GDC-0980 の薬物動態に対するケトコナゾールの影響を決定する研究

包含基準:

• 閉経後および/または外科的不妊の健康な成人非喫煙女性対象者、年齢18歳以上65歳以下、BMIが18kg/m2以上32kg/m2以下
• 医師が判断した身体検査、病歴、バイタルサイン測定、臨床検査、または12誘導心電図（ECG）に臨床的に重要な所見がないことによって判断される医学的に健康である
• 妊娠の可能性がない女性被験者

除外基準:

• 重大な代謝性疾患（1型および2型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液疾患（高コレステロール血症およびトリグリセリド血症を含む）、肺疾患、心血管疾患、内分泌疾患、胃腸疾患（胃潰瘍または十二指腸潰瘍を含む）、泌尿器疾患、神経疾患、または精神疾患の病歴または臨床症状、または癌
• 炎症性関節炎の病歴
• 症候性低血圧の病歴
• 期間1の1日目までの6か月以内に重度の身体的損傷、直接衝撃による外傷、または神経学的外傷の病歴がある
• 発作性疾患の病歴
• 双極性障害または大うつ病性障害の病歴
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴。ただし、許可されている虫垂切除術、ヘルニア修復術、および胆嚢摘出術を除く。
• 肝炎や肝硬変などの活動性肝疾患の病歴
• 異常な心電図の病歴または存在
• 心室性不整脈の病歴または心室性不整脈の危険因子
• スクリーニング時の胸部 X 線写真の異常が治験責任医師および医療モニターによって臨床的に重大であると判断された場合
• アルコール依存症、薬物乱用、または薬物中毒の病歴
• 期間 1 の 1 日目までの 6 か月以内にニコチン含有製品またはニコチン代替製品を使用した
• -治験薬の受領が期間1の1日目前の1か月または5半減期以内に発生した他の治験薬研究に参加した。
• -期間1の1日目までの1か月以内（抗生物質の場合は2週間）以内に、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、チオリダジン、ピモジド、または抗うつ薬を含む処方薬/製品を使用した。ただし、ホルモン補充療法または痛みに対する2週間の麻薬の使用は除く。研究者が許容できると判断した場合を除きます
• 期間 1 の 1 日目までの 1 か月以内または 5 半減期以内に肝酵素を阻害できる薬剤を使用した
• 期間 1 の 1 日目までの 1 か月以内にワクチン接種または予防接種を受けている
• -期間1の1日目までの1か月以内にプロトンポンプ阻害剤またはヒスタミンH2受容体拮抗薬を使用した
• ケトコナゾールまたは他のアゾール系抗真菌薬に対する既知の過敏症
• 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、期間 1 の 1 日前 7 日以内に市販の処方箋なしの製剤を使用した
• 治験責任医師が許容できるとみなした場合を除き、期間 1 の 1 日前 72 時間以内にアルコール含有、グレープフルーツ含有、またはカフェイン含有の食品または飲料を使用した
• 末梢静脈アクセスが不十分
• 期間 1 の 1 日目の 2 週間以内に献血、または 1 週間以内に血漿を提供した
• 期間 1 の 1 日目までの 2 か月以内に血液製剤を受け取った
• 尿中薬物検査またはアルコール検査陽性
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス1型および2型の陽性スクリーニング
• ビタミンB12欠乏症と診断された
• 研究者の意見において、被験者のこの臨床研究の完了または参加の能力を制限すると考えられる急性または慢性の症状