Estudo Observacional de Avaliação de Risco Nexplanon (NORA) (NORA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nexplanon é um implante contraceptivo subdérmico contendo o progestágeno etonogestrel. Ele fornece proteção contraceptiva por três anos. Além do progestágeno, Nexplanon contém sulfato de bário e um Aplicador de Implanon de Próxima Geração (NGIA). O Nexplanon foi desenvolvido para facilitar ainda mais a inserção correta do implante usando o NGIA e para estender as modalidades de diagnóstico para localização do implante, tornando-o radiopaco e visível por meio de imagens de raios-X e tomografia computadorizada (TC) de raios-X.
Um grande estudo de coorte observacional, descritivo, prospectivo e não intervencional está planejado para acompanhar uma coorte de novas usuárias do implante anticoncepcional Nexplanon. As mulheres serão recrutadas por meio de profissionais de saúde que concluíram o Programa de Treinamento Clínico Nexplanon. As informações iniciais e de acompanhamento serão coletadas por meio de um questionário auto-administrado. A análise de dados incluirá a caracterização da frequência de eventos específicos relacionados à inserção, localização e remoção por meio de estimativas pontuais da taxa de eventos, bem como intervalos de confiança de 95%. O impacto de potenciais fatores prognósticos será analisado por meio de modelos de regressão multivariados e/ou análises estratificadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Center for Epidemiology and Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres prescreveram um novo implante Nexplanon
- Mulheres que são capazes de entender os principais aspectos do estudo e podem preencher o questionário autoaplicável em inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão dispostas a assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Novos usuários do Nexplanon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos relacionados à inserção, localização e remoção
Prazo: Dentro de 42 meses após a inserção
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Inserção incorreta (ou seja,
não inserção não reconhecida, inserção parcial, inserção profunda); palpabilidade do implante na inserção e remoção; localização de um implante não palpável; remoções difíceis; gravidez devido à não inserção não reconhecida do implante; lesão de estruturas neurovasculares no braço; internação e/ou procedimentos cirúrgicos para localização e/ou remoção.
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Dentro de 42 meses após a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez
Prazo: Dentro de 42 meses após a inserção
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Gravidez pré-tratamento, em tratamento, pós-tratamento e sem inserção.
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Dentro de 42 meses após a inserção
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Resultados da gravidez
Prazo: Dentro de 42 meses após a inserção
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Desfechos da gravidez em gestações em que pode ter ocorrido exposição fetal ao etonogestrel.
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Dentro de 42 meses após a inserção
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Razões para a descontinuação (prematura) de Nexplanon
Prazo: Dentro de 42 meses após a inserção
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O(s) motivo(s) pelo(s) qual(is) o paciente teve o implante removido.
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Dentro de 42 meses após a inserção
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Características básicas dos usuários do Nexplanon
Prazo: Dentro de 42 meses após a inserção
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Características basais (incluindo história contraceptiva, história médica, história ginecológica e detalhes sócio-demográficos).
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Dentro de 42 meses após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZEG2011_03
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