此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 ELAD（体外肝辅助系统）在酒精性肝衰竭受试者中的安全性和有效性

2019年1月22日 更新者：Vital Therapies, Inc.

一项随机、开放标签、多中心、对照研究，以评估 ELAD 在酒精性肝功能失代偿 (AILD) 受试者中的安全性和有效性

该研究的主要目的是评估 ELAD® 在临床诊断为酒精性肝功能失代偿 (AILD) 的受试者的总生存期 (OS) 方面的安全性和有效性，直至至少研究第 91 天，并进行随访协议 VTI-208E 提供最多 5 年的额外生存数据，如有，将包括在内，直到 VTI-208 研究终止（在最后一个幸存的登记受试者完成第 91 天研究后）。

次要目标是确定第 28 天和第 91 天研究的幸存者比例。

探索性目标是评估 ELAD 稳定肝功能的能力，使用基于终末期肝病模型 (MELD) 的至研究第 91 天的进展时间 (TTP) 和无进展幸存者 (PFS) 的比例进行测量) 到第 28 和 91 个学习日。 进展定义为死亡或首次观察到从研究结束第 1 天 MELD 评分（对于 ELAD 和对照组）至少增加 5 分，直到 ELAD 治疗期结束后至少 24 小时（对于第 7 天结束）控制）以及直到研究结束后第 28 天和第 91 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

随机分配到 ELAD® 组的受试者将接受最多五 (5) 个 24 小时的 ELAD® 治疗以及标准护理治疗。

随机分配到对照组的受试者将在整个研究过程中接受标准护理治疗。

ITT 人群包括分配到他们被随机分配到的组的所有随机受试者，而不管实际给予的治疗。 参与者、基线特征和结果测量使用 ITT 人群。 安全人群定义为根据实际接受的治疗随机分配的所有受试者。 所有严重不良事件和所有非严重不良事件分析均使用安全人群。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London、England、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead、London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 总胆红素 ≥ 8 mg/dL；
  • 酒精性肝功能失代偿 (AILD) 的临床诊断，基于对酒精使用与此之间的时间（6 周或更短时间）和因果关系的临床判断证据（通过实验室测试、病史或家庭访谈）症状发作；

  • 符合纳入标准 1 至 3 的受试者将被归类为具有：

    A。严重急性酒精性肝炎 (AAH)，具有： i.酗酒病史；和二。 Maddrey评分≥32；和 iii。 AAH 记录在案：

    1.确证性肝活检；或 2. 以下两项或多项：

    1. 肝肿大，
    2. AST > ALT,
    3. 腹水，
    4. 白细胞增多（现场白细胞计数高于实验室正常值），或

    b.酒精引起的非急性酒精性肝炎（定义如上）的慢性肝病代偿失调，具有： i. MELD 分数为 18-35；和二。 潜在的慢性肝病记录在案：

    1. 肝活检，和/或
    2. 实验室检查结果，和/或
    3. 病史；
  • 本次住院期间不符合肝移植条件；
  • 受试者或合法授权代表必须提供知情同意书；
  • 受试者必须符合协议中规定的标准护理治疗条件。

排除标准：

  • 血小板计数 < 40,000/mm3；
  • 国际标准化比值 (INR) > 3.5；
  • MELD 分数 > 35；
  • 谷草转氨酶 > 500 国际单位/升；
  • 感染对抗生素无反应的证据；
  • 过去 72 小时内总胆红素降低 20% 或更多的证据（如果有）。 胆红素测量必须在任何已知可人为改变血清胆红素的程序（例如，给予浓缩红细胞、血浆置换）后至少 12 小时进行；

  • 血液动力学不稳定的证据定义如下：

    1. 收缩压 < 90 mmHg，有证据表明灌注减少对液体复苏和/或低剂量升压支持无反应；或者
    2. 平均动脉压 (MAP) < 60 mmHg，有证据表明灌注减少对液体复苏和/或低剂量升压支持无反应；或者
    3. 筛选前增加血管加压药支持剂量的要求；或者
    4. 受试者在筛选时服用最大血管升压药；
  • 活动性出血或大出血的证据定义为需要≥ 2 个单位的浓缩红细胞来维持筛选后 48 小时内发生的稳定血红蛋白；
  • 肝硬化导致肝脏体积缩小的临床证据（通过超声波在锁骨中线（或等效测量）上测量的肝脏大小（矢状面）< 10 cm，或通过 CT 确定的肝脏体积 < 750 cc），除非研究者对临床证据的解释表明肝脏大小 < 10 cm 或体积 < 750 cc 不被视为个体受试者减少；
  • 闭塞性门静脉血栓形成损害肝血流，或胆管阻塞的证据；

  • 体格检查、病史或实验室评估表明患有预期寿命不足 3 个月的重大伴随疾病的证据，包括但不限于：

    1. 严重的急性或慢性心血管、中枢神经系统或肺部疾病；
    2. 已经转移或尚未治疗的癌症；
  • 受试者患有慢性终末期肾病，需要进行超过 8 周的慢性血液透析（未归类为肝肾综合征）；
  • 受试者患有与纯合子血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪肝或布加综合征相关的肝病；
  • 由 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 结果或哺乳期确定的妊娠；
  • 在入组后一个月内参与另一项研究性药物、生物制品或器械研究，观察性研究除外（观察性研究环境不应影响 VTI-208 临床试验的安全性和/或有效性）；
  • 既往肝移植；
  • 之前参加过另一项 ELAD 试验的治疗阶段（例如，如果受试者接受了 VTI-210 筛查但不符合参加研究治疗阶段的资格，因此没有接受 ELAD，则他们不会被取消参加 VTI-208 的资格或对照治疗；
  • 有不复苏或不插管 (DNR/DNI) 指令（或此类当地等效指令）或任何其他限制护理标准的高级指令（DNR/DNI 标准不适用于英国）；
  • 拒绝参加VTI-208E后续研究；
  • 无法提供家访地址。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ELAD治疗
该组将接受 ELAD 加标准护理治疗。
生物：ELAD治疗
ELAD 治疗包括使用体外肝脏辅助系统进行治疗。
其他名称：
  • ELAD
其他：护理标准（对照）
该组将接受协议中定义的标准护理治疗。
其他：护理标准（对照）
对照组接受标准治疗。
其他名称：
  • 协议定义的护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：至少到第 91 个研究日，协议 VTI-208E 在数据库锁定时（2015 年 7 月 31 日）提供额外的生存数据（第 6、9、12、24 个月）
该研究的主要终点是比较 ELAD 治疗组和对照组之间的总生存期 (OS)，协议 VTI-208E 提供最多 5 年的额外生存数据，这些数据在数据库锁定（2015 年 7 月 31 日）。
至少到第 91 个研究日，协议 VTI-208E 在数据库锁定时（2015 年 7 月 31 日）提供额外的生存数据（第 6、9、12、24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究第 91 天的幸存者人数。
大体时间：直到第 91 个学习日。
评估第 91 个研究日的幸存者比例。
直到第 91 个学习日。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 91 天研究无进展幸存者人数
大体时间：第 1 天学习至第 91 天学习
探索性目标是评估 ELAD 稳定肝功能的能力，使用基于 MELD 的进展时间 (TTP) 进行测量，进展定义为死亡或从研究结束第 1 天起首次观察到至少 5 分的增加MELD 评分（对于 ELAD 和对照组）直到 ELAD 治疗期结束后至少 24 小时（对照组为第 7 天结束）以及随机化后第 28 天和第 91 天的研究结束。
第 1 天学习至第 91 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vital Therapies, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Lewis Teperman, MD、NY - New York University Langone Medical Center
  • 首席研究员：Robert Brown, MD、NY - Columbia University Medical Center
  • 首席研究员：Paul Gaglio, MD、NY - Montefiore Medical Center
  • 首席研究员：Linda Sher, MD、CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • 首席研究员：David Wolf, MD、NY - Westchester Medical Center
  • 首席研究员：Parvez Mantry, MD、TX - Methodist Dallas Medical Center
  • 首席研究员：Ali Al-Khafaji, MD、PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • 首席研究员：Marquis E Hart, MD、WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • 首席研究员：David Bernstein, MD、NY - North Shore University Hospital
  • 首席研究员：Sumeet K Asrini, MD、TX - Baylor University Medical Center
  • 首席研究员：Thomas Ardiles, MD、AZ - Maricopa Integrated Health System
  • 首席研究员：Charles Landis, MD、WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • 首席研究员：Brian Borg, MD、MS - University of Mississippi Medical Center
  • 首席研究员：Alan Wigg, MD、South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • 首席研究员：Gary Jeffrey、Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • 首席研究员：Lance L Stein, MD、GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • 首席研究员：Anne McCune, MD、UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • 首席研究员：Ahmed M Elsharkawy, MD、UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • 首席研究员：Andre Duarte-Rojo, MD、AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • 首席研究员：Jag Sunderram, MD、NJ - Rutgers University Hospital
  • 首席研究员：Geoffrey McCaughan, MD、Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • 首席研究员：Juan Gallegos-Orozco, MD、UT - University of Utah Hospital
  • 首席研究员：Tarek I Hassanein, MD、CA - Sharp Coronado Hospital
  • 首席研究员：Shahid Habib, MD、AZ - University of Arizona Medical Center
  • 首席研究员：Winfred W Williams, MD、MA - Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Pedram Enayati, MD、CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • 首席研究员：Michael Allison, MD、UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 首席研究员：Rajiv Jalan, MD、UK - England - Royal Free Hospital
  • 首席研究员：Alexander Kuo, MD、CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • 首席研究员：Alasdair Hay, MD、UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • 首席研究员：Agustin Albillos, MD、Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • 首席研究员：Xaralambos (Bobby) Zervos, DO、FL - Cleveland Clinic Florida
  • 首席研究员：Waldo Concepcion, MD、CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • 首席研究员：Julia A Wendon, MD、UK - England - King's College Hospital
  • 首席研究员：Fred Poordad, MD、TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月10日

首次发布 (估计)

2011年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VTI-208

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ELAD治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅