Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) v kombinaci se sunitinibem, pazopanibem nebo ipilimumabem u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (RCC) (CheckMate 016)

30. listopadu 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1 nivolumabu (BMS-936558) plus sunitinib, pazopanib nebo ipilimumab u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Účelem je určit bezpečnost, účinnost a nejlepší dávku, která se má použít při podávání nivolumabu v kombinaci se sunitinibem, pazopanibem nebo ipilimumabem k léčbě metastatického karcinomu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky potvrzeným RCC
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 %
  • Dostupná nádorová tkáň (archivní nebo nedávná akvizice)

  • Subjekty zařazené do expanzních ramen I-1, I-3 a přídavných ramen IN-3 nesměly dříve podstoupit žádnou systémovou léčbu RCC s následujícími výjimkami:

    1. Jedna předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro lokalizovaný nebo lokálně pokročilý RCC je povolena za předpokladu, že k recidivě došlo ≥ 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie
    2. Jako předchozí léčba je povolena pouze předchozí léčba metastazujícího RCC založená na cytokinech [např. interferon-alfa (IFN-alfa) nebo interleukin 2 (IL-2)]

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Probíhající symptomatické srdeční dysrytmie nebo nekontrolovaná fibrilace síní
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 12 měsíců
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Chronické systémové steroidy (>10 mg/den ekvivalenty prednisonu) nebo jakákoli jiná imunosupresiva
  • Bílé krvinky (WBC) <2 000/mm3
  • Neutrofily <1 500/mm3
  • Krevní destičky <100 000/mm3
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin >1,5x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, celkový bilirubin <3,0 mg/dl)
  • Srdeční ejekční frakce <LLN (dolní hranice normálu)
  • Sérový kreatinin >1,5x ULN nebo clearance kreatininu <40 ml/min (Cockroft-Gaultův vzorec)

Kritéria vyloučení pouze pro rameno S a rameno P:

  • Pro kohorty s eskalací dávky – subjekty, které dříve dostávaly sunitinib nebo pazopanib a vyžadovaly trvalé přerušení kvůli toxicitě nebo požadované snížení dávky nebo zpoždění během prvních 12 týdnů léčby kvůli toxicitě, nebo dostávali dříve sunitinib i pazopanib
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Aktivní krvácení nebo náchylnost ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno S: Nivolumab + Sunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (počáteční dávka), 5,0 mg/kg roztok intravenózně každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů

Sunitinib 50 mg tobolka ústy ve dnech 1-28 42denního cyklu až do progresivního onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Lék: Sunitinib
Ostatní jména:
  • Sunitinib malát
  • Sutent®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno P: Nivolumab + pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (počáteční dávka), 5,0 mg/kg roztok intravenózně každých 21 dní až do progrese onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů

Pazopanib 800 mg tableta perorálně denně až do progresivního onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologický: Pazopanib
Ostatní jména:
  • Votrient (Pazopanib hydrochlorid)
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I-1: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze a každých 14 dní během udržovací fáze až do progrese onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů

Roztok ipilimumabu 1 mg/kg intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze (Ipilimumab nebude podáván během udržovací fáze) až do progrese onemocnění (PD), toxicity nebo přerušení z jiných důvodů
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • YERVOY™
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I-3: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg roztok intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze a 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každých 14 dní během udržovací fáze

Roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze. Ipilimumab nebude podáván během udržovací fáze
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • YERVOY™
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno IN-3: Nivolumab+ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze a 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každých 14 dní během udržovací fáze

Roztok ipilimumabu 3 mg/kg intravenózně (IV) každých 21 dní během indukční fáze. Ipilimumab nebude podáván během udržovací fáze
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologický: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • YERVOY™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE, SAE a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Od data první dávky do data poslední dávky plus 100 dní (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti podle léčebné větve a úrovně dávky byla založena na výskytu AE a výskytu závažných nežádoucích účinků (SAE). AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující.
Od data první dávky do data poslední dávky plus 100 dní (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková míra odezvy (BOR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)

BOR byl definován jako označení nejlepší odpovědi ve studii jako celku, zaznamenané mezi datem první dávky studijní medikace a datem objektivně zdokumentované progrese podle kritérií RECIST 1.1 nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. PD = Nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. SD = Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo následné protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do průběžné analýzy (Hodnoceno do března 2016, přibližně 49 měsíců)

ORR byl definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v populaci zájmu.

CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data první dávky do průběžné analýzy (Hodnoceno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
DOR byl vypočítán pouze pro účastníky s BOR CR nebo PR a definován jako čas mezi datem první dokumentované objektivní odpovědi a datem první následné progrese onemocnění nebo úmrtí. Účastníci, kteří zůstali naživu a neprogredovali, byli cenzurováni v den posledního hodnocení nádoru (před následnou léčbou rakoviny).
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Míra PFS ve 24. týdnu byla definována jako podíl účastníků, kteří zůstali bez progrese nebo přežili ve 24. týdnu, vypočítaný metodou limitu produktu (Kaplan-Meierův odhad), která vzala v úvahu cenzurovaná data. Účastníci, kteří během studie neprovedli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, byli cenzurováni v den první dávky studijní medikace.
24 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data progrese první nemoci nebo úmrtí. Účastníci, kteří během studie neprovedli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, byli cenzurováni v den první dávky studijní medikace.
Od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno do března 2016, přibližně 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit