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전이성 신장 세포 암종(RCC) 피험자에서 수니티닙, 파조파닙 또는 이필리무맙과 병용한 니볼루맙(BMS-936558; MDX-1106)(CheckMate 016)

2021년 11월 30일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

전이성 신장 세포 암종 대상자에서 Nivolumab(BMS-936558) + Sunitinib, Pazopanib 또는 Ipilimumab의 1상 연구

목적은 전이성 신장 세포 암종 치료를 위해 Sunitinib, Pazopanib 또는 Ipilimumab과 병용하여 Nivolumab을 투여할 때 사용할 안전성, 유효성 및 최상의 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • RCC의 조직학적 확인이 있는 피험자
  • 진행성 또는 전이성 질환
  • RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥80%
  • 사용 가능한 종양 조직(보관 또는 최근 획득)

  • I-1, I-3 확장군 및 IN-3 추가군에 등록된 피험자는 다음 예외를 제외하고 이전에 RCC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    1. 보조 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 ≥ 6개월 후에 재발이 발생한 경우 국소 또는 국소 진행성 RCC에 대한 사전 보조 또는 신보조 요법이 허용됩니다.
    2. 이전 요법으로 전이성 RCC[예: 인터페론-알파(IFN-알파) 또는 인터루킨 2(IL-2)]에 대한 사전 사이토카인 기반 치료만 허용됩니다.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 자가면역 질환의 활성 또는 병력
  • 진행 중인 증상이 있는 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 심방 세동
  • 지난 12개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력
  • 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력
  • 만성 전신 스테로이드(>10 mg/day Prednisone 등가물) 또는 기타 면역억제제
  • 백혈구(WBC) <2,000/mm3
  • 호중구 <1,500/mm3
  • 혈소판 <100,000/mm3
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(길버트 증후군 환자 제외, 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL)
  • 심장 박출률 <LLN(정상의 하한)
  • 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 <40 mL/min(Cockroft-Gault 공식)

Arm S 및 Arm P에 대한 제외 기준:

  • 용량 증량 코호트의 경우 - 이전에 수니티닙 또는 파조파닙을 투여받았고 독성으로 인해 영구적인 중단이 필요하거나 독성으로 인해 치료의 첫 12주 동안 투여량 감소 또는 지연이 필요했거나 이전에 수니티닙 및 파조파닙을 모두 투여받은 피험자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 출혈 또는 출혈 감수성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S군: 니볼루맙 + 수니티닙

Nivolumab 0.3, 2.0(시작 용량), 5.0 mg/kg 용액을 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지 21일마다 정맥 내 투여

진행성 질병(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 42일 주기의 1-28일에 Sunitinib 50mg 캡슐을 입으로
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558(MDX-1106)
의약품: 수니티닙
다른 이름들:
  • 수니티닙 말레이트
  • 수텐트®
실험적: P군: 니볼루맙 + 파조파닙

Nivolumab 0.3, 2.0(시작 용량), 5.0 mg/kg 용액을 진행성 질환(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단할 때까지 21일마다 정맥 내 투여

Pazopanib 800 mg 정제를 매일 입으로 진행성 질환(PD), 독성 또는 다른 이유로 중단할 때까지
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558(MDX-1106)
생물학적: 파조파닙
다른 이름들:
  • Votrient (파조파닙 염산염)
실험적: 아암 I-1: 니볼루맙 + 이필리무맙

니볼루맙 3 mg/kg 용액을 유도 단계 동안 21일마다 및 진행성 질환(PD), 독성 또는 다른 이유로 중단될 때까지 유지 단계 동안 14일마다 정맥내(IV)

진행성 질병(PD), 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 유도 단계 동안 21일마다 Ipilimumab 1mg/kg 정맥 주사(IV)(유지 단계 동안 Ipilimumab은 투여되지 않음)
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558(MDX-1106)
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이™
실험적: 아암 I-3: 니볼루맙 + 이필리무맙

Nivolumab 1mg/kg 용액을 유도 단계 동안 21일마다 정맥내(IV) 및 유지 단계 동안 14일마다 3mg/kg 용액을 정맥내(IV)

유도 단계 동안 21일마다 Ipilimumab 3mg/kg 용액을 정맥 주사(IV)합니다. Ipilimumab은 유지 단계 동안 투여되지 않습니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558(MDX-1106)
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이™
실험적: 아암 IN-3: 니볼루맙 + 이필리무맙

니볼루맙 3mg/kg 용액을 유도 단계 동안 21일마다 정맥내(IV) 및 유지 단계 동안 14일마다 3mg/kg 용액을 정맥내(IV)

유도 단계 동안 21일마다 Ipilimumab 3mg/kg 용액을 정맥 주사(IV)합니다. Ipilimumab은 유지 단계 동안 투여되지 않습니다.
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558(MDX-1106)
생물학적: 이필리무맙
다른 이름들:
  • 여보이™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE, SAE 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 + 100일까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
치료군 및 용량 수준에 의한 안전성 평가는 AE 발생률 및 심각한 부작용(SAE) 발생률을 기반으로 했습니다. AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화. SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다. 치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐. 등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일 + 100일까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 전체 응답률(BOR)
기간: 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)

BOR은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 RECIST 1.1 기준에 따라 객관적으로 기록된 진행 날짜 또는 후속 항암 요법 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이에 기록된 전체 연구에 대한 최상의 반응 지정으로 정의되었습니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소. PD = 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다. SD = 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 후속 항암 요법 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투약일부터 중간 분석까지 (2016년 3월까지 평가, 약 49개월)

ORR은 관심 모집단에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.

CR = 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소.
최초 투약일부터 중간 분석까지 (2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
응답 기간(DOR)
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
DOR은 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자에 대해서만 계산되었으며 첫 번째 문서화된 객관적 반응 날짜와 첫 번째 후속 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 생존하고 진행되지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜(후속 암 치료 전)에 검열되었습니다.
최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
24주차 무진행 생존율(PFS)
기간: 24주
24주째 무진행생존(PFS) 비율은 중도절단 데이터를 고려한 제품 제한 방법(Kaplan-Meier 추정)으로 계산한 24주째 무진행 상태로 남아 있거나 생존한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 연구 중 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 연구 약물의 첫 투여일에 검열되었습니다.
24주
무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)
PFS는 연구 약물의 첫 투여일로부터 첫 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 중 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 연구 약물의 첫 투여일에 검열되었습니다.
최초 투여일부터 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지(2016년 3월까지 평가, 약 49개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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