Studie om het effect van ketoconazol op de farmacokinetiek van GDC-0980 te bepalen

Inclusiecriteria:

• Gezonde postmenopauzale en/of chirurgisch steriele volwassen niet-rokende vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief, met een body mass index van 18 tot 32 kg/m2, inclusief
• Medisch gezond zoals bepaald door de afwezigheid van klinisch significante bevindingen in het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, metingen van vitale functies, klinische laboratoriumtests of 12-lead elektrocardiogrammen (ECG's) zoals bepaald door de onderzoeker
• Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbaar potentieel

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole (waaronder diabetes type 1 en 2), lever-, nier-, hematologische (waaronder hypercholesterolemie en triglyceridemie), pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale (waaronder maag- of darmzweren), urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen , of kanker
• Geschiedenis van inflammatoire artritis
• Geschiedenis van symptomatische hypotensie
• Geschiedenis van ernstig lichamelijk letsel, direct impacttrauma of neurologisch trauma binnen 6 maanden vóór dag 1 van periode 1
• Geschiedenis van convulsies
• Geschiedenis van een bipolaire of depressieve stoornis
• Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen kunnen veranderen, met uitzondering van appendectomie, herstel van hernia en cholecystectomie, die zijn toegestaan
• Geschiedenis van actieve leverziekte, waaronder hepatitis of cirrose
• Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
• Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen
• Afwijking op de thoraxfoto bij screening vastgesteld als klinisch significant door de onderzoeker en de medische monitor
• Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsverslaving
• Gebruikte nicotinebevattende of nicotinevervangende producten binnen 6 maanden vóór Dag 1 van Periode 1
• Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden vóór dag 1 van periode 1
• Medicijnen/producten op recept gebruikt, waaronder monoamineoxidaseremmers, thioridazine, pimozide of antidepressiva binnen 1 maand (2 weken voor antibiotica) vóór dag 1 van periode 1, met uitzondering van hormoonvervangende therapie of 2 weken gebruik van verdovende middelen voor pijn, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
• Gebruikte medicijnen die leverenzymen kunnen remmen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden vóór dag 1 van periode 1
• Een vaccinatie of immunisatie ontvangen binnen 1 maand voor dag 1 van periode 1
• Gebruikte protonpompremmers of histamine H2-receptorantagonisten binnen 1 maand voor Dag 1 van Periode 1
• Bekende overgevoeligheid voor ketoconazol of andere azol-antischimmelmiddelen
• Vrij verkrijgbare preparaten zonder recept gebruikt binnen 7 dagen vóór dag 1 van periode 1, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar werd geacht
• Alcoholbevattend, grapefruitbevattend of cafeïnebevattend voedsel of dranken gebruikt binnen 72 uur vóór dag 1 van periode 1, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
• Slechte perifere veneuze toegang
• Bloed gedoneerd binnen 2 weken of plasma binnen 1 week voor Dag 1 van Periode 1
• Bloedproducten ontvangen binnen 2 maanden voor Dag 1 van Periode 1
• Positief urine-drugs- of alcoholscherm
• Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus type 1 en 2
• Gediagnosticeerd met een vitamine B12-tekort
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien of eraan deel te nemen