Исследование по определению влияния кетоконазола на фармакокинетику GDC-0980

Критерии включения:

• Здоровая некурящая взрослая женщина в постменопаузе и/или хирургически стерильная женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно с индексом массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
• Здоров с медицинской точки зрения, что определяется отсутствием клинически значимых результатов при физическом осмотре, истории болезни, измерениях основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных анализов или электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях, как установлено исследователем.
• Женский субъект недетородного потенциала

Критерий исключения:

• Анамнез или клинические проявления значительных метаболических (включая диабет 1 и 2 типа), печеночных, почечных, гематологических (включая гиперхолестеринемию и триглицеридемию), легочных, сердечно-сосудистых, эндокринных, желудочно-кишечных (включая язву желудка или двенадцатиперстной кишки), урологических, неврологических или психических нарушений , или рак
• История воспалительного артрита
• История симптоматической гипотензии
• Тяжелая физическая травма, травма прямого удара или неврологическая травма в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-го дня периода 1.
• История судорожных расстройств
• Биполярное или большое депрессивное расстройство в анамнезе
• Операции или резекции желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов, за исключением аппендэктомии, герниопластики и холецистэктомии, которые разрешены.
• История активного заболевания печени, включая гепатит или цирроз
• История или наличие аномальной ЭКГ
• Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
• Отклонение на рентгенограмме грудной клетки при скрининге, определенное исследователем и медицинским наблюдателем как клинически значимое
• История алкоголизма, злоупотребления наркотиками или наркомании
• Использовали любые никотинсодержащие продукты или продукты, заменяющие никотин, в течение 6 месяцев до 1-го дня периода 1.
• Участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до 1-го дня периода 1.
• Принимал какие-либо рецептурные лекарства/продукты, включая ингибиторы моноаминоксидазы, тиоридазин, пимозид или антидепрессанты, в течение 1 месяца (2 недели для антибиотиков) до 1-го дня 1-го периода, за исключением заместительной гормональной терапии или 2-недельного приема наркотических средств от боли, если следователь не сочтет это приемлемым
• Используемые препараты, способные ингибировать печеночные ферменты в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения до 1-го дня 1-го периода
• Получил какую-либо вакцинацию или иммунизацию в течение 1 месяца до 1-го дня 1-го периода.
• Использовали ингибиторы протонной помпы или антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов в течение 1 месяца до 1-го дня 1-го периода.
• Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или другим азольным противогрибковым препаратам.
• Использовали любые безрецептурные безрецептурные препараты в течение 7 дней до 1-го дня периода 1, если исследователь не сочтет это приемлемым.
• Употребление спиртосодержащих, грейпфрутовых или кофеинсодержащих продуктов или напитков в течение 72 часов до 1-го дня периода 1, если исследователь не сочтет это приемлемым.
• Плохой периферический венозный доступ
• Сдача крови в течение 2 недель или плазмы в течение 1 недели до 1-го дня 1-го периода
• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до 1-го дня 1-го периода
• Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкоголь
• Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека типов 1 и 2.
• Диагностирован дефицит витамина B12.
• Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, ограничило бы способность субъекта завершить или принять участие в этом клиническом исследовании.