Tanulmány a ketokonazol GDC-0980 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges posztmenopauzás és/vagy műtétileg steril felnőtt, nemdohányzó női alany 18 és 65 év közötti életkort bezárólag, testtömegindexe 18-32 kg/m2 (beleértve)
• Egészségileg egészséges, amelyet a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjel mérések, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy a 12 elvezetési elektrokardiogram (EKG) vizsgálata során megállapított klinikailag jelentős leletek hiánya határoz meg.
• Nem fogamzóképes női alany

Kizárási kritériumok:

• Jelentős metabolikus (beleértve az 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget), máj-, vese-, hematológiai (beleértve a hiperkoleszterinémiát és trigliceridémiát), tüdő-, kardiovaszkuláris, endokrin, gasztrointesztinális (beleértve a gyomor- vagy nyombélfekélyt), urológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban , vagy rák
• Gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
• Tüneti hipotenzió anamnézisében
• Súlyos fizikai sérülés, közvetlen ütközés vagy neurológiai trauma az 1. időszak 1. napját megelőző 6 hónapon belül
• A görcsrohamok anamnézisében
• Bipoláris vagy major depressziós zavar a kórtörténetében
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását, kivéve az appendectomiát, a sérvjavítást és a kolecisztektómiát, amelyek megengedettek
• Aktív májbetegség a kórtörténetében, beleértve a hepatitist vagy cirrhosisot
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte
• A kórelőzményben előforduló kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavarok kockázati tényezői
• A szűrés során a mellkasröntgenen látható eltérést klinikailag szignifikánsnak találta a vizsgáló és az orvosi monitor
• Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség története
• Használt bármilyen nikotintartalmú vagy nikotinpótló terméket az 1. időszak 1. napja előtti 6 hónapon belül
• Részt vett bármely más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszer átvétele az 1. időszak 1. napja előtt 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül történt
• Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használt, beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat, tioridazint, pimozidot vagy antidepresszánsokat az 1. időszak 1. napja előtt 1 hónapon belül (antibiotikumok esetén 2 hét), kivéve a hormonpótló kezelést vagy a fájdalomcsillapító kábítószerek 2 hetes használatát, kivéve, ha azt a vizsgáló elfogadhatónak tartja
• Használt gyógyszerek, amelyek képesek gátolni a májenzimeket az 1. periódus 1. napja előtt 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül
• Bármilyen oltást vagy immunizálást kapott az 1. időszak 1. napja előtti 1 hónapon belül
• Protonpumpa-gátlókat vagy hisztamin H2-receptor antagonistákat használtak az 1. periódus 1. napja előtti 1 hónapon belül
• Ketokonazollal vagy más azol típusú gombaellenes szerekkel szembeni ismert túlérzékenység
• Bármilyen vény nélkül kapható, vény nélkül kapható készítményt felhasznált az 1. időszak 1. napja előtt 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak ítéli
• Alkohol-, grapefruit- vagy koffeintartalmú ételeket vagy italokat használt fel az 1. időszak 1. napja előtt 72 órán belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja
• Rossz perifériás vénás hozzáférés
• Véradás az 1. időszak 1. napja előtt 2 héten belül vagy plazma 1 héten belül
• Vérkészítményt kapott az 1. időszak 1. napja előtt 2 hónapon belül
• Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol szűrés
• Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírusra vagy az 1-es és 2-es típusú humán immunhiány vírusra
• B12-vitamin-hiányt diagnosztizáltak
• Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére vagy abban való részvételére.