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Evaluar la seguridad y eficacia de ELAD (Sistema de asistencia hepática extracorpórea) en sujetos con insuficiencia hepática inducida por alcohol

22 de enero de 2019 actualizado por: Vital Therapies, Inc.

Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de ELAD en sujetos con descompensación hepática inducida por el alcohol (AILD)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ELAD® con respecto a la supervivencia general (SG) de sujetos con un diagnóstico clínico de descompensación hepática inducida por el alcohol (AILD) hasta al menos el día 91 del estudio, con seguimiento Protocolo VTI-208E que proporciona datos de supervivencia adicionales hasta un máximo de 5 años que se incluirán, según estén disponibles, hasta la finalización del estudio VTI-208 (después de que el último sujeto inscrito superviviente complete el día 91 del estudio).

Los objetivos secundarios son determinar la proporción de supervivientes en los días de estudio 28 y 91.

Los objetivos exploratorios son evaluar la capacidad de ELAD para estabilizar la función hepática, medida utilizando el tiempo hasta la progresión (TTP) basado en el Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) hasta el día 91 del estudio, y la proporción de sobrevivientes sin progresión (PFS). ) hasta los días de estudio 28 y 91. La progresión se define como la muerte o el primer aumento observado de al menos 5 puntos desde la puntuación MELD del día 1 del final del estudio (para los grupos ELAD y de control) hasta al menos 24 horas después de que finalice el período de tratamiento ELAD (final del día 7 para Controles) y hasta los días 28 y 91 del final del estudio después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo ELAD® recibirán tratamiento con ELAD® durante un máximo de cinco (5) períodos de 24 horas, así como el tratamiento de atención estándar.

Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán el tratamiento estándar durante todo el estudio.

La población ITT incluye todos los sujetos aleatorizados asignados al grupo al que fueron aleatorizados, independientemente del tratamiento real administrado. El participante, las características iniciales y las medidas de resultado utilizaron la población ITT. La población de seguridad se define como todos los sujetos que se aleatorizan en función del tratamiento real recibido. Todos los eventos adversos graves y todos los análisis de eventos adversos no graves utilizaron la población de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Bilirrubina total ≥ 8 mg/dL;
  • Un diagnóstico clínico de descompensación hepática inducida por el alcohol (AILD, por sus siglas en inglés), basado en la evidencia (por análisis de laboratorio, historial médico o entrevista familiar) de un juicio clínico de una relación temporal (6 semanas o menos) y causal entre el consumo de alcohol y este inicio de los síntomas;

  • Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión 1 a 3 se clasificarán como que tienen:

    a. Hepatitis alcohólica aguda grave (HAA), con: i. Historial médico de abuso de alcohol; Y ii. puntuación de Maddrey ≥ 32; Y iii. AAH documentado por:

    1. Biopsia hepática confirmatoria; O 2. Dos o más de los siguientes:

    1. hepatomegalia,
    2. AST > ALT,
    3. ascitis,
    4. Leucocitosis (recuento de glóbulos blancos por encima de lo normal de laboratorio en el sitio), O

    b. Descompensación inducida por el alcohol de una enfermedad hepática crónica que no sea hepatitis alcohólica aguda (según la definición anterior), con: i. puntaje MELD de 18-35; Y ii. Enfermedad hepática crónica subyacente documentada por:

    1. Biopsia de hígado, Y/O
    2. Hallazgos de laboratorio, Y/O
    3. Historial médico;
  • No elegible para trasplante de hígado durante esta hospitalización;
  • Sujeto o representante legalmente autorizado debe proporcionar Consentimiento Informado;
  • El sujeto debe ser elegible para el tratamiento estándar de atención como se define en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Recuento de plaquetas < 40.000/mm3;
  • Razón de Normalización Internacional (INR) > 3,5;
  • Puntuación MELD > 35;
  • AST > 500 UI/L;
  • Evidencia de infección que no responde a los antibióticos;
  • Evidencia de reducción en la bilirrubina total de 20% o más en las 72 horas previas, si está disponible. Las mediciones de bilirrubina deben tomarse al menos 12 horas después de cualquier procedimiento que altere artificialmente la bilirrubina sérica (p. ej., administración de concentrados de glóbulos rojos, intercambio de plasma);

  • Evidencia de inestabilidad hemodinámica definida por lo siguiente:

    1. Presión arterial sistólica < 90 mmHg con evidencia de disminución de la perfusión que no responde a la reanimación con líquidos y/o soporte presor en dosis bajas; O
    2. Presión arterial media (PAM) < 60 mmHg con evidencia de disminución de la perfusión que no responde a la reanimación con líquidos y/o soporte presor en dosis bajas; O
    3. Requerimiento de dosis crecientes de soporte vasopresor antes de la Selección; O
    4. Sujeto con dosis máxima de vasopresor en la Selección;
  • Evidencia de sangrado activo o de hemorragia mayor definida como la necesidad de ≥ 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos para mantener la hemoglobina estable dentro de las 48 horas posteriores a la selección;
  • Evidencia clínica de reducción del tamaño del hígado debido a cirrosis (tamaño del hígado del diámetro craneocaudal (vista sagital) < 10 cm cuando se mide en la línea clavicular media (o medición equivalente) por ultrasonido, o volumen hepático < 750 cc determinado por TC), a menos que la interpretación del investigador de la evidencia clínica indique que el tamaño del hígado < 10 cm o el volumen < 750 cc no se considera reducido para el sujeto individual;
  • Trombosis oclusiva de la vena porta que altera el flujo hepatopetal o evidencia de obstrucción del conducto biliar;

  • Evidencia por examen físico, historial o evaluación de laboratorio, de enfermedad concomitante significativa con expectativa de vida esperada de menos de 3 meses, que incluye, entre otros:

    1. Enfermedad cardiovascular, del sistema nervioso central o pulmonar aguda o crónica grave;
    2. Cáncer que ha hecho metástasis o que aún no ha sido tratado;
  • El sujeto tiene enfermedad renal crónica en etapa terminal que requiere hemodiálisis crónica durante más de 8 semanas (no clasificado como síndrome hepatorrenal);
  • El sujeto tiene enfermedad hepática relacionada con hemocromatosis homocigótica, enfermedad de Wilson, enfermedad de hígado graso no alcohólico o síndrome de Budd-Chiari;
  • Embarazo determinado por los resultados de la gonadotropina coriónica humana (HCG) β, o lactancia;
  • Participación en otro estudio de fármaco, biológico o dispositivo en investigación dentro del mes posterior a la inscripción, excepto en estudios observacionales (el entorno del estudio observacional no debe afectar la seguridad y/o eficacia del ensayo clínico VTI-208);
  • Trasplante hepático previo;
  • Inscripción previa en la fase de tratamiento de otro ensayo ELAD (p. ej., un sujeto no está descalificado de la inscripción en VTI-208 si se le realizó una prueba de detección de VTI-210 pero no calificó para la inscripción en la fase de tratamiento del estudio y, por lo tanto, no recibió ELAD o Tratamiento de control;
  • Tener una directiva de No reanimar o No intubar (DNR/DNI) (o su equivalente local) o cualquier otra Directiva avanzada que limite el Estándar de atención vigente (el criterio DNR/DNI no se aplica en el Reino Unido);
  • Negativa a participar en el estudio de seguimiento VTI-208E;
  • Imposibilidad de proporcionar una dirección para visitas domiciliarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento ELAD
Este grupo recibirá tratamiento con ELAD más tratamiento estándar de atención.
Biológico: Tratamiento ELAD
El tratamiento ELAD consiste en el tratamiento con un sistema de asistencia hepática extracorpóreo.
Otros nombres:
  • ELAD
OTRO: Estándar de cuidado (Control)
Este grupo recibirá tratamiento estándar de atención como se define en el protocolo.
Otro: Estándar de cuidado (Control)
El control recibe tratamiento médico estándar.
Otros nombres:
  • Estándar de atención según lo definido por el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta al menos el día de estudio 91, con el protocolo VTI-208E proporcionando datos de supervivencia adicionales (a los 6, 9, 12, 24 meses) en el momento del bloqueo de la base de datos (31 de julio de 2015)
El criterio principal de valoración del estudio fue una comparación de la supervivencia general (SG) entre los grupos tratados con ELAD y de control, con el protocolo VTI-208E proporcionando datos de supervivencia adicionales hasta un máximo de 5 años, que se incluyeron como disponibles en el momento de la bloqueo de base de datos (31 de julio de 2015).
Hasta al menos el día de estudio 91, con el protocolo VTI-208E proporcionando datos de supervivencia adicionales (a los 6, 9, 12, 24 meses) en el momento del bloqueo de la base de datos (31 de julio de 2015)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sobrevivientes en el día de estudio 91.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 91.
Evalúe la proporción de supervivientes en el día de estudio 91.
Hasta el día de estudio 91.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de supervivientes sin progresión en el día 91 del estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 hasta Día de estudio 91
Un objetivo exploratorio es evaluar la capacidad de ELAD® para estabilizar la función hepática, medida utilizando el tiempo hasta la progresión (TTP) basado en MELD, con la progresión definida como muerte o el primer aumento observado de al menos 5 puntos desde el final del día 1 del estudio. puntuación MELD (tanto para el grupo ELAD como para el de control) hasta al menos 24 horas después de que finalice el período de tratamiento ELAD (final del día 7 para los controles) y hasta los días 28 y 91 del final del estudio después de la aleatorización.
Día de estudio 1 hasta Día de estudio 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vital Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
  • Investigador principal: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • Investigador principal: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
  • Investigador principal: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
  • Investigador principal: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Investigador principal: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Investigador principal: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
  • Investigador principal: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • Investigador principal: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
  • Investigador principal: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • Investigador principal: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Investigador principal: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • Investigador principal: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • Investigador principal: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Investigador principal: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • Investigador principal: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
  • Investigador principal: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Investigador principal: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
  • Investigador principal: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
  • Investigador principal: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • Investigador principal: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • Investigador principal: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • Investigador principal: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • Investigador principal: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
  • Investigador principal: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VTI-208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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