Studie for å bestemme effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til GDC-0980

Inklusjonskriterier:

• Sunn postmenopausal og/eller kirurgisk steril voksen ikke-røykende kvinne mellom 18 og 65 år, inklusive, med en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
• Medisinsk frisk som bestemt av fraværet av klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen, sykehistorien, målinger av vitale tegn, kliniske laboratorietester eller 12 elektrokardiogrammer (EKG) som bestemt av etterforskeren
• Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelig metabolsk (inkludert diabetes type 1 og 2), lever, nyre, hematologisk (inkludert hyperkolesterolemi og triglyseridemi), pulmonal, kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal (inkludert magesår eller duodenalsår), urologiske, nevrologiske, lidelser eller kreft
• Historie med inflammatorisk leddgikt
• Anamnese med symptomatisk hypotensjon
• Anamnese med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller nevrologiske traumer innen 6 måneder før dag 1 i periode 1
• Historie med anfallsforstyrrelser
• Historie med bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, med unntak av appendektomi, brokkreparasjon og kolecystektomi, som er tillatt
• Anamnese med aktiv leversykdom, inkludert hepatitt eller skrumplever
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
• Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
• Abnormitet på røntgen av thorax ved screening fastslått å være klinisk signifikant av etterforsker og medisinsk monitor
• Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
• Brukte nikotinholdige eller nikotinerstatningsprodukter innen 6 måneder før dag 1 i periode 1
• Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 1 måned eller 5 halveringstider før dag 1 i periode 1
• Brukte reseptbelagte medisiner/produkter inkludert monoaminoksidasehemmere, tioridazin, pimozid eller antidepressiva innen 1 måned (2 uker for antibiotika) før dag 1 i periode 1, med unntak av hormonbehandling eller 2 ukers bruk av narkotiske midler mot smerte, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt
• Brukte medisiner som er i stand til å hemme leverenzymer innen 1 måned eller 5 halveringstider før dag 1 i periode 1
• Mottok enhver vaksinasjon eller immunisering innen 1 måned før dag 1 i periode 1
• Brukte protonpumpehemmere eller histamin H2-reseptorantagonister innen 1 måned før dag 1 i periode 1
• Kjent overfølsomhet overfor ketokonazol, eller andre azol-soppmidler
• Brukte reseptfrie, reseptfrie preparater innen 7 dager før dag 1 i periode 1, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren
• Brukte alkoholholdige, grapefruktholdige eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 72 timer før dag 1 i periode 1, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren
• Dårlig perifer venøs tilgang
• Donerte blod innen 2 uker eller plasma innen 1 uke før dag 1 i periode 1
• Mottok blodprodukter innen 2 måneder før dag 1 i periode 1
• Positiv urin narkotika- eller alkoholskjerm
• Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus type 1 og 2
• Diagnostisert med vitamin B12-mangel
• Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre eller delta i denne kliniske studien