Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen määrittämiseksi GDC-0980:n farmakokinetiikkaan

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus ketokonatsolin vaikutuksen määrittämiseksi GDC-0980:n farmakokinetiikkaan

Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, yhden keskuksen, 2 jakson tutkimus. Tutkimus on suunniteltu määrittämään ketokonatsolin vaikutus GDC-0980:n farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve postmenopausaalinen ja/tai kirurgisesti steriili aikuinen tupakoimaton 18–65-vuotias nainen, jonka painoindeksi on 18–32 kg/m2, mukaan lukien
  • Lääketieteellisesti terve, joka on määritetty kliinisesti merkittävien löydösten puuttuessa fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriokokeissa tai 12 lyijysähkökardiogrammissa (EKG), jotka tutkija on määrittänyt
  • Nainen, joka ei synnytä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä metabolisia (mukaan lukien tyypin 1 ja 2 diabetes), maksan, munuaisten, hematologisten (mukaan lukien hyperkolesterolemia ja triglyseridemia), keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien maha- tai pohjukaissuolihaava), urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet tai syöpää
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  • Aiempi oireinen hypotensio
  • Aiempi vakava fyysinen vamma, suoran vaikutuksen aiheuttama trauma tai neurologinen trauma 6 kuukauden sisällä ennen kauden 1 päivää
  • Kohtaushäiriöiden historia
  • Aiemmin kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen, tyrän korjausta ja kolekystektomiaa, jotka ovat sallittuja
  • Aiemmin aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti tai kirroosi
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
  • Aiemmin kammiorytmihäiriöitä tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
  • Poikkeavuus rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa, jonka tutkija ja lääkärin tarkkailija ovat todenneet kliinisesti merkittäväksi
  • Alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia
  • käyttänyt nikotiinia sisältäviä tai nikotiinia korvaavia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen kauden 1 päivää 1
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on saatu 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen 1. jakson päivää
  • käyttänyt reseptilääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, tioridatsiini, pimotsidi tai masennuslääkkeet 1 kuukauden sisällä (antibioottien osalta 2 viikkoa) ennen jakson 1 päivää 1, lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai 2 viikon huumausaineiden käyttöä kipuun, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  • Käytetyt lääkkeet, jotka pystyvät estämään maksaentsyymejä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen jakson 1 päivää 1
  • Sai minkä tahansa rokotuksen tai immunisoinnin 1 kuukauden sisällä ennen kauden 1 päivää
  • käyttänyt protonipumpun estäjiä tai histamiini H2 -reseptorin antagonisteja 1 kuukauden sisällä ennen 1. jakson päivää
  • Tunnettu yliherkkyys ketokonatsolille tai muille atsoli-sienilääkkeille
  • käyttänyt mitä tahansa reseptivapaa lääkettä 7 päivän sisällä ennen 1. jakson päivää 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  • Käyttänyt alkoholia, greippiä tai kofeiinia sisältäviä ruokia tai juomia 72 tunnin sisällä ennen kauden 1 päivää 1, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Luovutettu verta 2 viikon sisällä tai plasmaa 1 viikon sisällä ennen 1. jakson päivää
  • Sai verivalmisteita 2 kuukauden sisällä ennen kauden 1 päivää
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholinäyttö
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 ja 2
  • Diagnoosi B12-vitamiinin puutos
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus tai osallistua siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: GDC-0980
Yksittäinen oraalinen annos
Lääke: Ketokonatsoli
Toistuva oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 päivää
Jopa noin 10 päivää
Farmakokinetiikka: aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 päivää
Jopa noin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 40 päivää
Jopa noin 40 päivää
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja seerumikemia)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 päivää
Jopa noin 10 päivää
Elintoimintojen mittaukset (istuva systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 päivää
Jopa noin 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP27913

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa