Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ELAD (pozaustrojowego systemu wspomagania wątroby) u pacjentów z alkoholową niewydolnością wątroby

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vital Therapies, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ELAD u osób z alkoholową dekompensacją wątroby (AILD)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ELAD® w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z kliniczną diagnozą alkoholowej dekompensacji wątroby (AILD) do co najmniej 91. dnia badania, wraz z obserwacją Protokół VTI-208E dostarczający dodatkowych danych dotyczących przeżycia do maksymalnie 5 lat, które zostaną uwzględnione, o ile będą dostępne, do zakończenia badania VTI-208 (po ukończeniu 91. dnia badania przez ostatniego żyjącego zakwalifikowanego pacjenta).

Celem drugorzędnym jest określenie odsetka osób, które przeżyły w dniach badania 28 i 91.

Celem eksploracyjnym jest ocena zdolności ELAD do stabilizacji czynności wątroby, mierzonej przy użyciu modelu MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease), opartego na czasie do progresji (TTP) do dnia badania 91, oraz odsetka osób, które przeżyły bez progresji choroby (PFS). ) do dnia nauki 28 i 91. Progresję definiuje się jako śmierć lub pierwszy zaobserwowany wzrost o co najmniej 5 punktów od wyniku MELD na koniec dnia 1 badania (zarówno dla grupy ELAD, jak i grupy kontrolnej) do co najmniej 24 godzin po zakończeniu okresu leczenia ELAD (koniec dnia 7 dla grupy kontrolne) i do 28. i 91. dnia zakończenia badania po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ELAD® otrzymają leczenie ELAD® przez maksymalnie pięć (5) okresów 24-godzinnych, jak również standardowe leczenie.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę podczas całego badania.

Populacja ITT obejmuje wszystkich zrandomizowanych pacjentów przypisanych do grupy, do której zostali zrandomizowani, niezależnie od faktycznie zastosowanego leczenia. Uczestnik, charakterystyka wyjściowa i miary wyników wykorzystały populację ITT. Populacja bezpieczeństwa jest zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy zostali zrandomizowani na podstawie faktycznie otrzymanego leczenia. We wszystkich analizach poważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich innych niż poważne zdarzenia niepożądane wykorzystano populację bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead, London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • bilirubina całkowita ≥ 8 mg/dl;
  • Rozpoznanie kliniczne dekompensacji czynności wątroby wywołanej alkoholem (AILD), oparte na dowodach (testami laboratoryjnymi, wywiadem lekarskim lub wywiadem rodzinnym) oceny klinicznej związku czasowego (6 tygodni lub mniej) i związku przyczynowego między spożywaniem alkoholu a tym początek objawów;

  • Osoby spełniające kryteria włączenia od 1 do 3 zostaną sklasyfikowane jako posiadające:

    A. Ciężkie ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH), z: Historia medyczna nadużywania alkoholu; ORAZ II. punktacja Maddreya ≥ 32; ORAZ iii. AAH udokumentowane przez:

    1. Potwierdzająca biopsja wątroby; LUB 2. Dwa lub więcej z poniższych:

    1. hepatomegalia,
    2. AST > ALT,
    3. wodobrzusze,
    4. Leukocytoza (liczba WBC powyżej normy laboratoryjnej w miejscu), LUB

    B. Wywołana alkoholem dekompensacja przewlekłej choroby wątroby, która nie jest ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby (zgodnie z powyższą definicją), z: Wynik MELD 18-35; ORAZ II. Podstawowa przewlekła choroba wątroby udokumentowana przez:

    1. Biopsja wątroby, I/LUB
    2. Wyniki badań laboratoryjnych, ORAZ/LUB
    3. Historia medyczna;
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby podczas tej hospitalizacji;
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę;
  • Pacjent musi kwalifikować się do standardowego leczenia zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba płytek krwi < 40 000/mm3;
  • międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) > 3,5;
  • Wynik MELD > 35;
  • AST > 500 j.m./l;
  • Dowody na infekcję niereagującą na antybiotyki;
  • Dowody zmniejszenia stężenia bilirubiny całkowitej o 20% lub więcej w ciągu ostatnich 72 godzin, jeśli są dostępne. Pomiary bilirubiny należy wykonać co najmniej 12 godzin po jakiejkolwiek procedurze, o której wiadomo, że sztucznie zmienia poziom bilirubiny w surowicy (np. podanie koncentratu krwinek czerwonych, wymiana osocza);

  • Dowód niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowany w następujący sposób:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg z oznakami zmniejszonej perfuzji niereagującej na resuscytację płynową i/lub wspomaganie niskimi dawkami presyjnego; LUB
    2. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg z oznakami zmniejszonej perfuzji niereagującej na resuscytację płynową i/lub wspomaganie niskimi dawkami presyjnego; LUB
    3. Wymóg zwiększania dawek leków wazopresyjnych przed badaniem przesiewowym; LUB
    4. Pacjent z maksymalną dawką środka wazopresyjnego podczas badania przesiewowego;
  • Dowód aktywnego krwawienia lub poważnego krwotoku zdefiniowanego jako wymagający ≥ 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w celu utrzymania stabilnej hemoglobiny, który wystąpił w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego;
  • Dowody kliniczne zmniejszenia rozmiaru wątroby z powodu marskości wątroby (wielkość wątroby w średnicy czaszkowo-ogonowej (projekcja strzałkowa) < 10 cm mierzona na linii obojczyka środkowego (lub równoważny pomiar) za pomocą ultradźwięków lub objętość wątroby < 750 cm3 określona za pomocą tomografii komputerowej), chyba że interpretacja dowodów klinicznych przez badacza wskazuje, że wielkość wątroby < 10 cm lub objętość < 750 cm3 nie jest uważana za zmniejszoną dla indywidualnego pacjenta;
  • Okluzyjna zakrzepica żyły wrotnej upośledzająca przepływ wątrobowo-płatkowy lub dowód niedrożności dróg żółciowych;

  • Dowody na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lub oceny laboratoryjnej istotnej współistniejącej choroby z oczekiwaną długością życia krótszą niż 3 miesiące, w tym między innymi:

    1. Ciężka ostra lub przewlekła choroba układu krążenia, ośrodkowego układu nerwowego lub płuc;
    2. Rak, który dał przerzuty lub nie był jeszcze leczony;
  • Pacjent ma przewlekłą schyłkową chorobę nerek wymagającą przewlekłej hemodializy przez ponad 8 tygodni (niesklasyfikowany jako zespół wątrobowo-nerkowy);
  • podmiot ma chorobę wątroby związaną z homozygotyczną hemachromatozą, chorobę Wilsona, ma niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby lub zespół Budd-Chiari;
  • Ciąża określona na podstawie wyników oznaczenia β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub laktacja;
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu jednego miesiąca od włączenia, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (warunki badania obserwacyjnego nie powinny wpływać na bezpieczeństwo i/lub skuteczność badania klinicznego VTI-208);
  • Przebyty przeszczep wątroby;
  • wcześniejsze włączenie do fazy leczenia innego badania ELAD (np. uczestnik nie jest zdyskwalifikowany z włączenia do VTI-208, jeśli został przebadany pod kątem VTI-210, ale nie zakwalifikował się do włączenia do fazy leczenia badania i w związku z tym nie otrzymał ELAD lub leczenie kontrolne;
  • posiadać dyrektywę „Nie reanimować” lub „Nie intubować” (DNR/DNI) (lub jej lokalny odpowiednik) lub inną zaawansowaną dyrektywę ograniczającą standard opieki (kryterium DNR/DNI nie ma zastosowania w Wielkiej Brytanii);
  • odmowa udziału w badaniu uzupełniającym VTI-208E;
  • Brak możliwości podania adresu na wizyty domowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie ELAD
Ta grupa otrzyma leczenie ELAD plus leczenie standardowe.
Biologiczny: Zabieg ELAD
Leczenie ELAD polega na leczeniu pozaustrojowym systemem wspomagania wątroby.
Inne nazwy:
  • ELAD
INNY: Standard opieki (kontrola)
Ta grupa zostanie objęta standardową opieką medyczną określoną w protokole.
Inny: Standard opieki (kontrola)
Kontrola otrzymuje standardowe leczenie.
Inne nazwy:
  • Standard opieki zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej do dnia badania 91, z protokołem VTI-208E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia (po 6, 9, 12, 24 miesiącach) w momencie blokady bazy danych (31 lipca 2015 r.)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było porównanie przeżycia całkowitego (OS) między grupami leczonymi ELAD a grupą kontrolną, z protokołem VTI-208E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia do maksymalnie 5 lat, które zostały uwzględnione jako dostępne w czasie blokada bazy danych (31 lipca 2015).
Co najmniej do dnia badania 91, z protokołem VTI-208E dostarczającym dodatkowych danych dotyczących przeżycia (po 6, 9, 12, 24 miesiącach) w momencie blokady bazy danych (31 lipca 2015 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocalałych w dniu badania 91.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 91.
Oceń odsetek osób, które przeżyły w dniu badania 91.
Do dnia nauki 91.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przeżyły bez progresji choroby w dniu badania 91
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 do dnia nauki 91
Celem eksploracyjnym jest ocena zdolności ELAD® do stabilizacji czynności wątroby, mierzona przy użyciu czasu do progresji (TTP) opartego na MELD, z progresją zdefiniowaną jako zgon lub pierwszy zaobserwowany wzrost o co najmniej 5 punktów od końca dnia badania 1 Wynik MELD (zarówno dla grupy ELAD, jak i grupy kontrolnej) do co najmniej 24 godzin po zakończeniu okresu leczenia ELAD (koniec dnia 7 w przypadku kontroli) i do obu dni zakończenia badania 28 i 91 po randomizacji.
Dzień nauki 1 do dnia nauki 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
  • Główny śledczy: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • Główny śledczy: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
  • Główny śledczy: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
  • Główny śledczy: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Główny śledczy: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Główny śledczy: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Główny śledczy: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
  • Główny śledczy: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
  • Główny śledczy: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • Główny śledczy: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
  • Główny śledczy: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • Główny śledczy: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Główny śledczy: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • Główny śledczy: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Główny śledczy: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Główny śledczy: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • Główny śledczy: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
  • Główny śledczy: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Główny śledczy: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
  • Główny śledczy: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
  • Główny śledczy: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • Główny śledczy: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • Główny śledczy: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • Główny śledczy: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • Główny śledczy: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
  • Główny śledczy: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VTI-208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre alkoholowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Zabieg ELAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj