Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab (BMS-936558; MDX-1106) i kombination med Sunitinib, Pazopanib eller Ipilimumab hos personer med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) (CheckMate 016)

30. november 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1-studie af Nivolumab (BMS-936558) plus Sunitinib, Pazopanib eller Ipilimumab hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og den bedste dosis, der skal anvendes, når Nivolumab gives i kombination med Sunitinib, Pazopanib eller Ipilimumab til behandling af metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af RCC
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 kriterier
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80 %
  • Tilgængeligt tumorvæv (arkiveret eller nyligt erhvervet)

  • Forsøgspersoner indskrevet i I-1, I-3 ekspansionsarmene og IN-3 additionsarmene må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende undtagelser:

    1. Én tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for lokaliseret eller lokalt fremskreden RCC er tilladt, forudsat at recidiv opstod ≥ 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende behandling
    2. Kun forudgående cytokinbaseret behandling for metastatisk RCC [f.eks. interferon-alfa (IFN-alpha) eller interleukin 2 (IL-2)] som forudgående behandling er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Vedvarende symptomatisk hjerterytmeforstyrrelser eller ukontrolleret atrieflimren
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Kroniske systemiske steroider (>10 mg/dag Prednison-ækvivalenter) eller andre immunsuppressive midler
  • Hvide blodlegemer (WBC) <2.000/mm3
  • Neutrofiler <1.500/mm3
  • Blodplader <100.000/mm3
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin >1,5x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, total bilirubin <3,0 mg/dL)
  • Hjerteudstødningsfraktion <LLN (nedre grænse for normal)
  • Serumkreatinin >1,5x ULN eller kreatininclearance <40 ml/min (Cockroft-Gault formel)

Udelukkelseskriterier kun for arm S og arm P:

  • For dosiseskaleringskohorter - forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Sunitinib eller Pazopanib og krævede permanent seponering på grund af toksicitet eller påkrævet dosisreduktion eller forsinkelse i løbet af de første 12 uger af behandlingen på grund af toksicitet, eller som har modtaget både tidligere Sunitinib og Pazopanib
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Aktiv blødning eller blødningsfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm S: Nivolumab + Sunitinib

Nivolumab 0,3, 2,0 (startdosis), 5,0 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 21. dag indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager

Sunitinib 50 mg kapsel gennem munden på dag 1-28 af 42 dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Medicin: Sunitinib
Andre navne:
  • Sunitinib Malate
  • Sutent®
EKSPERIMENTEL: Arm P: Nivolumab + Pazopanib

Nivolumab 0,3, 2,0 (startdosis), 5,0 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 21. dag indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager

Pazopanib 800 mg tablet gennem munden dagligt indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisk: Pazopanib
Andre navne:
  • Votrient (pazopanib hydrochlorid)
EKSPERIMENTEL: Arm I-1: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag i induktionsfasen og hver 14. dag i vedligeholdelsesfasen indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager

Ipilimumab 1mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag i induktionsfasen (Ipilimumab vil ikke blive administreret i vedligeholdelsesfasen) indtil progressiv sygdom (PD), toksicitet eller seponerer af andre årsager
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • YERVOY™
EKSPERIMENTEL: Arm I-3: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab 1 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag under induktionsfasen og 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 14. dag under vedligeholdelsesfasen

Ipilimumab 3mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag under induktionsfasen. Ipilimumab vil ikke blive administreret under vedligeholdelsesfasen
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • YERVOY™
EKSPERIMENTEL: Arm IN-3: Nivolumab+Ipilimumab

Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag under induktionsfasen og 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 14. dag under vedligeholdelsesfasen

Ipilimumab 3mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 21. dag under induktionsfasen. Ipilimumab vil ikke blive administreret under vedligeholdelsesfasen
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (MDX-1106)
Biologisk: Ipilimumab
Andre navne:
  • YERVOY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er, SAE'er og AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis plus 100 dage (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
Sikkerhedsvurderinger efter behandlingsarm og dosisniveau var baseret på forekomsten af ​​bivirkninger og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE). AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Karakter (Gr) 1=Led, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4= Potentielt livstruende eller invaliderende.
Fra datoen for første dosis til datoen for sidste dosis plus 100 dage (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent (BOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)

BOR blev defineret som den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin og datoen for objektivt dokumenteret progression i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der skete først.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. PD = Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. SD = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller efterfølgende anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dosis til interim analyse (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)

ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i populationen af ​​interesse.

CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Fra dato for første dosis til interim analyse (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
DOR blev beregnet for deltagere med BOR af CR eller PR alene og defineret som tiden mellem datoen for første dokumenterede objektive respons og datoen for den første efterfølgende sygdomsprogression eller død. Deltagere, der forblev i live og ikke havde udviklet sig, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato (før efterfølgende kræftbehandling).
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​PFS i uge 24 blev defineret som andelen af ​​deltagere, der forblev progressionsfri eller overlevede efter 24 uger, beregnet ved hjælp af produktgrænsemetoden (Kaplan-Meier-estimat), som tog censurerede data i betragtning. Deltagere, som ikke havde nogen tumorvurdering i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin.
24 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for første sygdomsprogression eller død. Deltagere, som ikke havde nogen tumorvurdering i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (vurderet frem til marts 2016, ca. 49 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2011

Først opslået (SKØN)

16. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner