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Avaliar a segurança e a eficácia do ELAD (Sistema Extracorpóreo de Assistência Hepática) em Indivíduos com Insuficiência Hepática Induzida por Álcool

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Vital Therapies, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e controlado para avaliar a segurança e eficácia de ELAD em indivíduos com descompensação hepática induzida por álcool (AILD)

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de ELAD® em relação à sobrevida global (OS) de indivíduos com diagnóstico clínico de descompensação hepática induzida por álcool (AILD) até pelo menos o dia 91 do estudo, com acompanhamento Protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevivência adicionais até um máximo de 5 anos que serão incluídos, conforme disponíveis, até o término do estudo VTI-208 (após o último indivíduo inscrito sobrevivente concluir o Dia de Estudo 91).

Os objetivos secundários são determinar a proporção de sobreviventes nos dias de estudo 28 e 91.

Os objetivos exploratórios são avaliar a capacidade do ELAD de estabilizar a função hepática, medida usando o tempo de progressão (TTP) baseado no modelo para doença hepática em estágio final (MELD) até o dia 91 do estudo e a proporção de sobreviventes sem progressão (PFS ) até os Dias de Estudo 28 e 91. A progressão é definida como morte ou o primeiro aumento observado de pelo menos 5 pontos da pontuação MELD do dia 1 do final do estudo (para os grupos ELAD e controle) até pelo menos 24 horas após o término do período de tratamento ELAD (final do dia 7 para Controles) e até o Fim dos Dias de Estudo 28 e 91 após a Randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos randomizados para o grupo ELAD® receberão tratamento com ELAD® por no máximo cinco (5) períodos de 24 horas, bem como tratamento padrão de cuidados.

Os indivíduos randomizados para o grupo de controle receberão tratamento padrão durante todo o estudo.

A população ITT inclui todos os indivíduos randomizados atribuídos ao grupo para o qual foram randomizados, independentemente do tratamento real administrado. Participantes, características de linha de base e medidas de resultado usaram a população ITT. A população de segurança é definida como todos os indivíduos randomizados com base no tratamento real recebido. Todas as análises de eventos adversos graves e eventos adversos não graves usaram a população de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Integrated Health System (MIHS)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Twin Cities Campus
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers University Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
    • England
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • London
      • Hamstead, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B152TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Bilirrubina total ≥ 8 mg/dL;
  • Um diagnóstico clínico de descompensação hepática induzida por álcool (AILD), baseado em evidências (por teste de laboratório, histórico médico ou entrevista familiar) de um julgamento clínico de uma relação temporal (6 semanas ou menos) e causal entre o uso de álcool e este início dos sintomas;

  • Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão 1 a 3 serão classificados como tendo:

    a. Hepatite alcoólica aguda grave (HAA), com: i. Histórico médico de abuso de álcool; E ii. pontuação de Maddrey ≥ 32; E iii. AAH documentado por:

    1. Biópsia hepática confirmatória; OU 2. Dois ou mais dos seguintes:

    1. hepatomegalia,
    2. AST > ALT,
    3. Ascite,
    4. Leucocitose (contagem de leucócitos acima do normal de laboratório no local), OU

    b. Descompensação de doença hepática crônica induzida por álcool que não seja hepatite alcoólica aguda (conforme definido acima), com: i. pontuação MELD de 18-35; E ii. Doença hepática crônica subjacente documentada por:

    1. Biópsia hepática, E/OU
    2. Achados laboratoriais, E/OU
    3. Histórico médico;
  • Não elegível para transplante de fígado durante esta internação;
  • Sujeito ou representante legalmente autorizado deve fornecer Consentimento Informado;
  • O sujeito deve ser elegível para o tratamento Padrão de Cuidados, conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Contagem de plaquetas < 40.000/mm3;
  • Índice de Normalização Internacional (INR) > 3,5;
  • Escore MELD > 35;
  • AST > 500 UI/L;
  • Evidência de infecção não responsiva a antibióticos;
  • Evidência de redução da bilirrubina total de 20% ou mais nas últimas 72 horas, se disponível. As medições de bilirrubina devem ser feitas pelo menos 12 horas após qualquer procedimento conhecido por alterar artificialmente a bilirrubina sérica (por exemplo, administração de concentrado de hemácias, plasmaférese);

  • Evidência de instabilidade hemodinâmica conforme definido pelo seguinte:

    1. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg com evidência de perfusão diminuída sem resposta à ressuscitação volêmica e/ou suporte pressor de baixa dose; OU
    2. Pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg com evidência de perfusão diminuída sem resposta à ressuscitação volêmica e/ou suporte pressor de baixa dose; OU
    3. Exigência de doses crescentes de suporte vasopressor antes da Triagem; OU
    4. Indivíduo em dose máxima de vasopressor na Triagem;
  • Evidência de sangramento ativo ou de hemorragia grave definida como a necessidade de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos para manter a hemoglobina estável ocorrendo dentro de 48 horas após a triagem;
  • Evidência clínica de redução do tamanho do fígado devido à cirrose (tamanho do fígado do diâmetro craniocaudal (visão sagital) < 10 cm quando medido na linha clavicular média (ou medição equivalente) por ultrassom, ou volume do fígado < 750 cc conforme determinado por TC), a menos que a interpretação do investigador da evidência clínica indique que o tamanho do fígado < 10 cm ou volume < 750 cc não é considerado reduzido para o sujeito individual;
  • Trombose oclusiva da veia porta prejudicando o fluxo hepatopetal ou evidência de obstrução do ducto biliar;

  • Evidência por exame físico, histórico ou avaliação laboratorial de doença concomitante significativa com expectativa de vida inferior a 3 meses, incluindo, entre outros:

    1. Doença cardiovascular, do sistema nervoso central ou pulmonar grave, aguda ou crônica;
    2. Câncer que metastatizou ou ainda não foi tratado;
  • O indivíduo tem doença renal crônica em estágio terminal que requer hemodiálise crônica por mais de 8 semanas (não classificada como síndrome hepatorrenal);
  • O indivíduo tem doença hepática relacionada à hemocromatose homozigótica, doença de Wilson, doença hepática gordurosa não alcoólica ou síndrome de Budd-Chiari;
  • Gravidez determinada pelos resultados da β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou lactação;
  • Participação em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo dentro de um mês após a inscrição, exceto para estudos observacionais (o cenário do estudo observacional não deve afetar a segurança e/ou eficácia do ensaio clínico VTI-208);
  • Transplante hepático prévio;
  • Inscrição anterior na fase de tratamento de outro estudo ELAD (por exemplo, um indivíduo não é desqualificado da inscrição no VTI-208 se foi rastreado para VTI-210, mas não se qualificou para inscrição na fase de tratamento do estudo e, portanto, não recebeu ELAD ou Tratamento de controle;
  • Ter uma diretiva de Não Ressuscitar ou Não Intubar (DNR/DNI) (ou equivalente local) ou qualquer outra Diretiva Avançada limitando o Padrão de Cuidados em vigor (o critério DNR/DNI não é aplicável no Reino Unido);
  • Recusa em participar do estudo de acompanhamento VTI-208E;
  • Incapacidade de fornecer um endereço para visitas domiciliares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento ELAD
Este grupo receberá tratamento com ELAD mais tratamento padrão.
Biológico: Tratamento ELAD
O tratamento com ELAD consiste no tratamento com um sistema extracorpóreo de assistência hepática.
Outros nomes:
  • ELAD
OUTRO: Padrão de atendimento (Controle)
Este grupo receberá tratamento padrão de atendimento conforme definido no protocolo.
Outro: Padrão de atendimento (Controle)
O controle recebe tratamento médico padrão.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento conforme definido pelo protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até pelo menos o dia 91 do estudo, com o protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevivência adicionais (em 6, 9, 12, 24 meses) no momento do bloqueio do banco de dados (31 de julho de 2015)
O endpoint primário do estudo foi uma comparação da sobrevida global (OS) entre os grupos tratados com ELAD e de controle, com o protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevida adicionais até um máximo de 5 anos, incluídos como disponíveis no momento da bloqueio de banco de dados (31 de julho de 2015).
Até pelo menos o dia 91 do estudo, com o protocolo VTI-208E fornecendo dados de sobrevivência adicionais (em 6, 9, 12, 24 meses) no momento do bloqueio do banco de dados (31 de julho de 2015)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes no dia de estudo 91.
Prazo: Até o Dia de Estudo 91.
Avalie a proporção de sobreviventes no Dia de Estudo 91.
Até o Dia de Estudo 91.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes sem progressão no dia de estudo 91
Prazo: Dia de estudo 1 até o dia de estudo 91
Um objetivo exploratório é avaliar a capacidade do ELAD® de estabilizar a função hepática, medida usando o tempo de progressão (TTP) baseado em MELD, com progressão definida como morte ou o primeiro aumento observado de pelo menos 5 pontos a partir do dia 1 do fim do estudo Pontuação MELD (para os grupos ELAD e Controle) até pelo menos 24 horas após o término do Período de Tratamento ELAD (final do Dia 7 para Controles) e até o Fim dos Dias de Estudo 28 e 91 após a Randomização.
Dia de estudo 1 até o dia de estudo 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vital Therapies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lewis Teperman, MD, NY - New York University Langone Medical Center
  • Investigador principal: Robert Brown, MD, NY - Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Paul Gaglio, MD, NY - Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Linda Sher, MD, CA - Keck Hospital of University of Southern California
  • Investigador principal: David Wolf, MD, NY - Westchester Medical Center
  • Investigador principal: Parvez Mantry, MD, TX - Methodist Dallas Medical Center
  • Investigador principal: Ali Al-Khafaji, MD, PA - University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Marquis E Hart, MD, WA - Swedish Medical Center - Transplant Program
  • Investigador principal: David Bernstein, MD, NY - North Shore University Hospital
  • Investigador principal: Sumeet K Asrini, MD, TX - Baylor University Medical Center
  • Investigador principal: Thomas Ardiles, MD, AZ - Maricopa Integrated Health System
  • Investigador principal: Charles Landis, MD, WA - University of Washington - Harborview Medical Center
  • Investigador principal: Brian Borg, MD, MS - University of Mississippi Medical Center
  • Investigador principal: Alan Wigg, MD, South Australia - Flinders Medical Centre - Bedford Park
  • Investigador principal: Gary Jeffrey, Western Australia - Sir Charles Gairdner Hospital - Nedlands
  • Investigador principal: Lance L Stein, MD, GA - Piedmont Atlanta Hospital
  • Investigador principal: Anne McCune, MD, UK - Bristol - United Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Ahmed M Elsharkawy, MD, UK - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
  • Investigador principal: Andre Duarte-Rojo, MD, AR - University of Arkansas for Medical Sciences
  • Investigador principal: Jag Sunderram, MD, NJ - Rutgers University Hospital
  • Investigador principal: Geoffrey McCaughan, MD, Australia - Royal Prince Alfred Hospital - New South Wales
  • Investigador principal: Juan Gallegos-Orozco, MD, UT - University of Utah Hospital
  • Investigador principal: Tarek I Hassanein, MD, CA - Sharp Coronado Hospital
  • Investigador principal: Shahid Habib, MD, AZ - University of Arizona Medical Center
  • Investigador principal: Winfred W Williams, MD, MA - Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Pedram Enayati, MD, CA - Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Michael Allison, MD, UK - England - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Rajiv Jalan, MD, UK - England - Royal Free Hospital
  • Investigador principal: Alexander Kuo, MD, CA - University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
  • Investigador principal: Alasdair Hay, MD, UK - Scotland - Royal Infirmary of Edinburgh
  • Investigador principal: Agustin Albillos, MD, Spain - Madrid - Hospital Ramón y Cajal
  • Investigador principal: Xaralambos (Bobby) Zervos, DO, FL - Cleveland Clinic Florida
  • Investigador principal: Waldo Concepcion, MD, CA - Stanford School of Medicine/Stanford University Medical Center
  • Investigador principal: Julia A Wendon, MD, UK - England - King's College Hospital
  • Investigador principal: Fred Poordad, MD, TX - The University of Texas Health Science Center - Texas Liver Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VTI-208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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