Studio di valutazione del rischio osservazionale Nexplanon (NORA) (NORA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nexplanon è un impianto contraccettivo sottocutaneo contenente il progestinico etonogestrel. Fornisce protezione contraccettiva per tre anni. Oltre al progestinico, Nexplanon contiene solfato di bario e un applicatore Implanon di nuova generazione (NGIA). Nexplanon è stato sviluppato per facilitare ulteriormente il corretto inserimento dell'impianto utilizzando l'NGIA e per estendere le modalità diagnostiche per la localizzazione dell'impianto rendendolo radiopaco e visibile tramite imaging a raggi X e tomografia computerizzata a raggi X (TC).
È previsto un ampio studio di coorte osservazionale, descrittivo, prospettico, non interventistico per seguire una coorte di nuovi utilizzatori dell'impianto contraccettivo Nexplanon. Le donne saranno reclutate tramite operatori sanitari che hanno completato il programma di formazione clinica Nexplanon. Le informazioni di riferimento e di follow-up saranno raccolte tramite un questionario autosomministrato. L'analisi dei dati includerà la caratterizzazione della frequenza di specifici eventi correlati all'inserimento, alla localizzazione e alla rimozione tramite stime puntuali del tasso di eventi e intervalli di confidenza al 95%. L'impatto dei potenziali fattori prognostici sarà analizzato utilizzando modelli di regressione multivariata e/o analisi stratificate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Center for Epidemiology and Health Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno prescritto un nuovo impianto Nexplanon
- Donne in grado di comprendere gli aspetti principali dello studio e in grado di completare il questionario autosomministrato in inglese
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono disposte a firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nuovi utenti di Nexplanon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi relativi a inserimento, localizzazione e rimozione
Lasso di tempo: Entro 42 mesi dall'inserimento
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Inserimento errato (es.
mancato inserimento non riconosciuto, inserimento parziale, inserimento profondo); palpabilità dell'impianto all'inserimento e alla rimozione; localizzazione di un impianto non palpabile; traslochi difficili; gravidanza dovuta al mancato inserimento non riconosciuto dell'impianto; lesione alle strutture neurovascolari nel braccio; ricovero e/o interventi chirurgici di localizzazione e/o rimozione.
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Entro 42 mesi dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanza
Lasso di tempo: Entro 42 mesi dall'inserimento
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Gravidanze pre-trattamento, in trattamento, post-trattamento e senza inserimento.
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Entro 42 mesi dall'inserimento
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Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 42 mesi dall'inserimento
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Esiti della gravidanza nelle gravidanze in cui potrebbe essersi verificata un'esposizione fetale all'etonogestrel.
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Entro 42 mesi dall'inserimento
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Ragioni per l'interruzione (prematura) di Nexplanon
Lasso di tempo: Entro 42 mesi dall'inserimento
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Il/i motivo/i per cui il paziente ha rimosso l'impianto.
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Entro 42 mesi dall'inserimento
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Caratteristiche di base degli utenti di Nexplanon
Lasso di tempo: Entro 42 mesi dall'inserimento
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Caratteristiche di base (tra cui storia contraccettiva, storia medica, storia ginecologica e dettagli socio-demografici).
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Entro 42 mesi dall'inserimento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaas Heinemann, MD, MBA, PhD, Center for Epidemiology and Health Research, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEG2011_03
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