GDC-0980의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 결정하기 위한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
GDC-0980의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 결정하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이것은 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 단일 센터, 2기간 연구입니다.
이 연구는 GDC-0980의 약동학에 대한 케토코나졸의 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 18~65세 사이의 건강한 폐경 후 및/또는 수술 불임 성인 비흡연 여성 피험자
- 신체 검사, 병력, 활력 징후 측정, 임상 실험실 검사 또는 연구자가 결정한 12개의 납 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없어 결정된 의학적으로 건강함
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자
제외 기준:
- 중대한 대사(제1형 및 제2형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액(고콜레스테롤혈증 및 중성지방혈증 포함), 폐, 심혈관, 내분비, 위장(위궤양 또는 십이지장 궤양 포함), 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상 , 또는 암
- 염증성 관절염의 역사
- 증후성 저혈압 병력
- 기간 1의 1일 전 6개월 이내에 심각한 신체적 상해, 직접적인 충격 외상 또는 신경학적 외상의 병력
- 발작 장애의 병력
- 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 병력
- 허용되는 충수 절제술, 탈장 수리 및 담낭 절제술을 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력
- 간염 또는 간경화를 포함한 활동성 간 질환의 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 심실 부정맥의 병력 또는 심실 부정맥의 위험 요인
- 조사자 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 중요하다고 결정된 스크리닝 시 흉부 x-레이 상의 이상
- 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
- 기간 1의 1일 전 6개월 이내에 니코틴 함유 또는 니코틴 대체 제품을 사용했습니다.
- 기간 1의 1일 전 1개월 또는 5 반감기 이내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 약물 연구에 참여
- 1차 기간의 1일 전 1개월(항생제의 경우 2주) 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 티오리다진, 피모자이드 또는 항우울제를 포함한 모든 처방약/제품을 사용했습니다. 단, 호르몬 대체 요법 또는 2주간의 진통제 사용은 예외입니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되지 않는 한
- 기간 1의 1일 전 1개월 또는 5 반감기 이내에 간 효소를 억제할 수 있는 약물 사용
- 기간 1의 1일 전 1개월 이내에 예방접종 또는 예방접종을 받은 경우
- 기간 1의 1일 전 1개월 이내에 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민 H2 수용체 길항제를 사용함
- 케토코나졸 또는 기타 아졸 항진균제에 대해 알려진 과민증
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 기간 1의 1일 전 7일 이내에 임의의 일반 비처방 제제를 사용했습니다.
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 기간 1의 1일 전 72시간 이내에 알코올 함유, 자몽 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료를 사용했습니다.
- 말초 정맥 접근 불량
- 기간 1의 1일 전 2주 이내에 헌혈한 혈액 또는 1주일 이내에 혈장을 기증한 자
- 기간 1의 1일 전 2개월 이내에 혈액 제제를 받은 경우
- 양성 소변 약물 또는 알코올 검사
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및 2에 대한 양성 선별검사
- 비타민 B12 결핍 진단
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
|
단회 경구 투여
반복 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학: 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 최대 약 10일
|
최대 약 10일
|
|
약동학: 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 최대 약 10일
|
최대 약 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 최대 약 40일
|
최대 약 40일
|
|
임상 실험실 테스트 결과(혈액학 및 혈청 화학)
기간: 최대 약 10일
|
최대 약 10일
|
|
활력 징후 측정(앉아 있는 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)
기간: 최대 약 8일
|
최대 약 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP27913
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GDC-0980에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.완전한유방암벨기에, 이스라엘, 미국, 스페인, 덴마크, 독일, 홍콩, 러시아 연방, 호주, 뉴질랜드, 대한민국, 말레이시아, 싱가포르, 이탈리아, 체코 공화국, 프랑스, 페루, 캐나다, 영국, 칠레, 태국, 아르헨티나, 멕시코
-
Genentech, Inc.완전한신장 세포 암종독일, 스페인, 미국, 프랑스, 영국
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.완전한
-
Genentech, Inc.종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 스페인, 대만, 불가리아, 콜롬비아, 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 칠레, 영국