Nexplanon 관찰 위험 평가 연구(NORA) (NORA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Nexplanon은 프로게스토겐 에토노게스트렐을 함유한 피하 피임용 임플란트입니다. 3년 동안 피임 보호 기능을 제공합니다. 프로게스토겐 외에도 Nexplanon에는 황산 바륨과 NGIA(Next Generation Implanon Applicator)가 포함되어 있습니다. Nexplanon은 NGIA를 사용하여 임플란트의 올바른 삽입을 더욱 용이하게 하고 X선 영상 및 X선 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 임플란트를 방사선 불투과성 및 가시화함으로써 임플란트의 위치 파악을 위한 진단 방식을 확장하기 위해 개발되었습니다.
Nexplanon 피임 임플란트의 신규 사용자 집단을 추적하기 위해 대규모의 서술적, 전향적, 비간섭적, 관찰적 코호트 연구를 계획하고 있습니다. 여성은 Nexplanon 임상 교육 프로그램을 이수한 의료 전문가를 통해 모집됩니다. 기본 및 후속 정보는 자체 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 데이터 분석에는 95% 신뢰 구간뿐만 아니라 이벤트 비율의 포인트 추정을 통해 특정 삽입, 현지화 및 제거 관련 이벤트의 빈도를 특성화하는 것이 포함됩니다. 잠재적 예후 인자의 영향은 다변량 회귀 모델 및/또는 층화 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Center for Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로운 Nexplanon 임플란트를 처방받은 여성
- 연구의 주요 측면을 이해할 수 있고 영어로 자기 관리 설문지를 작성할 수 있는 여성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Nexplanon 신규 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입, 현지화 및 제거 관련 이벤트
기간: 삽입 후 42개월 이내
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잘못된 삽입(예:
미인식 비삽입, 부분삽입, 심삽입); 삽입 및 제거 시 임플란트의 만져짐; 만져지지 않는 임플란트의 국소화; 어려운 제거; 인식되지 않은 임플란트 미삽입으로 인한 임신; 팔의 신경혈관 구조 손상; 국소화 및/또는 제거를 위한 입원 및/또는 수술 절차.
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삽입 후 42개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신
기간: 삽입 후 42개월 이내
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치료 전, 치료 중, 치료 후 및 비삽입 임신.
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삽입 후 42개월 이내
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임신 결과
기간: 삽입 후 42개월 이내
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태아가 에토노게스트렐에 노출되었을 수 있는 임신의 임신 결과.
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삽입 후 42개월 이내
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Nexplanon의 (조기) 중단 이유
기간: 삽입 후 42개월 이내
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환자가 임플란트를 제거한 이유.
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삽입 후 42개월 이내
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Nexplanon 사용자의 기본 특성
기간: 삽입 후 42개월 이내
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기본 특성(피임 이력, 병력, 부인과 이력 및 사회 인구학적 세부 사항 포함).
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삽입 후 42개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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