Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexplanon Observationeel Risicobeoordelingsonderzoek (NORA) (NORA)

4 november 2019 bijgewerkt door: Klaas Heinemann, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Deze studie karakteriseert de frequentie van specifieke gebeurtenissen die verband houden met het inbrengen, lokaliseren en verwijderen en de klinisch significante gevolgen daarvan bij nexplanongebruikers in de VS tijdens routinematig klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anticonceptie

Gedetailleerde beschrijving

Nexplanon is een subdermaal anticonceptie-implantaat dat het progestageen etonogestrel bevat. Het biedt anticonceptiebescherming gedurende drie jaar. Naast het progestageen bevat Nexplanon bariumsulfaat en een Next Generation Implanon Applicator (NGIA). Nexplanon is ontwikkeld om het correct inbrengen van het implantaat verder te vergemakkelijken door gebruik te maken van de NGIA, en om de diagnostische modaliteiten voor lokalisatie van het implantaat uit te breiden door het radiopaak en zichtbaar te maken via röntgenbeeldvorming en röntgencomputertomografie (CT).

Een grote, beschrijvende, prospectieve, niet-interventionele, observationele cohortstudie is gepland om een cohort van nieuwe gebruikers van het anticonceptie-implantaat nexplanon te volgen. Vrouwen zullen worden geworven via beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het nexplanon klinische trainingsprogramma hebben voltooid. Baseline- en follow-upinformatie wordt verzameld via een zelf in te vullen vragenlijst. Gegevensanalyse omvat het karakteriseren van de frequentie van specifieke insertie-, lokalisatie- en verwijderingsgerelateerde gebeurtenissen via puntschattingen van de incidentie en 95% betrouwbaarheidsintervallen. De impact van potentiële prognostische factoren zal worden geanalyseerd met behulp van multivariate regressiemodellen en/of gestratificeerde analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Center for Epidemiology and Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die het anticonceptie-implantaat Nexplanon gebruiken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen schreven een nieuw nexplanon-implantaat voor
Vrouwen die in staat zijn de belangrijkste aspecten van het onderzoek te begrijpen en de zelf-beheerde vragenlijst in het Engels kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Nieuwe gebruikers van Nextplanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenissen in verband met insertie, lokalisatie en verwijdering Tijdsspanne: Binnen 42 maanden na plaatsing	Verkeerde plaatsing (d.w.z. niet-herkende niet-insertie, gedeeltelijke insertie, diepe insertie); voelbaarheid van het implantaat bij het inbrengen en verwijderen; lokalisatie van een niet-voelbaar implantaat; moeilijke verhuizingen; zwangerschap als gevolg van niet-herkend niet-inbrengen van het implantaat; letsel aan neurovasculaire structuren in de arm; ziekenhuisopname en/of chirurgische procedures voor lokalisatie en/of verwijdering.	Binnen 42 maanden na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Zwangerschap Tijdsspanne: Binnen 42 maanden na plaatsing	Pre-treatment, in-treatment, post-treatment en non-insertie zwangerschappen.	Binnen 42 maanden na plaatsing
Zwangerschapsuitkomsten Tijdsspanne: Binnen 42 maanden na plaatsing	Zwangerschapsuitkomsten bij zwangerschappen waarbij de foetus mogelijk is blootgesteld aan etonogestrel.	Binnen 42 maanden na plaatsing
Redenen voor (voortijdige) stopzetting van Implanon Tijdsspanne: Binnen 42 maanden na plaatsing	De reden(en) waarom de patiënt het implantaat heeft laten verwijderen.	Binnen 42 maanden na plaatsing
Basislijnkenmerken van Nextplanon-gebruikers Tijdsspanne: Binnen 42 maanden na plaatsing	Baseline-kenmerken (inclusief voorgeschiedenis van anticonceptie, medische voorgeschiedenis, gynaecologische voorgeschiedenis en sociaal-demografische details).	Binnen 42 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Epidemiology and Health Research, Germany

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Reed S, Do Minh T, Lange JA, Koro C, Fox M, Heinemann K. Real world data on Nexplanon(R) procedure-related events: final results from the Nexplanon Observational Risk Assessment study (NORA). Contraception. 2019 Jul;100(1):31-36. doi: 10.1016/j.contraception.2019.03.052. Epub 2019 Apr 10.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

ZEG2011_03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .