyidejű betegség 3 hónapnál rövidebb várható élettartammal, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Súlyos akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri vagy tüdőbetegség;
  2. Áttétes vagy még nem kezelt rák;
• Az alany krónikus végstádiumú vesebetegségben szenved, amely több mint 8 hétig tartó krónikus hemodialízist igényel (nem minősül hepatorenalis szindrómának);
• Az alanynak homozigóta hemachromatosishoz, Wilson-kórhoz kapcsolódó májbetegsége van, nem alkoholos zsírmájbetegsége vagy Budd-Chiari-szindrómája van;
• A β-humán chorion gonadotropin (HCG) eredményei alapján meghatározott terhesség vagy szoptatás;
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer-, biológiai vagy eszközvizsgálatban a beiratkozást követő egy hónapon belül, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat (a megfigyelési vizsgálati beállítás nem befolyásolhatja a VTI-208 klinikai vizsgálat biztonságosságát és/vagy hatékonyságát);
• Korábbi májátültetés;
• Korábbi beiratkozás egy másik ELAD-vizsgálat kezelési szakaszába (például egy alany nem zárható ki a VTI-208-ba való felvételből, ha VTI-210-re szűrték, de nem felelt meg a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételnek, ezért nem kapott ELAD-t vagy Kontroll kezelés;
• Rendelkeznie kell a „Ne resuscitate” vagy „Ne intubáljon” (DNR/DNI) irányelvvel (vagy egy ilyen helyi megfelelővel) vagy bármely más, az ápolási szabványt korlátozó speciális irányelvvel (a DNR/DNI-kritérium az Egyesült Királyságban nem érvényes);
• A VTI-208E nyomon követési vizsgálatban való részvétel megtagadása;
• Képtelenség megadni a címet az otthoni látogatásokhoz.