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Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) in combinazione con Sunitinib, Pazopanib o Ipilimumab in soggetti con carcinoma renale metastatico (RCC) (CheckMate 016)

30 novembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 su nivolumab (BMS-936558) più Sunitinib, Pazopanib o Ipilimumab in soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo è determinare la sicurezza, l'efficacia e la migliore dose da utilizzare quando si somministra Nivolumab in combinazione con Sunitinib, Pazopanib o Ipilimumab per il trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istologica di RCC
  • Malattia avanzata o metastatica
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST 1.1
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80%
  • Tessuto tumorale disponibile (archivio o acquisizione recente)

  • I soggetti arruolati nei bracci di espansione I-1, I-3 e IN-3 non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per RCC con le seguenti eccezioni:

    1. È consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC localizzato o localmente avanzato a condizione che la recidiva si sia verificata ≥ 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia adiuvante o neoadiuvante
    2. È consentito solo un precedente trattamento a base di citochine per RCC metastatico [p. es., interferone-alfa (IFN-alfa) o interleuchina 2 (IL-2)] come terapia precedente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Aritmie cardiache sintomatiche in corso o fibrillazione atriale incontrollata
  • Storia di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi
  • Storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda (TVP) negli ultimi 6 mesi
  • Steroidi sistemici cronici (equivalenti di prednisone >10 mg/die) o qualsiasi altro agente immunosoppressore
  • Globuli bianchi (WBC) <2.000/mm3
  • Neutrofili <1.500/mm3
  • Piastrine <100.000/mm3
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale >1,5x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, bilirubina totale <3,0 mg/dL)
  • Frazione di eiezione cardiaca <LLN (limite inferiore della norma)
  • Creatinina sierica >1,5x ULN o clearance della creatinina <40 ml/min (formula di Cockroft-Gault)

Criteri di esclusione solo per braccio S e braccio P:

  • Per le coorti di aumento della dose - soggetti che hanno ricevuto in precedenza Sunitinib o Pazopanib e hanno richiesto l'interruzione permanente a causa della tossicità o hanno richiesto una riduzione o un ritardo della dose durante le prime 12 settimane di terapia a causa della tossicità, o hanno ricevuto sia Sunitinib che Pazopanib in precedenza
  • Ipertensione mal controllata
  • Sanguinamento attivo o suscettibilità al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio S: Nivolumab + Sunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (dose iniziale), 5,0 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 21 giorni fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi

Sunitinib 50 mg capsule per via orale nei giorni 1-28 di un ciclo di 42 giorni fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Droga: Sunitinib
Altri nomi:
  • Sunitinib Malato
  • Sutent®
SPERIMENTALE: Braccio P: Nivolumab + Pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (dose iniziale), 5,0 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 21 giorni fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi

Pazopanib 800 mg compresse per via orale al giorno fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologico: Pazopanib
Altri nomi:
  • Votrient (Pazopanib cloridrato)
SPERIMENTALE: Braccio I-1: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione e ogni 14 giorni durante la fase di mantenimento fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi

Ipilimumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione (Ipilimumab non sarà somministrato durante la fase di mantenimento) fino a malattia progressiva (PD), tossicità o interruzione per altri motivi
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • YERVOY™
SPERIMENTALE: Braccio I-3: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione e 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 14 giorni durante la fase di mantenimento

Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione. Ipilimumab non verrà somministrato durante la fase di mantenimento
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • YERVOY™
SPERIMENTALE: Braccio IN-3: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione e 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 14 giorni durante la fase di mantenimento

Ipilimumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni durante la fase di induzione. Ipilimumab non verrà somministrato durante la fase di mantenimento
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologico: Ipilimumab
Altri nomi:
  • YERVOY™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE, SAE e AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 100 giorni (valutati fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
Le valutazioni di sicurezza per braccio di trattamento e livello di dose sono state basate sull'incidenza di eventi avversi e sull'incidenza di eventi avversi gravi (SAE). AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante.
Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose più 100 giorni (valutati fino a marzo 2016, circa 49 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a marzo 2016, circa 49 mesi)

Il BOR è stato definito come la migliore designazione di risposta nell'intero studio, registrata tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della progressione oggettivamente documentata secondo i criteri RECIST 1.1 o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. PD = Aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minore studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione. SD = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima (valutata fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose all'analisi intermedia (valutata fino a marzo 2016, circa 49 mesi)

L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) nella popolazione di interesse.

CR = Scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR = Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Dalla data della prima dose all'analisi intermedia (valutata fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
Il DOR è stato calcolato solo per i partecipanti con BOR di CR o PR e definito come il tempo tra la data della prima risposta obiettiva documentata e la data della prima successiva progressione della malattia o decesso. I partecipanti che sono rimasti in vita e non sono progrediti sono stati censurati nell'ultima data di valutazione del tumore (prima della successiva terapia del cancro).
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Il tasso di PFS alla settimana 24 è stato definito come la percentuale di partecipanti rimasti liberi da progressione o sopravvissuti a 24 settimane, calcolata con il metodo del limite di prodotto (stima di Kaplan-Meier) che ha tenuto conto dei dati censurati. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti sono stati censurati alla data della prima dose del farmaco in studio.
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato fino a marzo 2016, circa 49 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o morte. I partecipanti che non hanno avuto alcuna valutazione del tumore durante lo studio e non sono morti sono stati censurati alla data della prima dose del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo (valutato fino a marzo 2016, circa 49 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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