Badanie mające na celu określenie wpływu ketokonazolu na farmakokinetykę GDC-0980

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowa dorosła kobieta po menopauzie i/lub chirurgicznie bezpłodna, niepaląca, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia na podstawie braku klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, historii choroby, pomiarach parametrów życiowych, klinicznych badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramach (EKG) zgodnie z ustaleniami badacza
• Kobieta, która nie może zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych (w tym cukrzyca typu 1 i 2), wątrobowych, nerkowych, hematologicznych (w tym hipercholesterolemii i triglicerydemii), płucnych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (w tym wrzody żołądka lub dwunastnicy), urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych lub raka
• Historia zapalenia stawów
• Historia objawowego niedociśnienia
• Historia ciężkiego urazu fizycznego, urazu spowodowanego uderzeniem bezpośrednim lub urazu neurologicznego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem okresu 1
• Historia zaburzeń napadowych
• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
• Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i cholecystektomii, które są dozwolone
• Historia czynnej choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby lub marskość wątroby
• Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
• Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
• Nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego uznana przez badacza i monitora medycznego za klinicznie istotna
• Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków
• Używał jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem okresu 1.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem okresu 1
• Stosował jakiekolwiek leki/produkty na receptę, w tym inhibitory monoaminooksydazy, tiorydazynę, pimozyd lub leki przeciwdepresyjne w ciągu 1 miesiąca (2 tygodnie w przypadku antybiotyków) przed 1. dniem okresu 1, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej lub 2 tygodni stosowania środków odurzających przeciwbólowych, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne
• Stosowane leki zdolne do hamowania enzymów wątrobowych w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed 1. dniem okresu 1.
• Otrzymał jakiekolwiek szczepienie lub immunizację w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem okresu 1
• Stosowano inhibitory pompy protonowej lub antagonistów receptora histaminowego H2 w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem okresu 1
• Znana nadwrażliwość na ketokonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze
• Zastosowano jakiekolwiek dostępne bez recepty preparaty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed 1. dniem okresu 1, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne
• Zużyła żywność lub napoje zawierające alkohol, grejpfrut lub kofeinę w ciągu 72 godzin przed 1. dniem okresu 1, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne
• Słaby dostęp do żył obwodowych
• Oddana krew w ciągu 2 tygodni lub osocze w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem okresu 1
• Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed 1. dniem okresu 1
• Pozytywny test narkotykowy lub alkoholowy w moczu
• Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 i 2
• Zdiagnozowano niedobór witaminy B12
• Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym