Estudo para determinar o efeito do cetoconazol na farmacocinética do GDC-0980

Critério de inclusão:

• Mulher adulta saudável pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéril, não fumante, entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, com índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
• Clinicamente saudável, conforme determinado pela ausência de achados clinicamente significativos no exame físico, histórico médico, medições de sinais vitais, testes laboratoriais clínicos ou eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), conforme determinado pelo investigador
• Sujeito feminino sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios metabólicos significativos (incluindo diabetes tipo 1 e 2), hepáticos, renais, hematológicos (incluindo hipercolesterolemia e trigliceridemia), pulmonares, cardiovasculares, endócrinos, gastrointestinais (incluindo úlceras gástricas ou duodenais), urológicos, neurológicos ou psiquiátricos , ou câncer
• História de artrite inflamatória
• História de hipotensão sintomática
• História de lesão física grave, trauma de impacto direto ou trauma neurológico dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Período 1
• Histórico de distúrbios convulsivos
• Histórico de transtorno bipolar ou depressivo maior
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, com exceção de apendicectomia, reparo de hérnia e colecistectomia, que são permitidos
• História de doença hepática ativa, incluindo hepatite ou cirrose
• História ou presença de um ECG anormal
• História de disritmias ventriculares ou fatores de risco para disritmias ventriculares
• Anormalidade na radiografia de tórax na triagem determinada como clinicamente significativa pelo investigador e pelo monitor médico
• História de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência de drogas
• Usou qualquer produto contendo nicotina ou substituto de nicotina dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Período 1
• Participou de qualquer outro estudo de medicamento experimental no qual o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes do Dia 1 do Período 1
• Usou quaisquer medicamentos/produtos prescritos, incluindo inibidores da monoamina oxidase, tioridazina, pimozida ou antidepressivos dentro de 1 mês (2 semanas para antibióticos) antes do Dia 1 do Período 1, com exceção da terapia de reposição hormonal ou uso de narcóticos por 2 semanas para dor, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador
• Medicamentos usados ​​capazes de inibir as enzimas hepáticas dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes do Dia 1 do Período 1
• Recebeu qualquer vacinação ou imunização dentro de 1 mês antes do Dia 1 do Período 1
• Usou inibidores da bomba de prótons ou antagonistas do receptor de histamina H2 dentro de 1 mês antes do Dia 1 do Período 1
• Hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou a outros antifúngicos azólicos
• Usou quaisquer preparações sem receita médica dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Período 1, a menos que considerado aceitável pelo investigador
• Usou alimentos ou bebidas contendo álcool, toranja ou cafeína dentro de 72 horas antes do Dia 1 do Período 1, a menos que considerado aceitável pelo investigador
• Acesso venoso periférico deficiente
• Sangue doado dentro de 2 semanas ou plasma dentro de 1 semana antes do Dia 1 do Período 1
• Recebeu hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia 1 do Período 1
• Exame de urina positivo para drogas ou álcool
• Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana tipos 1 e 2
• Diagnosticado com deficiência de vitamina B12
• Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir ou participar deste estudo clínico