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Nivolumab (BMS-936558 ; MDX-1106) en association avec le sunitinib, le pazopanib ou l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC) (CheckMate 016)

30 novembre 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1 sur le nivolumab (BMS-936558) associé au sunitinib, au pazopanib ou à l'ipilimumab chez des sujets atteints d'un carcinome rénal métastatique

L'objectif est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la meilleure dose à utiliser lors de l'administration de Nivolumab en association avec le Sunitinib, le Pazopanib ou l'Ipilimumab pour le traitement du carcinome rénal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujets avec confirmation histologique de RCC
  • Maladie avancée ou métastatique
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1
  • État des performances de Karnofsky (KPS) ≥80 %
  • Tissu tumoral disponible (archive ou acquisition récente)

  • Les sujets inscrits dans les bras d'extension I-1, I-3 et les bras d'addition IN-3 ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le RCC, avec les exceptions suivantes :

    1. Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur pour le RCC localisé ou localement avancé est autorisé à condition que la récidive se soit produite ≥ 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant ou néoadjuvant
    2. Seul un traitement antérieur à base de cytokines pour le RCC métastatique [par exemple, l'interféron-alpha (IFN-alpha) ou l'interleukine 2 (IL-2)] comme traitement antérieur est autorisé

Critère d'exclusion:

  • Métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune
  • Dysrythmies cardiaques symptomatiques persistantes ou fibrillation auriculaire incontrôlée
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 6 derniers mois
  • Stéroïdes systémiques chroniques (> 10 mg/jour d'équivalents de prednisone) ou tout autre agent immunosuppresseur
  • Globule blanc (WBC) <2 000/mm3
  • Neutrophiles <1 500/mm3
  • Plaquettes <100 000/mm3
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou Alanine aminotransférase (ALT) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, bilirubine totale < 3,0 mg/dL)
  • Fraction d'éjection cardiaque <LLN (limite inférieure de la normale)
  • Créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 40 ml/min (formule Cockroft-Gault)

Critères d'exclusion pour le bras S et le bras P uniquement :

  • Pour les cohortes d'escalade de dose - sujets ayant reçu antérieurement du sunitinib ou du pazopanib et nécessitant un arrêt définitif en raison d'une toxicité ou d'une réduction de dose requise ou d'un retard au cours des 12 premières semaines de traitement en raison d'une toxicité, ou ayant reçu à la fois du sunitinib et du pazopanib
  • Hypertension mal contrôlée
  • Saignements actifs ou susceptibilité aux saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras S : Nivolumab + Sunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (dose initiale), 5,0 mg/kg de solution par voie intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à maladie évolutive (MP), toxicité ou arrêt pour d'autres raisons

Capsule de sunitinib à 50 mg par voie orale les jours 1 à 28 d'un cycle de 42 jours jusqu'à la maladie évolutive (MP), la toxicité ou l'arrêt pour d'autres raisons
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Médicament: Sunitinib
Autres noms:
  • Malate de sunitinib
  • Sutent®
EXPÉRIMENTAL: Bras P : Nivolumab + Pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (dose initiale), 5,0 mg/kg de solution par voie intraveineuse tous les 21 jours jusqu'à maladie évolutive (MP), toxicité ou arrêt pour d'autres raisons

Pazopanib 800 mg comprimé par voie orale tous les jours jusqu'à l'évolution de la maladie (MP), la toxicité ou l'arrêt pour d'autres raisons
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologique: Pazopanib
Autres noms:
  • Votrient (chlorhydrate de pazopanib)
EXPÉRIMENTAL: Bras I-1 : Nivolumab + Ipilimumab

Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction et tous les 14 jours pendant la phase d'entretien jusqu'à la maladie évolutive (MP), la toxicité ou l'arrêt pour d'autres raisons

Solution d'ipilimumab 1 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction (l'ipilimumab ne sera pas administré pendant la phase d'entretien) jusqu'à la progression de la maladie (MP), la toxicité ou l'arrêt pour d'autres raisons
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • YERVOY™
EXPÉRIMENTAL: Bras I-3 : Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg de solution par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction et 3 mg/kg de solution par voie intraveineuse (IV) tous les 14 jours pendant la phase d'entretien

Solution d'ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction. Ipilimumab ne sera pas administré pendant la phase d'entretien
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • YERVOY™
EXPÉRIMENTAL: Bras IN-3 : Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg de solution par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction et 3 mg/kg de solution par voie intraveineuse (IV) tous les 14 jours pendant la phase d'entretien

Solution d'ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours pendant la phase d'induction. Ipilimumab ne sera pas administré pendant la phase d'entretien
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologique: Ipilimumab
Autres noms:
  • YERVOY™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI, des EIG et des EI entraînant l'arrêt
Délai: De la date de la première dose à la date de la dernière dose plus 100 jours (évalué jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
Les évaluations de l'innocuité par bras de traitement et niveau de dose étaient basées sur l'incidence des EI et l'incidence des événements indésirables graves (EIG). EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant.
De la date de la première dose à la date de la dernière dose plus 100 jours (évalué jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BOR)
Délai: De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)

Le BOR a été défini comme la meilleure désignation de réponse sur l'ensemble de l'étude, enregistrée entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de progression objectivement documentée selon les critères RECIST 1.1 ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.

RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. PD = Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. SD = Ni un retrait suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose à l'analyse intermédiaire (évalué jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)

L'ORR a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu un BOR de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) dans la population d'intérêt.

RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la date de la première dose à l'analyse intermédiaire (évalué jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
Le DOR a été calculé pour les participants avec BOR de CR ou PR uniquement, et défini comme le temps entre la date de la première réponse objective documentée et la date de la première progression ultérieure de la maladie ou du décès. Les participants qui sont restés en vie et n'ont pas progressé ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur (avant le traitement ultérieur du cancer).
De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
Taux de survie sans progression (SSP) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le taux de SSP à la semaine 24 a été défini comme la proportion de participants restant sans progression ou survivant à 24 semaines, calculé par la méthode de la limite du produit (estimation de Kaplan-Meier) qui a pris en compte les données censurées. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la tumeur pendant l'étude et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la date de la première dose du médicament à l'étude.
24 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression de la maladie ou du décès. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la tumeur pendant l'étude et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la date de la première dose du médicament à l'étude.
De la date de la première dose à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (évaluée jusqu'en mars 2016, environ 49 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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