Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) szunitinibbel, pazopanibbel vagy ipilimumabbal kombinálva metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél (CheckMate 016)

2021. november 30. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) plusz szunitinib, pazopanib vagy ipilimumab 1. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A cél az áttétes vesesejtes karcinóma kezelésére alkalmazandó biztonságosság, hatékonyság és a legjobb adag meghatározása, amikor a Nivolumabot szunitinibbel, pazopanibbel vagy ipilimumabbal együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Az RCC szövettanilag igazolt alanyok
  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥80%
  • Rendelkezésre álló daganatszövet (archívum vagy friss beszerzés)

  • Az I-1, I-3 bővítő karokba és IN-3 kiegészítő karokba bevont alanyok nem részesülhettek előzetes szisztémás terápiában az RCC miatt, az alábbi kivételekkel:

    1. Egy korábbi adjuváns vagy neoadjuváns terápia a lokalizált vagy lokálisan előrehaladott RCC esetén megengedett, feltéve, hogy a kiújulás az adjuváns vagy neoadjuváns terápia utolsó adagja után ≥ 6 hónappal történt.
    2. A metasztatikus RCC [pl. interferon-alfa (IFN-alfa) vagy interleukin 2 (IL-2)] előzetes citokin alapú kezelése csak előzetes terápiaként megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Folyamatos tünetekkel járó szívritmuszavarok vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Cerebrovascularis baleset a kórtörténetben, beleértve az elmúlt 12 hónapban átmeneti ischaemiás rohamot
  • Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis (DVT) a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban
  • Krónikus szisztémás szteroidok (>10 mg/nap prednizon ekvivalens) vagy bármely más immunszuppresszív szerek
  • Fehérvérsejt (WBC) <2000/mm3
  • Neutrofilek <1500/mm3
  • Vérlemezkék <100 000/mm3
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
  • Összes bilirubin > 1,5x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, az összbilirubin <3,0 mg/dl)
  • Szív ejekciós frakció <LLN (a normál érték alsó határa)
  • Szérum kreatinin > 1,5x ULN vagy kreatinin clearance <40 ml/perc (Cockroft-Gault képlet)

Kizárási kritériumok csak Arm S és Arm P esetén:

  • Dózisemelési csoportok esetén – olyan alanyok, akik korábban szunitinibet vagy pazopanibet kaptak, és toxicitás miatt véglegesen abba kellett hagyniuk a kezelést, vagy a kezelés első 12 hetében toxicitás miatt dóziscsökkentést vagy késleltetést igényeltek, vagy akik korábban szunitinibet és pazopanibet is kaptak
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  • Aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: S kar: Nivolumab + Szunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (kezdő adag), 5,0 mg/ttkg oldat intravénásan 21 naponként a progresszív betegség (PD), toxicitás kialakulásáig vagy a kezelés egyéb okok miatti leállításáig

Sunitinib 50 mg kapszula szájon át, a 42 napos ciklus 1-28. napján a progresszív betegség (PD), toxicitás vagy egyéb okok miatti leállításáig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Drog: Szunitinib
Más nevek:
  • Szunitinib-malát
  • Sutent®
KÍSÉRLETI: P kar: Nivolumab + Pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (kezdő adag), 5,0 mg/ttkg oldat intravénásan 21 naponként a progresszív betegség (PD), toxicitás kialakulásáig vagy a kezelés egyéb okok miatti leállításáig

Pazopanib 800 mg tabletta szájon át naponta a progresszív betegség (PD), toxicitás megjelenéséig vagy a kezelés egyéb okok miatti megszakításáig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biológiai: Pazopanib
Más nevek:
  • Votrient (pazopanib-hidroklorid)
KÍSÉRLETI: I-1 kar: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/ttkg oldat intravénásan (IV) 21 naponta az indukciós fázisban és 14 naponként a fenntartó szakaszban, amíg a betegség progressziója (PD), toxicitás vagy egyéb okok miatt abba kell hagyni

Ipilimumab 1 mg/ttkg oldat intravénásan (IV) 21 naponként az indukciós fázisban (az ipilimumabot nem adják be a fenntartó szakaszban), amíg a betegség progressziója (PD), toxicitás nem jelentkezik, vagy más okok miatt abba kell hagyni
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • YERVOY™
KÍSÉRLETI: I-3 kar: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg oldat intravénásan (IV) 21 naponta az indukciós fázisban és 3 mg/kg oldat intravénásan (IV) 14 naponta a fenntartó fázisban

Ipilimumab 3 mg/ttkg oldat intravénásan (IV) 21 naponként az indukciós fázisban. Az ipilimumabot nem adják be a fenntartó szakaszban
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • YERVOY™
KÍSÉRLETI: IN-3 kar: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan (IV) 21 naponta az indukciós fázisban és 3 mg/kg oldat intravénásan (IV) 14 naponta a fenntartó fázisban

Ipilimumab 3 mg/ttkg oldat intravénásan (IV) 21 naponként az indukciós fázisban. Az ipilimumabot nem adják be a fenntartó szakaszban
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biológiai: Ipilimumab
Más nevek:
  • YERVOY™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek AE-k, SAE-k és AE-k a leállításhoz vezetnek
Időkeret: Az első adag dátumától az utolsó adag napjáig plusz 100 nap (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
A kezelési ág és a dózisszint szerinti biztonságossági értékelés a nemkívánatos események és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakoriságán alapult. AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kezeléssel kapcsolatos = bizonyos, valószínű, lehetséges vagy hiányzó kapcsolat a vizsgált gyógyszerrel. Fokozat (Gr) 1 = enyhe, Gr 2 = közepes, Gr 3 = súlyos, Gr 4 = potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos.
Az első adag dátumától az utolsó adag napjáig plusz 100 nap (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb általános válaszarány (BOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)

A BOR-t a legjobb válasz megjelöléseként határozták meg a vizsgálat egészében, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja és a RECIST 1.1 kritériumok szerinti objektíven dokumentált progresszió dátuma vagy a későbbi rákellenes terápia dátuma között rögzítve, attól függően, hogy melyik következett be előbb.

CR = Az összes céllézió eltűnése. A kóros nyirokcsomók rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. PD = A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. SD = Sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb összegű átmérőket tekintve a vizsgálat alatt.
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy az azt követő rákellenes kezelés időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adag dátumától az időközi elemzésig (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)

Az ORR-t azon résztvevők arányaként határozták meg, akik teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) BOR-t értek el az érdeklődési körben.

CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első adag dátumától az időközi elemzésig (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
A DOR-t csak azoknál a résztvevőknél számították ki, akiknek BOR-ja CR vagy PR volt, és az első dokumentált objektív válasz dátuma és a betegség első későbbi progressziója vagy halálozása között eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik életben maradtak és nem fejlődtek előre, az utolsó daganatfelmérés időpontjában (a későbbi rákterápia előtt) cenzúrázták.
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hét
A PFS arányát a 24. héten a progressziótól mentes vagy a 24. héten túlélők arányaként határozták meg, a termék-limit módszerrel (Kaplan-Meier becslés) számítva, amely figyelembe vette a cenzúrázott adatokat. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek daganatos vizsgálatot a vizsgálat során, és nem haltak meg, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában cenzúrázták.
24 hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség első progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek daganatos vizsgálatot a vizsgálat során, és nem haltak meg, a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában cenzúrázták.
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2016 márciusáig értékelve, körülbelül 49 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel