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Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) in Kombination mit Sunitinib, Pazopanib oder Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) (CheckMate 016)

30. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) plus Sunitinib, Pazopanib oder Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und optimale Dosis bei der Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Sunitinib, Pazopanib oder Ipilimumab zur Behandlung von metastasiertem Nierenzellkarzinom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histologischer Bestätigung von RCC
  • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
  • Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80 %
  • Verfügbares Tumorgewebe (archiviert oder kürzlich erworben)

  • Probanden, die in die I-1-, I-3-Expansion-Arme und IN-3-Additions-Arme aufgenommen wurden, dürfen keine vorherige systemische Therapie für RCC erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Eine vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Therapie bei lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem RCC ist zulässig, sofern das Rezidiv ≥ 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie aufgetreten ist
    2. Nur eine vorherige zytokinbasierte Behandlung für metastasiertes RCC [z. B. Interferon-alpha (IFN-alpha) oder Interleukin 2 (IL-2)] als vorherige Therapie ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Anhaltende symptomatische Herzrhythmusstörungen oder unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Chronisch systemische Steroide (>10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) oder andere immunsuppressive Mittel
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) <2.000/mm3
  • Neutrophile <1.500/mm3
  • Blutplättchen < 100.000/mm3
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL)
  • Herzauswurffraktion <LLN (untere Grenze des Normalbereichs)
  • Serum-Kreatinin >1,5x ULN oder Kreatinin-Clearance <40 ml/min (Cockroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien nur für Arm S und Arm P:

  • Für Kohorten mit Dosiseskalation – Patienten, die zuvor Sunitinib oder Pazopanib erhalten hatten und aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt werden mussten oder eine Dosisreduktion oder -verzögerung während der ersten 12 Wochen der Therapie aufgrund von Toxizität erforderten oder die zuvor sowohl Sunitinib als auch Pazopanib erhalten hatten
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Aktive Blutung oder Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm S: Nivolumab + Sunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (Anfangsdosis), 5,0 mg/kg Lösung intravenös alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen

Sunitinib 50 mg Kapsel zum Einnehmen an den Tagen 1–28 eines 42-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Arzneimittel: Sunitinib
Andere Namen:
  • Sunitinib Malat
  • Sutent®
EXPERIMENTAL: Arm P: Nivolumab + Pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (Anfangsdosis), 5,0 mg/kg Lösung intravenös alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen

Pazopanib 800 mg Tablette täglich zum Einnehmen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisch: Pazopanib
Andere Namen:
  • Votrient (Pazopanib-Hydrochlorid)
EXPERIMENTAL: Arm I-1: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase und alle 14 Tage während der Erhaltungsphase bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen

Ipilimumab 1 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase (Ipilimumab wird nicht während der Erhaltungsphase verabreicht) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • YERVOY™
EXPERIMENTAL: Arm I-3: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase und 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 14 Tage während der Erhaltungsphase

Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase. Ipilimumab wird während der Erhaltungsphase nicht verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • YERVOY™
EXPERIMENTAL: Arm IN-3: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase und 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 14 Tage während der Erhaltungsphase

Ipilimumab 3 mg/kg Lösung intravenös (i.v.) alle 21 Tage während der Induktionsphase. Ipilimumab wird während der Erhaltungsphase nicht verabreicht
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisch: Ipilimumab
Andere Namen:
  • YERVOY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, SUEs und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 100 Tage (geschätzt bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
Sicherheitsbewertungen nach Behandlungsarm und Dosisstufe basierten auf der Inzidenz von UE und der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE). AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis plus 100 Tage (geschätzt bis März 2016, ungefähr 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwortrate (BOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)

BOR wurde als bestes Ansprechen während der gesamten Studie definiert, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Datum der objektiv dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. PD = Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Zwischenanalyse (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)

Die ORR wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die in der interessierenden Population eine BOR von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten.

CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Zwischenanalyse (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
DOR wurde nur für Teilnehmer mit BOR von CR oder PR berechnet und als die Zeit zwischen dem Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens und dem Datum der ersten nachfolgenden Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, die am Leben blieben und keine Progression hatten, wurden am letzten Tumorbewertungsdatum (vor der anschließenden Krebstherapie) zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die PFS-Rate in Woche 24 wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer, die progressionsfrei blieben oder nach 24 Wochen überlebten, berechnet nach der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier-Schätzung), die zensierte Daten berücksichtigte. Teilnehmer, die keine Tumorbeurteilung während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Datum der ersten Dosis der Studienmedikation zensiert.
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)
PFS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes definiert. Teilnehmer, die keine Tumorbeurteilung während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Datum der ersten Dosis der Studienmedikation zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis März 2016, ungefähr 49 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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