Nexplanon 观察性风险评估研究 (NORA) (NORA)
2019年11月4日 更新者：Klaas Heinemann, MD, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Germany
本研究描述了美国 Nexplanon 用户在常规临床使用期间发生的特定插入、定位和移除相关事件的频率及其具有临床意义的后果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Nexplanon 是一种皮下避孕植入物，含有孕激素依托孕烯。 它提供三年的避孕保护。 除了孕激素外，Nexplanon 还含有硫酸钡和下一代 Implanon 涂药器 (NGIA)。 Nexplanon 的开发是为了通过使用 NGIA 进一步促进植入物的正确插入，并通过 X 射线成像和 X 射线计算机断层扫描 (CT) 使其不透射线和可见来扩展植入物定位的诊断方式。
一项大型、描述性、前瞻性、非干预性、观察性队列研究计划跟踪避孕植入物 Nexplanon 的新用户队列。 将通过完成 Nexplanon 临床培训计划的医疗保健专业人员招募女性。 将通过自填问卷收集基线和后续信息。 数据分析将包括通过事件率的点估计以及 95% 置信区间来表征特定插入、定位和移除相关事件的频率。 将使用多变量回归模型和/或分层分析来分析潜在预后因素的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7364
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Center for Epidemiology and Health Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
使用避孕植入物 Nexplanon 的女性
描述
纳入标准：
- 女性开了新的 Nexplanon 植入物
- 能够理解研究主要方面并能用英语完成自填问卷的女性
排除标准：
- 不愿签署知情同意书的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Nexplanon 的新用户
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入、定位和移除相关事件
大体时间：插入后 42 个月内
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插入不正确（即
无法识别的非插入、部分插入、深度插入）；插入和移除植入物时的可触知性；不可触及植入物的定位；搬迁困难；由于无法识别未插入植入物而怀孕；手臂神经血管结构损伤；住院和/或用于定位和/或移除的外科手术。
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插入后 42 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕
大体时间：插入后 42 个月内
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治疗前、治疗中、治疗后和非植入妊娠。
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插入后 42 个月内
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妊娠结局
大体时间：插入后 42 个月内
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胎儿可能接触依托孕烯的妊娠结局。
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插入后 42 个月内
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（过早）停用 Nexplanon 的原因
大体时间：插入后 42 个月内
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患者移除植入物的原因。
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插入后 42 个月内
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Nexplanon 用户的基线特征
大体时间：插入后 42 个月内
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基线特征（包括避孕史、病史、妇科史和社会人口统计学细节）。
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插入后 42 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD、Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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