Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Nexplanon egy szubdermális fogamzásgátló implantátum, amely etonogesztrel progesztogént tartalmaz. Három évig biztosít fogamzásgátló védelmet. A progesztogén mellett a Nexplanon bárium-szulfátot és egy következő generációs Implanon Applikátort (NGIA) is tartalmaz. A Nexplanont azért fejlesztették ki, hogy az NGIA segítségével még jobban megkönnyítsék az implantátum helyes behelyezését, és kibővítsék az implantátum lokalizációjának diagnosztikai módszereit azáltal, hogy az implantátum sugárátlátszatlanná és röntgen- és röntgen-számítógépes tomográfia (CT) segítségével láthatóvá teszi.
A tervek szerint egy kiterjedt, leíró, prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses kohorsz vizsgálatot követnek majd a Nexplanon fogamzásgátló implantátum új használóinak csoportja. A nőket olyan egészségügyi szakemberek toborozzák, akik elvégezték a Nexplanon klinikai képzési programot. A kiindulási és nyomon követési információkat egy önkitöltős kérdőív segítségével gyűjtjük össze. Az adatelemzés magában foglalja a konkrét beillesztéssel, lokalizációval és eltávolítással kapcsolatos események gyakoriságának jellemzését az eseményarány pontbecslésein, valamint 95%-os konfidencia intervallumokon keresztül. A potenciális prognosztikai tényezők hatását többváltozós regressziós modellekkel és/vagy rétegzett elemzésekkel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nők új Nexplanon implantátumot írtak fel
- Olyan nők, akik képesek megérteni a vizsgálat főbb szempontjait, és ki tudják tölteni az önkitöltős kérdőívet angolul
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Nexplanon új felhasználói
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beszúrással, lokalizációval és eltávolítással kapcsolatos események
Időkeret: A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Helytelen beillesztés (pl.
fel nem ismert beszúrás hiánya, részleges beillesztés, mély beillesztés); az implantátum tapinthatósága behelyezéskor és eltávolításkor; nem tapintható implantátum lokalizációja; nehéz eltávolítások; terhesség az implantátum fel nem ismert behelyezése miatt; a kar neurovaszkuláris struktúráinak sérülése; kórházi kezelés és/vagy sebészeti eljárások a lokalizáció és/vagy eltávolítás céljából.
|
A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség
Időkeret: A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Előkezelés, kezelés alatti, utókezelés és nem beültetéses terhesség.
|
A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
|
Terhesség eredményei
Időkeret: A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Terhesség kimenetele olyan terhességekben, ahol a magzat etonogesztrel-expozíciója történhetett.
|
A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
|
A Nexplanon (idő előtti) leállításának okai
Időkeret: A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Az ok(ok), hogy a páciens eltávolította az implantátumot.
|
A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
|
A Nexplanon felhasználók alapjellemzői
Időkeret: A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Kiindulási jellemzők (beleértve a fogamzásgátlás történetét, kórtörténetét, nőgyógyászati anamnézisét és a társadalmi-demográfiai adatokat).
|
A behelyezést követő 42 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEG2011_03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .