Studio per determinare l'effetto del ketoconazolo sulla farmacocinetica di GDC-0980

Criterio di inclusione:

• Soggetto femminile adulto non fumatore sano in postmenopausa e/o chirurgicamente sterile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
• Sano dal punto di vista medico come determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi nell'esame obiettivo, anamnesi, misurazioni dei segni vitali, test clinici di laboratorio o elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) come determinato dallo sperimentatore
• Soggetto di sesso femminile non fertile

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici (inclusi diabete di tipo 1 e 2), epatici, renali, ematologici (incluse ipercolesterolemia e trigliceridemia), polmonari, cardiovascolari, endocrini, gastrointestinali (incluse ulcere gastriche o duodenali), urologici, neurologici o psichiatrici , o cancro
• Storia di artrite infiammatoria
• Storia di ipotensione sintomatica
• Anamnesi di grave lesione fisica, trauma da impatto diretto o trauma neurologico nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Periodo 1
• Storia di disturbi convulsivi
• Storia di disturbo depressivo maggiore o bipolare
• Anamnesi di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia e colecistectomia, che sono consentite
• Storia di malattia epatica attiva, incluse epatite o cirrosi
• Storia o presenza di un ECG anormale
• Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari
• Anomalia alla radiografia del torace allo screening ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore e dal monitor medico
• Storia di alcolismo, abuso di droghe o tossicodipendenza
• Hai utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina o sostitutivo della nicotina entro 6 mesi prima del giorno 1 del periodo 1
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di un farmaco sperimentale è avvenuta entro 1 mese o 5 emivite prima del giorno 1 del periodo 1
• Ha utilizzato farmaci/prodotti su prescrizione inclusi inibitori della monoaminossidasi, tioridazina, pimozide o antidepressivi entro 1 mese (2 settimane per gli antibiotici) prima del Giorno 1 del Periodo 1, ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva o dell'uso di narcotici per 2 settimane per il dolore, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore
• Farmaci usati in grado di inibire gli enzimi epatici entro 1 mese o 5 emivite prima del giorno 1 del periodo 1
• Ricevuto qualsiasi vaccinazione o immunizzazione entro 1 mese prima del giorno 1 del periodo 1
• Utilizzati inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore H2 dell'istamina entro 1 mese prima del giorno 1 del periodo 1
• Ipersensibilità nota al ketoconazolo o ad altri antimicotici azolici
• Utilizzato qualsiasi preparazione da banco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima del giorno 1 del periodo 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore
• Ha consumato cibi o bevande contenenti alcol, pompelmo o caffeina entro 72 ore prima del giorno 1 del periodo 1, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore
• Scarso accesso venoso periferico
• Sangue donato entro 2 settimane o plasma entro 1 settimana prima del Giorno 1 del Periodo 1
• Ha ricevuto emoderivati ​​entro 2 mesi prima del giorno 1 del periodo 1
• Screening positivo per droghe o alcol nelle urine
• Screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2
• Diagnosi di carenza di vitamina B12
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare o partecipare a questo studio clinico