Estudio observacional de evaluación de riesgos (NORA) de Nexplanon (NORA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nexplanon es un implante anticonceptivo subdérmico que contiene el progestágeno etonogestrel. Proporciona protección anticonceptiva durante tres años. Además del progestágeno, Nexplanon contiene sulfato de bario y un aplicador de Implanon de próxima generación (NGIA). Nexplanon se desarrolló para facilitar aún más la inserción correcta del implante mediante el uso de NGIA y para ampliar las modalidades de diagnóstico para la localización del implante haciéndolo radiopaco y visible a través de imágenes de rayos X y tomografía computarizada (TC) de rayos X.
Está previsto realizar un gran estudio de cohorte observacional, prospectivo, descriptivo y no intervencionista para seguir a una cohorte de nuevas usuarias del implante anticonceptivo Nexplanon. Las mujeres serán reclutadas a través de profesionales de la salud que hayan completado el Programa de Capacitación Clínica Nexplanon. La información de referencia y de seguimiento se recopilará a través de un cuestionario autoadministrado. El análisis de datos incluirá la caracterización de la frecuencia de eventos específicos relacionados con la inserción, localización y extracción a través de estimaciones puntuales de la tasa de eventos, así como intervalos de confianza del 95 %. El impacto de los posibles factores pronósticos se analizará mediante modelos de regresión multivariados y/o análisis estratificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Center for Epidemiology and Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres recetaron un nuevo implante Nexplanon
- Mujeres que son capaces de comprender los aspectos principales del estudio y pueden completar el cuestionario autoadministrado en inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nuevos usuarios de Nexplanon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos relacionados con la inserción, localización y eliminación
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Inserción incorrecta (es decir,
no reconocida inserción, inserción parcial, inserción profunda); palpabilidad del implante en la inserción y extracción; localización de un implante no palpable; mudanzas difíciles; embarazo debido a la no inserción no reconocida del implante; lesión de estructuras neurovasculares en el brazo; hospitalización y/o procedimientos quirúrgicos para localización y/o remoción.
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Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Embarazos antes del tratamiento, durante el tratamiento, después del tratamiento y sin inserción.
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Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Resultados del embarazo en embarazos en los que puede haber ocurrido exposición fetal a etonogestrel.
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Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Razones para la suspensión (prematura) de Nexplanon
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Los motivos por los que se extrajo el implante del paciente.
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Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Características basales de los usuarios de Nexplanon
Periodo de tiempo: Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Características iniciales (incluyendo antecedentes anticonceptivos, antecedentes médicos, antecedentes ginecológicos y detalles sociodemográficos).
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Dentro de los 42 meses posteriores a la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEG2011_03
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