Nexplanon Observational Risk Assessment Study (NORA) (NORA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nexplanon je subdermální antikoncepční implantát obsahující gestagen etonogestrel. Poskytuje antikoncepční ochranu po dobu tří let. Kromě progestogenu obsahuje Nexplanon síran barnatý a aplikátor Implanonu nové generace (NGIA). Nexplanon byl vyvinut s cílem dále usnadnit správné vložení implantátu pomocí NGIA a rozšířit diagnostické modality pro lokalizaci implantátu tím, že se stane rentgenkontrastním a viditelným pomocí rentgenového zobrazování a rentgenové počítačové tomografie (CT).
Plánuje se velká, popisná, prospektivní, neintervenční, observační kohortová studie, která bude sledovat kohortu nových uživatelů antikoncepčního implantátu Nexplanon. Ženy budou přijímány prostřednictvím zdravotníků, kteří dokončili Nexplanon Clinical Training Program. Základní a následné informace budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku, který si sami zadají. Analýza dat bude zahrnovat charakterizaci frekvence specifických událostí souvisejících s vkládáním, lokalizací a odstraňováním prostřednictvím bodových odhadů četnosti událostí a také 95% intervalů spolehlivosti. Vliv potenciálních prognostických faktorů bude analyzován pomocí vícerozměrných regresních modelů a/nebo stratifikovaných analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Center for Epidemiology and Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy předepsaly nový implantát Nexplanon
- Ženy, které jsou schopny porozumět hlavním aspektům studie a mohou vyplnit dotazník v angličtině, který si sami zadají
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Noví uživatelé Nexplanonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související s vkládáním, lokalizací a odstraňováním
Časové okno: Do 42 měsíců po zavedení
|
Nesprávné vložení (tj.
nerozpoznané nezasunutí, částečné zasunutí, hluboké zasunutí); hmatatelnost implantátu při zavádění a vyjímání; lokalizace nehmatného implantátu; obtížné odstraňování; těhotenství v důsledku nerozpoznaného nevložení implantátu; poranění neurovaskulárních struktur v paži; hospitalizace a/nebo chirurgické postupy pro lokalizaci a/nebo odstranění.
|
Do 42 měsíců po zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: Do 42 měsíců po zavedení
|
Těhotenství před léčbou, během léčby, po léčbě a bez zavádění.
|
Do 42 měsíců po zavedení
|
|
Výsledky těhotenství
Časové okno: Do 42 měsíců po zavedení
|
Výsledky těhotenství u těhotenství, kde mohlo dojít k expozici plodu etonogestrelu.
|
Do 42 měsíců po zavedení
|
|
Důvody (předčasného) ukončení léčby přípravkem Nexplanon
Časové okno: Do 42 měsíců po zavedení
|
Důvod(y), proč byl pacientovi implantát odstraněn.
|
Do 42 měsíců po zavedení
|
|
Základní charakteristiky uživatelů Nexplanonu
Časové okno: Do 42 měsíců po zavedení
|
Základní charakteristiky (včetně anamnézy antikoncepce, anamnézy, gynekologické anamnézy a sociodemografických údajů).
|
Do 42 měsíců po zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZEG2011_03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .