Estudio para Determinar el Efecto de Ketoconazol en la Farmacocinética de GDC-0980

Criterios de inclusión:

• Sujeto femenino adulto no fumador posmenopáusico sano y/o estéril quirúrgicamente entre 18 y 65 años inclusive, con un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Médicamente saludable según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, historial médico, mediciones de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico o electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador
• Sujeto femenino en edad fértil

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos (incluyendo diabetes tipo 1 y 2), hepáticos, renales, hematológicos (incluyendo hipercolesterolemia y trigliceridemia), pulmonares, cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales (incluyendo úlceras gástricas o duodenales), urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos , o cáncer
• Historia de la artritis inflamatoria
• Historia de hipotensión sintomática
• Antecedentes de lesión física grave, traumatismo por impacto directo o traumatismo neurológico en los 6 meses anteriores al día 1 del período 1
• Antecedentes de trastornos convulsivos.
• Antecedentes de trastorno bipolar o depresivo mayor.
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría potencialmente alterar la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, con la excepción de apendicectomía, reparación de hernia y colecistectomía, que están permitidas
• Antecedentes de enfermedad hepática activa, incluidas hepatitis o cirrosis.
• Historia o presencia de un ECG anormal
• Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares
• Anomalía en la radiografía de tórax en la selección determinada como clínicamente significativa por el investigador y el monitor médico
• Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción a las drogas
• Usó productos que contienen nicotina o productos de reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Período 1
• Participó en cualquier otro estudio de fármaco en investigación en el que se recibió un fármaco en estudio en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias antes del Día 1 del Período 1
• Usó cualquier medicamento/producto recetado, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa, tioridazina, pimozida o antidepresivos dentro de 1 mes (2 semanas para antibióticos) antes del Día 1 del Período 1, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal o el uso de narcóticos durante 2 semanas para el dolor, a menos que el investigador lo considere aceptable
• Medicamentos usados ​​capaces de inhibir las enzimas hepáticas dentro de 1 mes o 5 vidas medias antes del día 1 del período 1
• Recibió cualquier vacuna o inmunización dentro de 1 mes antes del Día 1 del Período 1
• Inhibidores de la bomba de protones usados ​​o antagonistas de los receptores de histamina H2 dentro de 1 mes antes del día 1 del período 1
• Hipersensibilidad conocida al ketoconazol u otros antifúngicos azólicos
• Usó cualquier preparación de venta libre sin receta dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Período 1, a menos que el investigador lo considere aceptable
• Consumió alimentos o bebidas que contienen alcohol, toronja o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 del Período 1, a menos que el investigador lo considere aceptable
• Mal acceso venoso periférico
• Sangre donada dentro de las 2 semanas o plasma dentro de la semana anterior al día 1 del período 1
• Productos sanguíneos recibidos dentro de los 2 meses anteriores al Día 1 del Período 1
• Prueba de drogas o alcohol en orina positiva
• Examen positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2
• Diagnosticado con una deficiencia de vitamina B12
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar o participar en este estudio clínico.